- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453734
Die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen
Die Wirkung progressiver Muskelentspannungsübungen auf die Selbstwirksamkeit des Stillens und das Depressionsniveau von Müttern mit Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Übungen zur Progressiven Muskelentspannung (PMR) auf die Selbstwirksamkeit der Mutter beim Stillen und das Depressionsniveau bei Frühgeborenen zu untersuchen.
Methoden Diese Studie wurde in einem randomisierten kontrollierten experimentellen Design durchgeführt. Die Stichprobe der Studie bestand aus 70 Müttern mit Frühgeborenen im Alter von 32–36 Wochen (35/35 in der Versuchs-/Kontrollgruppe), die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses stationär behandelt wurden, in dem die Studie durchgeführt wurde. Einführendes Informationsformular; Zur Datenerhebung wurden die Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), die Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) und das Patienten-Follow-up-Formular verwendet. An den Müttern der Versuchsgruppe wurden Übungen zur progressiven Muskelentspannung (PMR) durchgeführt. Die Mütter erhielten Schulungen und Anweisungen zu den Übungen. Sie wurden nach Anleitung 2 Wochen lang morgens und abends aufgetragen. Der BSES- und EPDS-Score beider Gruppen wurde in der 1. und 2. Nachuntersuchungswoche ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frühgeburten treten beim Baby einige medizinische und neurophysiologische Probleme auf. Die Mutter-Vater-Kind-Interaktionen dieser Babys, die nach der Geburt intensiver betreut werden müssen, werden durch diesen Prozess negativ beeinflusst. Die Mutter, deren Baby auf der Intensivstation liegt, ist von ihrem Baby getrennt und fürchtet um ihr Leben, weil ihr Baby unterentwickelt ist und häufig gesundheitliche Probleme hat. All diese Erfahrungen können dazu führen, dass die Mutter ihre Mutterrolle verliert. Deshalb, Mütter; Sie können eine Reihe negativer Emotionen wie Traurigkeit, Trauer, Angst, Trauer, Enttäuschung, Wut und Hilflosigkeit sowie erhebliche psychische Störungen wie Wochenbettdepressionen und Angststörungen erleben.
Daher sind geeignete Interventionen zur Früherkennung und Reduktion von Depressionen in der Zeit nach der Geburt erforderlich. Stressreduzierende Praktiken wie PMR, die bei der Mutter angewendet werden, können das Angst- und Depressionsniveau der Mutter verringern und die Selbstwirksamkeit des Stillens erhöhen. Die Abnahme der Depression und die Steigerung der Selbstwirksamkeit beim Stillen wirken sich positiv auf das Stillen der Mutter aus und tragen zum Wachstum des Babys bei.
Teilnehmer und Probe:
Die Gruppe der Studie bestand aus Müttern mit Frühgeborenen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, die auf der neonatologischen Intensivstation stationär behandelt wurden.
Die Stichprobenauswahlkriterien wurden wie folgt bestimmt: Mütter haben Frühgeborene zwischen 32 und 36 Wochen, Mutter hat genug Milch zum Stillen, Baby hat keine Anomalie, die das Stillen verhindert, Baby wird mit Muttermilch gefüttert.
Um die Stichprobengröße der Studie zu bestimmen, wurde die Poweranalyse auf der Grundlage einer früheren Studie durchgeführt. Gemäß dem Ergebnis der G*Power-Analyse (mit einer Teststärke von 95 % Konfidenz und einer Power von 95,82 % für ß: 0,04, alpha: 0,05) wurde eine Stichprobengröße von 70 ermittelt. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Fallverlusts wurde die Gesamtstichprobengröße auf 80 festgelegt (40 in der Versuchsgruppe und 40 in der Kontrollgruppe).
Die endgültige Zahl der Mütter in der Versuchsgruppe betrug 35 und 35 in der Kontrollgruppe. Dadurch wurden insgesamt 70 Mütter in die Analyse eingeschlossen.
Datenerhebung:
Intervention:
Bei der Aufnahme von Frühgeborenen auf der NICU wurden alle Eltern über Intensivstationen und Frühgeburten informiert. PMR-Übungen wurden von der Forscherin an den Müttern in der Versuchsgruppe durchgeführt und die Mütter wurden in der Anwendung der Übungen geschult.
Verfahren:
Interventionen in der Experimentalgruppe: Einführender Informationsbogen und EPDS wurden von den Müttern vor den PMR-Übungen ausgefüllt. PMR-Übungen wurden von der Forscherin im Melkraum (einem ruhigen Raum) auf der Etage der Neugeborenen-Intensivstation an den Müttern durchgeführt und sie wurden in der Anwendung der Übungen geschult. Bei der Antragstellung wurde darauf geachtet, dass nur die Forscherin und die Mutter im Raum waren. Die Anwendung wurde fortgesetzt, bis die Mutter die PMR-Übungen selbstständig durchführen konnte. Falls die Mutter die PMR-Übungen unvollständig oder falsch anwendete, tat die Forscherin dies, um sicherzustellen, dass die Mutter die Übungen korrekt ausführte. Es dauerte ungefähr 30-45 Minuten, um die Übungen zu machen. Nach der Anwendung und dem Training erhielt die Mutter eine Anleitung zu den Schritten der PMR-Übungen. Die Mutter wurde gebeten, die Übungen zweimal täglich, morgens und abends, durchzuführen und sie auf dem Nachsorgebogen zu notieren. Die Kontaktnummer des Forschers wurde der Mutter zur Beratung gegeben, falls sie Schwierigkeiten hatte, den Schritten der PMR-Übungen zu folgen. Während der Nachsorge wurde die Mutter von der Forscherin angerufen und eine Nachricht gesendet, um ihre Kontinuität bei den Übungen sicherzustellen. Am Ende der 1. und 2. Nachsorgewoche wurden BSES-, EPDS- und Patientennachsorgebögen ausgefüllt, wenn die Mutter zu Routinekontrollen kam.
Interventionen in der Kontrollgruppe: Den Müttern wurden zunächst der beschreibende Informationsbogen, BSES und EPDS verabreicht. BSES und EPDS wurden den Müttern am Ende der 1. und 2. Nachbeobachtungswoche verabreicht. Am Ende der 2. Woche wurde den Müttern erklärt, wie sie PMR-Übungen durchführen sollen, und es wurden Anweisungen zu PMR-Übungen gegeben.
Messungen:
Informationsformular:
In diesem Formular werden 8 Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Mutter, ihrem Erwerbsstatus während der Schwangerschaft, dem Entbindungsmodus, ihrer Beteiligung an der Versorgung des Babys im Krankenhaus, dem Stillstatus des vorherigen Babys und dem Unterstützungsstatus gestellt der Mutter und die Betreuung des Babys nach der Entlassung.
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EDPS):
Es wurde von Cox et al. im Jahr 1987 und wurde weltweit als ein Instrument akzeptiert, das bei der Erkennung von postpartalen Depressionen verwendet werden kann, indem es seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit in vielen Ländern, in verschiedenen Sprachen, bis heute beweist. Es wird berichtet, dass es für (ein) routinemäßiges Screening bei allen Frauen, die ein Kind geboren haben, verwendet werden kann. Validitätsstudien wurden in 2 separaten Studien in der Türkei durchgeführt, und es wird berichtet, dass ein Cut-Off-Score von 12-13 empfindlicher bei der Erkennung von Menschen mit echten depressiven Symptomen ist. Die Edinburgh Postpartum Depression Scale ist keine diagnostische Skala, sondern dient dem Symptom-Screening. Die Diagnose muss durch eine klinische Untersuchung bestätigt werden. Die Edinburgh Postpartum Depression Scale ist eine Skala, die aus 10 Fragen besteht, von denen jede die Mutter auffordert, zu berichten, wie sie sich in der letzten Woche gefühlt hat, indem sie eine von vier verschiedenen Optionen ankreuzt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem für jedes Element eine Punktzahl zwischen 0 und 3 vergeben wird. Bei manchen Items stehen die schärfsten Antworten am Anfang, bei anderen am Ende. Die Punktzahl variiert zwischen 0-30.
Postpartale Still-Selbstwirksamkeitsskala (BSES):
Es handelt sich um eine 33-Punkte-Skala, die 1999 von Dennis und Faux entwickelt wurde, um das Selbstwirksamkeitsniveau von Müttern beim Stillen zu bewerten. Später, im Jahr 2003, wurde eine 14-Punkte-Kurzform der Skala entwickelt. Die Kurzform zur Selbstwirksamkeitserwartung beim Stillen ist eine 5-stufige Likert-Skala (1 = „Ich bin mir überhaupt nicht sicher“ und 5 = „Ich bin mir immer sicher“). Die niedrigste erreichbare Punktzahl liegt bei 14, die höchste bei 70. Je höher der Score, desto höher die Stillselbstwirksamkeit. Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2009 von Alus Tokat und Okumuş durchgeführt.
Patienten-Nachsorgeformular:
Es wurde entwickelt, um zu verfolgen, ob Mütter von Frühgeborenen, die PMR durchführen, diese Übung einen Monat lang zweimal täglich, morgens und abends, durchgeführt haben.
Praxis und Richtlinien für Übungen zur progressiven Muskelentspannung (PMR):
Vor der Datenerhebung erhielt einer der Forscher eine Ausbildung und Zertifizierung von einem Psychotherapeuten, der Experte auf diesem Gebiet ist, um die PMR-Übungen durchführen zu können. Richtlinien für PMR-Übungen wurden in Übereinstimmung mit der Literatur und der Ausbildung des Forschers erstellt. In den Richtlinien wird die Person gebeten, sich an einem bequemen Ort und in einer bequemen Position zu befinden, das Gesicht zu erreichen, indem sie den großen Muskelgruppen allmählich folgt, beginnend mit den Füßen, die Muskeln bei jedem Schritt anzuspannen und sie dann zu lösen. Es ist notwendig, nach jeder Muskelgruppe tief einzuatmen, eine Weile anzuhalten und langsam loszulassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Truthahn, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburt eines Frühgeborenen durch die Mutter zwischen 32 Wochen - 36 Wochen + 6 Tage,
- Die Mutter hat genug Milch zum Stillen
- Das Baby der Mutter hat keine Anomalie, die das Stillen verhindert,
- Füttern des Babys der Mutter mit Muttermilch
Ausschlusskriterien:
- Mütter mit Babys, die außerhalb des Bereichs von 32 Wochen bis 36 Wochen + 6 Tagen geboren wurden
- Ein Baby mit einer angeborenen Anomalie zu bekommen
- Füttern des Babys einer Mutter mit einer anderen Formel als Muttermilch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: Die Gruppe wendete progressive Muskelentspannungsübungen an
Einführendes Informationsformular und EPDS wurden von den Müttern vor den PMR-Übungen ausgefüllt.
Es wurden PMR-Übungen durchgeführt und die Mütter wurden von der Forscherin im Melkraum (einem ruhigen Raum) auf der Etage der Neugeborenen-Intensivstation (ca. 40 Minuten) geschult.
Die Anwendung wurde fortgesetzt, bis die Mutter die PMR-Übungen selbstständig durchführen konnte.
Nach der Anwendung und Schulung erhielt die Mutter eine Anleitung zur PMR.
Die Mutter wurde gebeten, die Übungen zweimal täglich, morgens und abends, durchzuführen und sie auf dem Nachsorgebogen zu notieren.
Die Kontaktnummer des Forschers wurde der Mutter zur Beratung gegeben, falls sie Schwierigkeiten hatte, den Schritten der PMR-Übungen zu folgen.
Während der Nachsorge wurde die Mutter von der Forscherin angerufen und eine Nachricht gesendet, um ihre Kontinuität bei den Übungen sicherzustellen.
Am Ende der 1. und 2. Nachsorgewoche wurden BSES-, EPDS- und Patientennachsorgebögen ausgefüllt, wenn die Mutter zu Routinekontrollen kam.
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Vor der Datenerhebung erhielt einer der Forscher eine Ausbildung und Zertifizierung von einem Psychotherapeuten, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist, um die PMR-Übungen anwenden zu können.
Die Richtlinien zu den PMR-Übungen wurden in Übereinstimmung mit der Literatur und dem Training des Forschers erstellt.
In den Richtlinien wird die Person gebeten, sich an einem bequemen Ort und in einer bequemen Position zu befinden, das Gesicht zu erreichen, indem sie den großen Muskelgruppen allmählich folgt, beginnend mit den Füßen, die Muskeln bei jedem Schritt anzuspannen und sie dann zu lösen.
Es ist notwendig, nach jeder Muskelgruppe tief einzuatmen, eine Weile anzuhalten und langsam loszulassen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Die Gruppe ohne Intervention
Das Einführungsinformationsformular, der BSES und der EPDS wurden zunächst bei den Müttern angewendet.
Am Ende der 1. und 2. Woche der Nachsorge wurden den Müttern BSES und EPDS aufgetragen.
Am Ende der 2. Woche wurde den Müttern erklärt, wie sie die PMR-Übungen durchführen sollten, und ihnen wurde die Anleitung zu den PMR-Übungen gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsskala beim Stillen (BSES)
Zeitfenster: In der 2. Nachsorgewoche
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Der BSES-Score liegt im Bereich von 14-70 Punkten, und mit steigendem Gesamtscore steigt auch die Selbstwirksamkeit des Stillens.
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In der 2. Nachsorgewoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh Postpartum Depression Scale Score (EDPS)
Zeitfenster: Am Ende der 1. und 2. Woche des Eingriffs
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Die aus dieser Skala zu entnehmende Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-30 Punkten.
Wenn die aus der Skala erhaltene Gesamtpunktzahl zunimmt, nehmen die postpartalen Depressionssymptome der Person zu.
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Am Ende der 1. und 2. Woche des Eingriffs
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Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) Scores ändern sich in der Versuchs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der 2. Nachbeobachtungswoche
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Am Ende der 2. Nachbeobachtungswoche
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Edinburgh Postpartum Depression Scale Scores Differences (EDPS) der Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der 2. Nachbeobachtungswoche
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Am Ende der 2. Nachbeobachtungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SHN503434
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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