- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05453734
Effekten av progressiva muskelavslappningsövningar
Effekten av progressiva muskelavslappningsövningar på amningssjälveffektivitet och depressionsnivå hos mödrar med för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av övningar för progressiv muskelavslappning (PMR) på mödrars amningseffektivitet och depressionsnivå hos för tidigt födda barn.
Metoder Denna studie genomfördes i en randomiserad kontrollerad experimentell design. Urvalet av studien bestod av 70 mödrar med 32-36 veckor för tidigt födda barn (35/35 i experiment-/kontrollgrupp) och inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på det universitetssjukhus där studien genomfördes. Inledande informationsformulär; Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) och patientuppföljningsformulär användes för att samla in data. Progressive Muscle Relaxation (PMR) övningar övades på mödrarna i experimentgruppen. Mammorna fick träning och instruktioner om övningarna. De applicerades morgon och kväll i 2 veckor enligt instruktionerna. BSES- och EPDS-poängen för båda grupperna utvärderades i 1:a och 2:a veckans uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid för tidig födsel uppstår vissa medicinska och neurofysiologiska problem hos barnet. Interaktionen mellan mor-pappa-spädbarn hos dessa barn, som behöver mer intensivvårdsstöd efter födseln, påverkas negativt av denna process. Mamman vars bebis ligger på intensivvård är skild från sin bebis och är orolig för sitt liv eftersom hennes bebis är underutvecklat och har ofta hälsoproblem. Alla dessa upplevelser kan få mamman att förlora sin moderroll. Därför mammor; De kan uppleva en rad negativa känslor som sorg, sorg, rädsla, sorg, besvikelse, ilska och hjälplöshet, såväl som betydande psykologiska störningar som förlossningsdepression och ångestsyndrom.
Därför är lämpliga insatser nödvändiga för tidig diagnos och minskning av depression under postpartumperioden. Stressreducerande metoder som PMR som ska tillämpas på mamman kan minska mammans ångest- och depressionsnivåer, samt öka amningseffektiviteten. Minskad depression och ökad amningseffektivitet kommer att påverka moderns amning positivt och bidra till barnets tillväxt.
Deltagare och exempel:
Studiens universum bestod av mödrar med för tidigt födda barn i 32-36 veckors graviditet som var inlagda på NICU.
Urvalskriterier för urval bestämdes som följer att mamman har fått mellan 32-36 veckor för tidigt födda barn, mamman har tillräckligt med mjölk för att amma, bebisen har inte en anomali som förhindrar amning, bebisen matas med bröstmjölk.
För att bestämma provstorleken på studien utfördes effektanalysen baserat på en tidigare studie. Enligt G*Power-analysresultatet (med en teststyrka på 95 % konfidens och styrka på 95,82 % för ß: 0,04, alfa: 0,05), visade sig provstorleken vara 70. Med tanke på möjligheten till fallförlust bestämdes den totala provstorleken till 80 (40 i experimentgruppen och 40 i kontrollen).
Det slutliga antalet mödrar i experimentgruppen var 35 och 35 i kontrollgruppen. Som ett resultat av detta ingick totalt 70 mammor i analysen.
Datainsamling:
Intervention:
När för tidigt födda barn lades in på NICU informerades alla föräldrar om intensivvård och för tidig födsel. PMR-övningar applicerades på mammorna i experimentgruppen av forskaren och mammorna fick utbildning i tillämpningen av övningarna.
Procedur:
Interventioner i experimentgruppen: Inledande informationsformulär och EPDS fylldes i av mammorna innan PMR-övningarna. PMR-övningar applicerades på mammorna av forskaren i mjölkningsrummet (ett tyst rum) beläget på NICU-golvet och de fick utbildning i tillämpningen av övningarna. Under ansökan säkerställdes att endast forskaren och mamman var i rummet. Ansökan fortsatte tills mamman kunde göra PMR-övningarna på egen hand. Om mamman tillämpade PMR-övningarna ofullständigt eller felaktigt, gjorde forskaren det för att säkerställa att mamman utförde övningarna korrekt. Det tog ca 30-45 minuter att göra övningarna. Efter ansökan och utbildningen fick mamman en vägledning om stegen i PMR-övningarna. Mamman ombads att utföra övningarna två gånger om dagen, morgon och kväll, och anteckna dem på uppföljningsformuläret. Forskarens kontaktnummer gavs till mamman för rådgivning om hon hade svårt att följa stegen i PMR-övningarna. Under uppföljningarna blev mamman uppringd av forskaren och ett meddelande skickades för att säkerställa hennes kontinuitet i övningarna. I slutet av den 1:a och 2:a veckan av uppföljningen fylldes BSES, EPDS och patientuppföljningsformulär i när mamman kom för rutinkontroller.
Interventioner i kontrollgruppen: Det beskrivande informationsformuläret, BSES och EPDS administrerades först till mödrarna. BSES och EPDS applicerades på mödrarna i slutet av den 1:a och 2:a veckans uppföljning. I slutet av den andra veckan fick mammorna veta hur de skulle utföra PMR-övningar och instruktioner om PMR-övningar gavs.
Mått:
Informationsformulär:
I det här formuläret finns det 8 frågor om moderns sociodemografiska egenskaper, hennes arbetsstatus under graviditeten, förlossningssättet, hennes deltagande i vården av barnet på sjukhuset, amningsstatusen för det tidigare barnet och stödstatusen av modern, och vården av barnet efter utskrivning.
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS):
Den definierades av Cox et al. 1987 och har accepterats över hela världen som ett verktyg som kan användas i erkännandet av förlossningsdepression genom att bevisa dess giltighet och tillförlitlighet i många länder, på olika språk, fram till idag. Det rapporteras att det kan användas för (en) rutinscreening hos alla kvinnor som har fött barn. Validitetsstudier utfördes i 2 separata studier i Turkiet, och det rapporteras att när cut-off-poängen är 12-13 är det mer känsligt för att upptäcka personer med verkliga depressiva symtom. Edinburgh Postpartum Depression Scale är inte en diagnostisk skala, den används för symptomscreening. Diagnosen måste bekräftas genom klinisk undersökning. Edinburgh Postpartum Depression Scale är en skala som består av 10 frågor som var och en ber mamman att rapportera hur hon har mått den senaste veckan genom att kryssa i ett av fyra olika alternativ. Totalpoängen beräknas genom att ge en poäng mellan 0-3 för varje objekt. I vissa poster placeras de hårdaste svaren i början, medan de i andra placeras i slutet. Poängen varierar mellan 0-30.
Postpartum Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES):
Det är en skala med 33 punkter utvecklad av Dennis och Faux 1999 för att utvärdera mödrars amningseffektivitetsnivåer. Senare, 2003, utvecklades en kortform av skalan med 14 punkter. The Breastfeeding Self-Efficacy Short Form är en 5-gradig Likert-skala (1 = "Jag är inte säker alls" och 5 = "Jag är alltid säker"). Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 14 och den högsta poängen är 70. Ju högre poäng, desto högre amningseffektivitet. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Alus Tokat och Okumuş 2009.
Patientuppföljningsformulär:
Den skapades för att spåra om mödrar till för tidigt födda barn som utför PMR gjorde denna övning två gånger om dagen, morgon och kväll, under en månad.
Övning och riktlinjer för övningar för progressiv muskelavslappning (PMR):
Innan datainsamlingen fick en av forskarna utbildning och certifiering av en psykoterapeut som är expert på detta område för att kunna utföra PMR-övningarna. Riktlinjer för PMR-övningar har utarbetats i linje med litteraturen och den utbildning forskaren fått. I riktlinjerna uppmanas personen att vara på en bekväm plats och i en bekväm position, att nå ansiktet genom att följa de stora muskelgrupperna gradvis, med början från fötterna, för att spänna musklerna i varje steg och sedan släppa dem. Det är nödvändigt att ta ett djupt andetag efter varje muskelgrupp, att stanna en stund och släppa den långsamt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkon, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mammas förlossning av ett för tidigt barn mellan 32 veckor-36 veckor + 6 dagar,
- Mamman har tillräckligt med mjölk för att amma
- Moderns barn har ingen anomali som förhindrar amning,
- Mata mammans barn med bröstmjölk
Exklusions kriterier:
- Mödrar med barn födda utanför intervallet 32 veckor-36 veckor + 6 dagar
- Att få ett barn med en medfödd anomali
- Mata en mammas bebis med en annan formel än bröstmjölk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp: Gruppen tillämpade progressiva muskelavslappningsövningar
Inledande informationsformulär och EPDS fylldes i av mammorna innan PMR-övningarna.
PMR-övningar tillämpades och utbildning gavs till mammorna av forskaren i mjölkningsrummet (ett tyst rum) beläget på NICU-golvet (cirka 40 minuter).
Ansökan fortsatte tills mamman kunde göra PMR-övningarna på egen hand.
Efter ansökan och utbildning fick mamman vägledning om PMR.
Mamman ombads att utföra övningarna två gånger om dagen, morgon och kväll, och anteckna dem på uppföljningsformuläret.
Forskarens kontaktnummer gavs till mamman för rådgivning om hon hade svårt att följa stegen i PMR-övningarna.
Under uppföljningarna blev mamman uppringd av forskaren och ett meddelande skickades för att säkerställa hennes kontinuitet i övningarna.
I slutet av den 1:a och 2:a veckan av uppföljningen fylldes BSES, EPDS och patientuppföljningsformulär i när mamman kom för rutinkontroller.
|
Innan datainsamlingen fick en av forskarna utbildning och certifiering av en psykoterapeutspecialist inom detta område för att kunna tillämpa PMR-övningarna.
Riktlinjerna för PMR-övningarna utarbetades i linje med den litteratur och utbildning som forskaren fått.
I riktlinjerna uppmanas personen att vara på en bekväm plats och i en bekväm position, att nå ansiktet genom att följa de stora muskelgrupperna gradvis, med början från fötterna, för att spänna musklerna i varje steg och sedan släppa dem.
Det är nödvändigt att ta ett djupt andetag efter varje muskelgrupp, att stanna ett tag och släppa det långsamt
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Gruppen utan några ingripanden
Inledande informationsformulär, BSES och EPDS tillämpades initialt på mödrarna.
I slutet av den 1:a och 2:a veckan av uppföljningen applicerades BSES och EPDS på mödrarna.
I slutet av den 2:a veckan berättades det för mammorna hur de skulle träna PMR-övningarna och riktlinjerna för PMR-övningarna fick dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amning Self-Efficacy Scale Score (BSES)
Tidsram: Under den 2:a uppföljningsveckan
|
BSES-poängen ligger i intervallet 14-70 poäng, och när den totala poängen ökar, ökar även amningseffektiviteten.
|
Under den 2:a uppföljningsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Tidsram: I slutet av 1:a och 2:a veckan av interventionen
|
Den totala poängen som ska tas från denna skala varierar mellan 0-30 poäng.
När den totala poängen som erhålls från skalan ökar, ökar symtomen efter förlossningsdepression hos individen.
|
I slutet av 1:a och 2:a veckan av interventionen
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) poäng Förändring i experiment- och kontrollgrupp
Tidsram: I slutet av 2:a uppföljningsveckan
|
I slutet av 2:a uppföljningsveckan
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) för grupperna
Tidsram: I slutet av 2:a uppföljningsveckan
|
I slutet av 2:a uppföljningsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHN503434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progressiva muskelavslappningsövningar
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
Ege UniversityAvslutad