- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453734
O efeito dos exercícios de relaxamento muscular progressivo
O efeito dos exercícios de relaxamento muscular progressivo na autoeficácia da amamentação e no nível de depressão de mães com bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
Objetivo Este estudo foi realizado para examinar a eficácia dos exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo (RMP) na autoeficácia da amamentação das mães e no nível de depressão de bebês prematuros.
Métodos Este estudo foi conduzido em um delineamento experimental randomizado controlado. A amostra do estudo foi composta por 70 mães com bebês prematuros de 32-36 semanas (35/35 no grupo experimental/controle) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do hospital universitário em que o estudo foi realizado. Formulário de informações introdutórias; A Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES), a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e o formulário de acompanhamento do paciente foram usados para coletar dados. Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) foram praticados nas mães do grupo experimental. As mães receberam treinamento e instruções sobre os exercícios. Eles foram aplicados de manhã e à noite por 2 semanas de acordo com as instruções. Os escores BSES e EPDS de ambos os grupos foram avaliados na 1ª e 2ª semanas de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o nascimento prematuro, alguns problemas médicos e neurofisiológicos ocorrem no bebê. As interações mãe-pai-bebê desses bebês, que necessitam de suporte de cuidados mais intensivos após o nascimento, são afetadas negativamente por esse processo. A mãe cujo bebê está em terapia intensiva é separada de seu bebê e está preocupada com sua vida porque seu bebê é subdesenvolvido e tem problemas de saúde frequentes. Todas essas experiências podem fazer com que a mãe perca seu papel materno. Portanto, mães; Elas podem experimentar uma série de emoções negativas, como tristeza, luto, medo, pesar, desapontamento, raiva e desamparo, bem como distúrbios psicológicos significativos, como depressão pós-parto e transtornos de ansiedade.
Portanto, intervenções apropriadas são necessárias para o diagnóstico precoce e redução da depressão no período pós-parto. Práticas redutoras de estresse, como o PMR aplicado à mãe, podem reduzir os níveis de ansiedade e depressão da mãe, bem como aumentar a autoeficácia na amamentação. A diminuição da depressão e o aumento da autoeficácia na amamentação afetarão positivamente a amamentação da mãe e contribuirão para o crescimento do bebê.
Participantes e amostra:
O universo do estudo foi constituído por mães de bebês prematuros de 32 a 36 semanas de gestação internados na UTIN.
Os critérios de seleção da amostra foram determinados como: mãe com bebês prematuros entre 32-36 semanas, mãe com leite suficiente para amamentar, bebê sem anomalia que impeça a amamentação, bebê sendo alimentado com leite materno.
Para determinar o tamanho da amostra do estudo, a análise de poder foi realizada com base em um estudo anterior. De acordo com o resultado da análise G*Power (com um poder de teste de 95% de confiança e poder de 95,82% para ß: 0,04, alfa: 0,05), o tamanho da amostra encontrado foi de 70. Considerando a possibilidade de perda de casos, o tamanho total da amostra foi determinado em 80 (40 no grupo experimental e 40 no controle).
O número final de mães no grupo experimental foi de 35 e 35 no grupo controle. Como resultado, 70 mães no total foram incluídas na análise.
Coleta de dados:
Intervenção:
Quando os bebês prematuros foram internados na UTIN, todos os pais foram informados sobre as configurações de cuidados intensivos e nascimento prematuro. Os exercícios de PMR foram aplicados às mães do grupo experimental pelo pesquisador e as mães receberam treinamento na aplicação dos exercícios.
Procedimento:
Intervenções no grupo experimental: Formulário de informações introdutórias e EPDS foram preenchidos pelas mães antes dos exercícios de PMR. Os exercícios de PMR foram aplicados às mães pela pesquisadora na sala de ordenha (sala silenciosa) localizada no andar da UTIN e as mesmas receberam treinamento sobre a aplicação dos exercícios. Durante a aplicação, foi assegurado que apenas a pesquisadora e a mãe estivessem na sala. A aplicação continuou até que a mãe fosse capaz de fazer os exercícios de PMR sozinha. Caso a mãe aplicasse os exercícios PMR de forma incompleta ou incorreta, o pesquisador o fazia para garantir que a mãe realizasse os exercícios corretamente. Demorou cerca de 30-45 minutos para fazer os exercícios. Após a aplicação e treinamento, a mãe foi orientada sobre os passos dos exercícios de PMR. A mãe foi solicitada a realizar os exercícios duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, e registrá-los no formulário de acompanhamento. O telefone de contato da pesquisadora foi fornecido à mãe para orientação caso ela apresentasse dificuldade em seguir as etapas dos exercícios de PMR. Durante os acompanhamentos, a mãe era chamada pela pesquisadora e enviada uma mensagem para garantir a continuidade dos exercícios. Ao final da 1ª e 2ª semanas de acompanhamento, BSES, EPDS e formulários de acompanhamento do paciente foram preenchidos quando a mãe veio para os controles de rotina.
Intervenções no grupo controle: O formulário de informações descritivas, BSES e EPDS foram administrados primeiro às mães. BSES e EPDS foram aplicados às mães no final da 1ª e 2ª semanas de acompanhamento. No final da 2ª semana, as mães foram informadas sobre como realizar os exercícios de PMR e foram dadas instruções sobre os exercícios de PMR.
Medidas:
Formulário de informações:
Neste formulário, constam 8 questões sobre as características sociodemográficas da mãe, a sua situação profissional durante a gravidez, a via de parto, a sua participação nos cuidados do bebé no hospital, a situação de amamentação do bebé anterior e a situação de apoio da mãe e os cuidados com o bebê após a alta.
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EDPS):
Foi definido por Cox et al. em 1987 e tem sido aceito em todo o mundo como uma ferramenta que pode ser utilizada no reconhecimento da depressão pós-parto, comprovando sua validade e confiabilidade em vários países, em diferentes idiomas, até hoje. É relatado que pode ser usado para (uma) triagem de rotina em todas as mulheres que deram à luz. Estudos de validade foram conduzidos em 2 estudos separados na Turquia, e é relatado que quando a pontuação de corte é 12-13, é mais sensível na detecção de pessoas com verdadeiros sintomas depressivos. A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo não é uma escala de diagnóstico, ela é usada para triagem de sintomas. O diagnóstico deve ser confirmado pelo exame clínico. A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo é uma escala composta por 10 questões, cada uma das quais pede à mãe para relatar como ela se sentiu na última semana, marcando uma das quatro opções diferentes. A pontuação total é calculada dando uma pontuação entre 0-3 para cada item. Em alguns itens, as respostas mais duras são colocadas no início, enquanto em outros são colocadas no final. A pontuação varia entre 0-30.
Escala de Autoeficácia em Amamentação Pós-Parto (BSES):
É uma escala de 33 itens desenvolvida por Dennis e Faux em 1999 para avaliar os níveis de autoeficácia da amamentação das mães. Mais tarde, em 2003, foi desenvolvida uma versão reduzida de 14 itens da escala. O Formulário Resumido de Autoeficácia em Amamentação é uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = "Não tenho certeza" e 5 = "Tenho sempre certeza"). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14, e a pontuação mais alta é 70. Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia em amamentar. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Alus Tokat e Okumuş em 2009.
Formulário de Acompanhamento do Paciente:
Ele foi criado para rastrear se mães de bebês prematuros realizando PMR faziam esse exercício duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante um mês.
Prática e Diretrizes para Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo (PMR):
Antes da coleta de dados, um dos pesquisadores recebeu treinamento e certificação de um psicoterapeuta especialista na área para poder realizar os exercícios de PMR. As diretrizes para exercícios de PMR foram preparadas de acordo com a literatura e o treinamento recebido pelo pesquisador. Nas orientações, pede-se que a pessoa fique em um local e posição confortável, alcance a face seguindo os grandes grupos musculares gradativamente, começando pelos pés, tensione os músculos a cada passo e depois solte-os. É necessário respirar fundo após cada grupo muscular, parar um pouco e soltá-lo lentamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Peru, 34360
- Kadriye Şahin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto da mãe de um bebê prematuro entre 32 semanas e 36 semanas + 6 dias,
- A mãe tem leite suficiente para amamentar
- O bebê da mãe não tem anomalia que impeça a amamentação,
- Alimentando o bebê da mãe com leite materno
Critério de exclusão:
- Mães com bebês nascidos fora do intervalo de 32 semanas a 36 semanas + 6 dias
- Ter um bebê com uma anomalia congênita
- Alimentar o bebê de uma mãe com uma fórmula diferente do leite materno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: O grupo aplicou Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo
O formulário de informações introdutórias e o EPDS foram preenchidos pelas mães antes dos exercícios de PMR.
Os exercícios de PMR foram aplicados e o treinamento foi ministrado às mães pela pesquisadora na sala de ordenha (uma sala silenciosa) localizada no andar da UTIN (aproximadamente 40 minutos).
A aplicação continuou até que a mãe fosse capaz de fazer os exercícios de PMR sozinha.
Após a aplicação e treinamento, a mãe recebeu orientações sobre PMR.
A mãe foi solicitada a realizar os exercícios duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, e registrá-los no formulário de acompanhamento.
O telefone de contato da pesquisadora foi fornecido à mãe para orientação caso ela apresentasse dificuldade em seguir as etapas dos exercícios de PMR.
Durante os acompanhamentos, a mãe era chamada pela pesquisadora e enviada uma mensagem para garantir a continuidade dos exercícios.
Ao final da 1ª e 2ª semanas de acompanhamento, BSES, EPDS e formulários de acompanhamento do paciente foram preenchidos quando a mãe veio para os controles de rotina.
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Antes da coleta de dados, um dos pesquisadores recebeu treinamento e certificação de um psicoterapeuta especialista na área para poder aplicar os exercícios de PMR.
As orientações sobre os exercícios de PMR foram elaboradas de acordo com a literatura e treinamento recebido pelo pesquisador.
Nas orientações, pede-se que a pessoa fique em um local e posição confortável, alcance a face seguindo os grandes grupos musculares gradativamente, começando pelos pés, tensione os músculos a cada passo e depois solte-os.
É necessário respirar fundo após cada grupo muscular, parar um pouco e soltá-lo lentamente
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Sem intervenção: Grupo de controle: O grupo sem qualquer intervenção
Inicialmente foram aplicados às mães o formulário de informações introdutórias, a BSES e a EPDS.
Ao final da 1ª e 2ª semanas de seguimento, foram aplicadas às mães a BSES e a EPDS.
No final da 2ª semana, foi explicado às mães como praticar os exercícios de PMR e foi-lhes dada a orientação sobre os exercícios de PMR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Autoeficácia em Amamentação (BSES)
Prazo: Na 2ª semana de seguimento
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A pontuação da BSES está na faixa de 14 a 70 pontos e, à medida que a pontuação total aumenta, a autoeficácia da amamentação também aumenta.
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Na 2ª semana de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EDPS)
Prazo: Ao final da 1ª e 2ª semana de intervenção
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A pontuação total a ser retirada desta escala varia entre 0-30 pontos.
À medida que aumenta a pontuação total obtida na escala, aumentam os sintomas de depressão pós-parto do indivíduo.
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Ao final da 1ª e 2ª semana de intervenção
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Alteração nas pontuações da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EDPS) no Grupo Experimental e de Controle
Prazo: Ao final da 2ª semana de seguimento
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Ao final da 2ª semana de seguimento
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Diferenças de Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EDPS) dos Grupos
Prazo: Ao final da 2ª semana de seguimento
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Ao final da 2ª semana de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
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- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHN503434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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