- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453734
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen
Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op borstvoeding Zelfeffectiviteit en depressieniveau van moeders met premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit te onderzoeken van Progressive Muscle Relaxation (PMR)-oefeningen op de zelfeffectiviteit en het depressieniveau van moeders die borstvoeding geven bij te vroeg geboren baby's.
Methoden Deze studie werd uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. De steekproef van het onderzoek bestond uit 70 moeders met 32-36 weken te vroeg geboren baby's (35/35 in de experimentele/controlegroep) en opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het universitair ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd. Inleidend informatieformulier; Borstvoeding Self-Efficacy Scale (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) en follow-upformulier voor patiënten werden gebruikt om gegevens te verzamelen. Progressive Muscle Relaxation (PMR)-oefeningen werden geoefend op de moeders in de experimentele groep. De moeders kregen training en instructies over de oefeningen. Ze werden volgens de instructies gedurende 2 weken 's ochtends en' s avonds aangebracht. De BSES- en EPDS-score van beide groepen werden geëvalueerd in de 1e en 2e week follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij vroeggeboorte treden bij de baby enkele medische en neurofysiologische problemen op. De interacties tussen moeder, vader en kind van deze baby's, die na de geboorte meer intensieve zorg nodig hebben, worden door dit proces negatief beïnvloed. De moeder van wie de baby op de intensive care ligt, wordt gescheiden van haar baby en maakt zich zorgen om haar leven omdat haar baby onderontwikkeld is en regelmatig gezondheidsproblemen heeft. Al deze ervaringen kunnen ertoe leiden dat de moeder haar moederrol verliest. Daarom, moeders; Ze kunnen een scala aan negatieve emoties ervaren, zoals verdriet, rouw, angst, verdriet, teleurstelling, woede en hulpeloosheid, evenals significante psychologische stoornissen zoals postpartumdepressie en angststoornissen.
Daarom zijn passende interventies nodig voor een vroege diagnose en vermindering van depressie in de postpartumperiode. Stressverlagende praktijken zoals PMR die op de moeder worden toegepast, kunnen de angst- en depressieniveaus van de moeder verminderen en de zelfredzaamheid van borstvoeding vergroten. Afname van depressie en toename van zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding zal een positieve invloed hebben op de borstvoeding van de moeder en bijdragen aan de groei van de baby.
Deelnemers en voorbeeld:
Het universum van de studie bestond uit moeders met te vroeg geboren baby's van 32-36 weken zwangerschap die in het ziekenhuis waren opgenomen in de NICU.
De criteria voor de selectie van steekproeven werden als volgt bepaald: de moeder heeft tussen de 32 en 36 weken te vroeg geboren baby's, de moeder heeft genoeg melk om borstvoeding te geven, de baby heeft geen afwijking die borstvoeding verhindert, de baby wordt gevoed met moedermelk.
Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd de poweranalyse uitgevoerd op basis van een eerder onderzoek. Volgens het resultaat van de G*Power-analyse (met een testvermogen van 95% betrouwbaarheid en vermogen van 95,82% voor ß: 0,04, alfa: 0,05), bleek de steekproefomvang 70 te zijn. Gezien de mogelijkheid van verlies van gevallen, werd de totale steekproefomvang bepaald op 80 (40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep).
Het uiteindelijke aantal moeders in de experimentele groep was 35 en 35 in de controlegroep. Hierdoor zijn in totaal 70 moeders meegenomen in de analyse.
Gegevens verzamelen:
Interventie:
Bij opname van te vroeg geboren baby's op de NICU werden alle ouders geïnformeerd over intensive care-instellingen en vroeggeboorte. PMR-oefeningen werden door de onderzoeker toegepast op de moeders in de experimentele groep en de moeders kregen training in het toepassen van de oefeningen.
Procedure:
Interventies in de experimentele groep: Inleidend informatieformulier en EPDS werden vóór de PMR-oefeningen door de moeders ingevuld. PMR-oefeningen werden door de onderzoeker op de moeders toegepast in de melkkamer (een stille kamer) op de NICU-verdieping en ze kregen training in het toepassen van de oefeningen. Tijdens de aanvraag werd ervoor gezorgd dat alleen de onderzoeker en de moeder in de kamer waren. De toepassing werd voortgezet totdat de moeder de PMR-oefeningen alleen kon doen. In het geval dat de moeder de PMR-oefeningen onvolledig of onjuist toepaste, deed de onderzoeker dit om er zeker van te zijn dat de moeder de oefeningen correct uitvoerde. Het duurde ongeveer 30-45 minuten om de oefeningen te doen. Na de aanvraag en training kreeg de moeder een handleiding over de stappen van de PMR-oefeningen. De moeder werd gevraagd om de oefeningen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, uit te voeren en op het nacontroleformulier te noteren. Het contactnummer van de onderzoeker werd aan de moeder gegeven voor advies in het geval ze moeite had met het volgen van de stappen van de PMR-oefeningen. Tijdens de follow-ups werd de moeder gebeld door de onderzoeker en werd er een bericht gestuurd om haar continuïteit in de oefeningen te verzekeren. Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden BSES, EPDS en follow-upformulieren voor de patiënt ingevuld toen de moeder kwam voor routinecontroles.
Interventies in de controlegroep: Het beschrijvende informatieformulier, BSES en EPDS werden eerst aan de moeders toegediend. BSES en EPDS werden toegepast op de moeders aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up. Aan het einde van de 2e week kregen moeders te horen hoe ze PMR-oefeningen moesten doen en werden instructies over PMR-oefeningen gegeven.
Afmetingen:
Informatieformulier:
In dit formulier zijn er 8 vragen over de sociodemografische kenmerken van de moeder, haar arbeidsstatus tijdens de zwangerschap, de wijze van bevalling, haar deelname aan de zorg voor de baby in het ziekenhuis, de borstvoedingsstatus van de vorige baby en de ondersteuningsstatus van de moeder en de verzorging van de baby na ontslag.
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EDPS):
Het werd gedefinieerd door Cox et al. in 1987 en is over de hele wereld geaccepteerd als een hulpmiddel dat kan worden gebruikt bij de herkenning van postpartumdepressie door de validiteit en betrouwbaarheid ervan te bewijzen in veel landen, in verschillende talen, tot op de dag van vandaag. Het is gemeld dat het kan worden gebruikt voor (één) routinematige screening bij alle vrouwen die zijn bevallen. Er zijn validiteitsonderzoeken uitgevoerd in 2 afzonderlijke onderzoeken in Turkije, en er wordt gemeld dat wanneer de afkapscore 12-13 is, deze gevoeliger is bij het opsporen van mensen met echte depressieve symptomen. De Edinburgh Postpartum Depression Scale is geen diagnostische schaal, maar wordt gebruikt voor het screenen van symptomen. De diagnose moet worden bevestigd door klinisch onderzoek. De Edinburgh Postpartum Depression Scale is een schaal die bestaat uit 10 vragen, die de moeder elk vragen om te rapporteren hoe ze zich de afgelopen week heeft gevoeld door een van de vier verschillende opties aan te kruisen. De totaalscore wordt berekend door voor elk item een score tussen 0-3 te geven. Bij sommige items staan de hardste reacties aan het begin, bij andere aan het einde. De score varieert tussen 0-30.
Postpartum Borstvoeding Self-Efficacy Scale (BSES):
Het is een schaal met 33 items, ontwikkeld door Dennis en Faux in 1999 om de zelfredzaamheid van moeders die borstvoeding geven te evalueren. Later, in 2003, werd een korte vorm van de schaal met 14 items ontwikkeld. De Short Form voor zelfeffectiviteit van borstvoeding is een 5-punts Likert-schaal (1 = "Ik weet het helemaal niet zeker" en 5 = "Ik weet het altijd zeker"). De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70. Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Alus Tokat en Okumuş in 2009.
Patiënt follow-up formulier:
Het is gemaakt om bij te houden of moeders van te vroeg geboren baby's die PMR uitvoeren, deze oefening twee keer per dag, 's ochtends en' s avonds, een maand lang deden.
Praktijk en richtlijnen voor oefeningen voor progressieve spierontspanning (PMR):
Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens heeft een van de onderzoekers training en certificering ontvangen van een psychotherapeut die deskundig is op dit gebied om de PMR-oefeningen te kunnen uitvoeren. Richtlijnen voor PMR-oefeningen zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de opleiding van de onderzoeker. In de richtlijnen wordt de persoon gevraagd om op een comfortabele plek en houding te zitten, om het gezicht te bereiken door de grote spiergroepen geleidelijk te volgen, beginnend bij de voeten, om de spieren bij elke stap te spannen en ze vervolgens los te laten. Het is noodzakelijk om na elke spiergroep diep in te ademen, even te stoppen en langzaam los te laten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders bevalling van een te vroeg geboren baby tussen 32 weken-36 weken + 6 dagen,
- De moeder heeft genoeg melk om borstvoeding te geven
- De baby van de moeder heeft geen afwijking die borstvoeding verhindert,
- De baby van de moeder voeden met moedermelk
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met baby's geboren buiten het bereik van 32 weken - 36 weken + 6 dagen
- Een baby krijgen met een aangeboren afwijking
- De baby van een moeder voeden met een andere formule dan moedermelk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep: de groep paste progressieve spierontspanningsoefeningen toe
Inleidend informatieformulier en EPDS werden vóór de PMR-oefeningen door de moeders ingevuld.
Er werden PMR-oefeningen gedaan en de moeders werden getraind door de onderzoeker in de melkruimte (een stille ruimte) op de NICU-verdieping (ongeveer 40 minuten).
De toepassing werd voortgezet totdat de moeder de PMR-oefeningen alleen kon doen.
Na aanmelding en training kreeg de moeder begeleiding op het gebied van PMR.
De moeder werd gevraagd om de oefeningen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, uit te voeren en op het nacontroleformulier te noteren.
Het contactnummer van de onderzoeker werd aan de moeder gegeven voor advies in het geval ze moeite had met het volgen van de stappen van de PMR-oefeningen.
Tijdens de follow-ups werd de moeder gebeld door de onderzoeker en werd er een bericht gestuurd om haar continuïteit in de oefeningen te verzekeren.
Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden BSES, EPDS en follow-upformulieren voor de patiënt ingevuld toen de moeder kwam voor routinecontroles.
|
Voordat de gegevens werden verzameld, kreeg een van de onderzoekers training en certificering van een psychotherapeut die gespecialiseerd is op dit gebied om de PMR-oefeningen te kunnen toepassen.
De richtlijnen voor de PMR-oefeningen zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en training die de onderzoeker heeft ontvangen.
In de richtlijnen wordt de persoon gevraagd om op een comfortabele plek en houding te zitten, om het gezicht te bereiken door de grote spiergroepen geleidelijk te volgen, beginnend bij de voeten, om de spieren bij elke stap te spannen en ze vervolgens los te laten.
Het is noodzakelijk om na elke spiergroep diep in te ademen, even te stoppen en langzaam los te laten
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: De groep zonder enige tussenkomst
Inleidend informatieformulier, de BSES en de EPDS werden in eerste instantie toegepast op de moeders.
Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden de BSES en de EPDS bij de moeders aangebracht.
Aan het einde van de 2e week werd de moeders verteld hoe ze de PMR-oefeningen moesten doen en werd de richtlijn over de PMR-oefeningen aan hen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Score (BSES)
Tijdsspanne: In de 2e week van de follow-up
|
De BSES-score ligt in het bereik van 14-70 punten, en naarmate de totale score toeneemt, neemt ook de zelfeffectiviteit van borstvoeding toe.
|
In de 2e week van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 1e en 2e week van de ingreep
|
De totaalscore van deze schaal varieert van 0-30 punten.
Naarmate de totale score van de schaal toeneemt, nemen de postpartumdepressiesymptomen van het individu toe.
|
Aan het einde van de 1e en 2e week van de ingreep
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) scoort verandering in experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e week van de follow-up
|
Aan het einde van de 2e week van de follow-up
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) van de groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e week van de follow-up
|
Aan het einde van de 2e week van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHN503434
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preterm
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid