Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen

11 juli 2022 bijgewerkt door: Kadriye Sahin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van progressieve spierontspanningsoefeningen op borstvoeding Zelfeffectiviteit en depressieniveau van moeders met premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel Dit onderzoek werd uitgevoerd om de effectiviteit te onderzoeken van Progressive Muscle Relaxation (PMR)-oefeningen op de zelfeffectiviteit en het depressieniveau van moeders die borstvoeding geven bij te vroeg geboren baby's.

Methoden Deze studie werd uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet. De steekproef van het onderzoek bestond uit 70 moeders met 32-36 weken te vroeg geboren baby's (35/35 in de experimentele/controlegroep) en opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het universitair ziekenhuis waar het onderzoek werd uitgevoerd. Inleidend informatieformulier; Borstvoeding Self-Efficacy Scale (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) en follow-upformulier voor patiënten werden gebruikt om gegevens te verzamelen. Progressive Muscle Relaxation (PMR)-oefeningen werden geoefend op de moeders in de experimentele groep. De moeders kregen training en instructies over de oefeningen. Ze werden volgens de instructies gedurende 2 weken 's ochtends en' s avonds aangebracht. De BSES- en EPDS-score van beide groepen werden geëvalueerd in de 1e en 2e week follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij vroeggeboorte treden bij de baby enkele medische en neurofysiologische problemen op. De interacties tussen moeder, vader en kind van deze baby's, die na de geboorte meer intensieve zorg nodig hebben, worden door dit proces negatief beïnvloed. De moeder van wie de baby op de intensive care ligt, wordt gescheiden van haar baby en maakt zich zorgen om haar leven omdat haar baby onderontwikkeld is en regelmatig gezondheidsproblemen heeft. Al deze ervaringen kunnen ertoe leiden dat de moeder haar moederrol verliest. Daarom, moeders; Ze kunnen een scala aan negatieve emoties ervaren, zoals verdriet, rouw, angst, verdriet, teleurstelling, woede en hulpeloosheid, evenals significante psychologische stoornissen zoals postpartumdepressie en angststoornissen.

Daarom zijn passende interventies nodig voor een vroege diagnose en vermindering van depressie in de postpartumperiode. Stressverlagende praktijken zoals PMR die op de moeder worden toegepast, kunnen de angst- en depressieniveaus van de moeder verminderen en de zelfredzaamheid van borstvoeding vergroten. Afname van depressie en toename van zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding zal een positieve invloed hebben op de borstvoeding van de moeder en bijdragen aan de groei van de baby.

Deelnemers en voorbeeld:

Het universum van de studie bestond uit moeders met te vroeg geboren baby's van 32-36 weken zwangerschap die in het ziekenhuis waren opgenomen in de NICU.

De criteria voor de selectie van steekproeven werden als volgt bepaald: de moeder heeft tussen de 32 en 36 weken te vroeg geboren baby's, de moeder heeft genoeg melk om borstvoeding te geven, de baby heeft geen afwijking die borstvoeding verhindert, de baby wordt gevoed met moedermelk.

Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd de poweranalyse uitgevoerd op basis van een eerder onderzoek. Volgens het resultaat van de G*Power-analyse (met een testvermogen van 95% betrouwbaarheid en vermogen van 95,82% voor ß: 0,04, alfa: 0,05), bleek de steekproefomvang 70 te zijn. Gezien de mogelijkheid van verlies van gevallen, werd de totale steekproefomvang bepaald op 80 (40 in de experimentele groep en 40 in de controlegroep).

Het uiteindelijke aantal moeders in de experimentele groep was 35 en 35 in de controlegroep. Hierdoor zijn in totaal 70 moeders meegenomen in de analyse.

Gegevens verzamelen:

Interventie:

Bij opname van te vroeg geboren baby's op de NICU werden alle ouders geïnformeerd over intensive care-instellingen en vroeggeboorte. PMR-oefeningen werden door de onderzoeker toegepast op de moeders in de experimentele groep en de moeders kregen training in het toepassen van de oefeningen.

Procedure:

Interventies in de experimentele groep: Inleidend informatieformulier en EPDS werden vóór de PMR-oefeningen door de moeders ingevuld. PMR-oefeningen werden door de onderzoeker op de moeders toegepast in de melkkamer (een stille kamer) op de NICU-verdieping en ze kregen training in het toepassen van de oefeningen. Tijdens de aanvraag werd ervoor gezorgd dat alleen de onderzoeker en de moeder in de kamer waren. De toepassing werd voortgezet totdat de moeder de PMR-oefeningen alleen kon doen. In het geval dat de moeder de PMR-oefeningen onvolledig of onjuist toepaste, deed de onderzoeker dit om er zeker van te zijn dat de moeder de oefeningen correct uitvoerde. Het duurde ongeveer 30-45 minuten om de oefeningen te doen. Na de aanvraag en training kreeg de moeder een handleiding over de stappen van de PMR-oefeningen. De moeder werd gevraagd om de oefeningen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, uit te voeren en op het nacontroleformulier te noteren. Het contactnummer van de onderzoeker werd aan de moeder gegeven voor advies in het geval ze moeite had met het volgen van de stappen van de PMR-oefeningen. Tijdens de follow-ups werd de moeder gebeld door de onderzoeker en werd er een bericht gestuurd om haar continuïteit in de oefeningen te verzekeren. Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden BSES, EPDS en follow-upformulieren voor de patiënt ingevuld toen de moeder kwam voor routinecontroles.

Interventies in de controlegroep: Het beschrijvende informatieformulier, BSES en EPDS werden eerst aan de moeders toegediend. BSES en EPDS werden toegepast op de moeders aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up. Aan het einde van de 2e week kregen moeders te horen hoe ze PMR-oefeningen moesten doen en werden instructies over PMR-oefeningen gegeven.

Afmetingen:

Informatieformulier:

In dit formulier zijn er 8 vragen over de sociodemografische kenmerken van de moeder, haar arbeidsstatus tijdens de zwangerschap, de wijze van bevalling, haar deelname aan de zorg voor de baby in het ziekenhuis, de borstvoedingsstatus van de vorige baby en de ondersteuningsstatus van de moeder en de verzorging van de baby na ontslag.

Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EDPS):

Het werd gedefinieerd door Cox et al. in 1987 en is over de hele wereld geaccepteerd als een hulpmiddel dat kan worden gebruikt bij de herkenning van postpartumdepressie door de validiteit en betrouwbaarheid ervan te bewijzen in veel landen, in verschillende talen, tot op de dag van vandaag. Het is gemeld dat het kan worden gebruikt voor (één) routinematige screening bij alle vrouwen die zijn bevallen. Er zijn validiteitsonderzoeken uitgevoerd in 2 afzonderlijke onderzoeken in Turkije, en er wordt gemeld dat wanneer de afkapscore 12-13 is, deze gevoeliger is bij het opsporen van mensen met echte depressieve symptomen. De Edinburgh Postpartum Depression Scale is geen diagnostische schaal, maar wordt gebruikt voor het screenen van symptomen. De diagnose moet worden bevestigd door klinisch onderzoek. De Edinburgh Postpartum Depression Scale is een schaal die bestaat uit 10 vragen, die de moeder elk vragen om te rapporteren hoe ze zich de afgelopen week heeft gevoeld door een van de vier verschillende opties aan te kruisen. De totaalscore wordt berekend door voor elk item een ​​score tussen 0-3 te geven. Bij sommige items staan ​​de hardste reacties aan het begin, bij andere aan het einde. De score varieert tussen 0-30.

Postpartum Borstvoeding Self-Efficacy Scale (BSES):

Het is een schaal met 33 items, ontwikkeld door Dennis en Faux in 1999 om de zelfredzaamheid van moeders die borstvoeding geven te evalueren. Later, in 2003, werd een korte vorm van de schaal met 14 items ontwikkeld. De Short Form voor zelfeffectiviteit van borstvoeding is een 5-punts Likert-schaal (1 = "Ik weet het helemaal niet zeker" en 5 = "Ik weet het altijd zeker"). De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70. Hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy van borstvoeding. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Alus Tokat en Okumuş in 2009.

Patiënt follow-up formulier:

Het is gemaakt om bij te houden of moeders van te vroeg geboren baby's die PMR uitvoeren, deze oefening twee keer per dag, 's ochtends en' s avonds, een maand lang deden.

Praktijk en richtlijnen voor oefeningen voor progressieve spierontspanning (PMR):

Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens heeft een van de onderzoekers training en certificering ontvangen van een psychotherapeut die deskundig is op dit gebied om de PMR-oefeningen te kunnen uitvoeren. Richtlijnen voor PMR-oefeningen zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en de opleiding van de onderzoeker. In de richtlijnen wordt de persoon gevraagd om op een comfortabele plek en houding te zitten, om het gezicht te bereiken door de grote spiergroepen geleidelijk te volgen, beginnend bij de voeten, om de spieren bij elke stap te spannen en ze vervolgens los te laten. Het is noodzakelijk om na elke spiergroep diep in te ademen, even te stoppen en langzaam los te laten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
        • Kadriye Şahin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders bevalling van een te vroeg geboren baby tussen 32 weken-36 weken + 6 dagen,
  • De moeder heeft genoeg melk om borstvoeding te geven
  • De baby van de moeder heeft geen afwijking die borstvoeding verhindert,
  • De baby van de moeder voeden met moedermelk

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met baby's geboren buiten het bereik van 32 weken - 36 weken + 6 dagen
  • Een baby krijgen met een aangeboren afwijking
  • De baby van een moeder voeden met een andere formule dan moedermelk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: de groep paste progressieve spierontspanningsoefeningen toe
Inleidend informatieformulier en EPDS werden vóór de PMR-oefeningen door de moeders ingevuld. Er werden PMR-oefeningen gedaan en de moeders werden getraind door de onderzoeker in de melkruimte (een stille ruimte) op de NICU-verdieping (ongeveer 40 minuten). De toepassing werd voortgezet totdat de moeder de PMR-oefeningen alleen kon doen. Na aanmelding en training kreeg de moeder begeleiding op het gebied van PMR. De moeder werd gevraagd om de oefeningen twee keer per dag, 's ochtends en 's avonds, uit te voeren en op het nacontroleformulier te noteren. Het contactnummer van de onderzoeker werd aan de moeder gegeven voor advies in het geval ze moeite had met het volgen van de stappen van de PMR-oefeningen. Tijdens de follow-ups werd de moeder gebeld door de onderzoeker en werd er een bericht gestuurd om haar continuïteit in de oefeningen te verzekeren. Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden BSES, EPDS en follow-upformulieren voor de patiënt ingevuld toen de moeder kwam voor routinecontroles.
Voordat de gegevens werden verzameld, kreeg een van de onderzoekers training en certificering van een psychotherapeut die gespecialiseerd is op dit gebied om de PMR-oefeningen te kunnen toepassen. De richtlijnen voor de PMR-oefeningen zijn opgesteld in overeenstemming met de literatuur en training die de onderzoeker heeft ontvangen. In de richtlijnen wordt de persoon gevraagd om op een comfortabele plek en houding te zitten, om het gezicht te bereiken door de grote spiergroepen geleidelijk te volgen, beginnend bij de voeten, om de spieren bij elke stap te spannen en ze vervolgens los te laten. Het is noodzakelijk om na elke spiergroep diep in te ademen, even te stoppen en langzaam los te laten
Geen tussenkomst: Controlegroep: De groep zonder enige tussenkomst
Inleidend informatieformulier, de BSES en de EPDS werden in eerste instantie toegepast op de moeders. Aan het einde van de 1e en 2e week van de follow-up werden de BSES en de EPDS bij de moeders aangebracht. Aan het einde van de 2e week werd de moeders verteld hoe ze de PMR-oefeningen moesten doen en werd de richtlijn over de PMR-oefeningen aan hen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding Self-Efficacy Scale Score (BSES)
Tijdsspanne: In de 2e week van de follow-up
De BSES-score ligt in het bereik van 14-70 punten, en naarmate de totale score toeneemt, neemt ook de zelfeffectiviteit van borstvoeding toe.
In de 2e week van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 1e en 2e week van de ingreep
De totaalscore van deze schaal varieert van 0-30 punten. Naarmate de totale score van de schaal toeneemt, nemen de postpartumdepressiesymptomen van het individu toe.
Aan het einde van de 1e en 2e week van de ingreep
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) scoort verandering in experimentele en controlegroep
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e week van de follow-up
Aan het einde van de 2e week van de follow-up
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) van de groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 2e week van de follow-up
Aan het einde van de 2e week van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preterm

3
Abonneren