- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05453734
Efekt progresywnych ćwiczeń relaksacyjnych mięśni
Wpływ progresywnych ćwiczeń rozluźniających mięśnie na samoskuteczność karmienia piersią i poziom depresji matek z wcześniakami: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Cel Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności ćwiczeń Progressive Muscle Relaks (PMR) na samoskuteczność matek karmiących piersią i poziom depresji u wcześniaków.
Metody Badanie to przeprowadzono w randomizowanym, kontrolowanym projekcie eksperymentalnym. Próba badawcza składała się z 70 matek z 32-36 tygodniowymi wcześniakami (35/35 w grupie eksperymentalnej/kontrolnej) hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) szpitala uniwersyteckiego, w którym przeprowadzono badanie. Wstępny formularz informacyjny; Do zebrania danych wykorzystano Skalę Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES), Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) oraz formularz obserwacji pacjentki. W grupie eksperymentalnej matki wykonywały ćwiczenia progresywnej relaksacji mięśni (PMR). Matki zostały przeszkolone i otrzymały instrukcje dotyczące ćwiczeń. Stosowano je rano i wieczorem przez 2 tygodnie zgodnie z instrukcją. Wynik BSES i EPDS obu grup oceniano w 1. i 2. tygodniu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku porodu przedwczesnego u dziecka występują pewne problemy medyczne i neurofizjologiczne. Proces ten ma negatywny wpływ na interakcje matka-ojciec-dziecko tych dzieci, które potrzebują bardziej intensywnej opieki po urodzeniu. Matka, której dziecko przebywa na oddziale intensywnej terapii, jest odseparowana od dziecka i martwi się o swoje życie, ponieważ dziecko jest słabo rozwinięte i często ma problemy zdrowotne. Wszystkie te doświadczenia mogą spowodować, że matka utraci swoją rolę macierzyńską. Dlatego matki; Mogą doświadczać szeregu negatywnych emocji, takich jak smutek, żałoba, strach, żal, rozczarowanie, złość i bezradność, a także istotnych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja poporodowa i zaburzenia lękowe.
Dlatego konieczne są odpowiednie interwencje w celu wczesnej diagnozy i redukcji depresji w okresie poporodowym. Praktyki redukujące stres, takie jak PMR, które można zastosować u matki, mogą zmniejszyć poziom lęku i depresji matki, a także zwiększyć poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią. Zmniejszenie depresji i wzrost samoskuteczności karmienia piersią pozytywnie wpłynie na karmienie matki i przyczyni się do wzrostu dziecka.
Uczestnicy i próbka:
Uniwersum badania obejmowało matki z wcześniakami w 32-36 tygodniu ciąży, które były hospitalizowane na OIOM-ie dla noworodków.
Kryteria doboru próby zostały określone w następujący sposób: matka urodziła wcześniaki w wieku 32-36 tygodni, matka ma wystarczającą ilość mleka do karmienia piersią, dziecko nie ma anomalii uniemożliwiającej karmienie piersią, dziecko jest karmione mlekiem matki.
Aby określić wielkość próby w badaniu, przeprowadzono analizę mocy na podstawie poprzedniego badania. Zgodnie z wynikiem analizy G*Power (z mocą testową 95% pewności i mocą 95,82% dla ß: 0,04, alfa: 0,05), wielkość próby wyniosła 70. Biorąc pod uwagę możliwość utraty przypadków, całkowitą wielkość próby określono na 80 (40 w grupie eksperymentalnej i 40 w grupie kontrolnej).
Ostateczna liczba matek w grupie eksperymentalnej wyniosła 35, aw grupie kontrolnej 35. W rezultacie do analizy włączono łącznie 70 matek.
Zbieranie danych:
Interwencja:
Kiedy wcześniaki przyjmowano na OIOM dla noworodków, wszyscy rodzice byli informowani o warunkach intensywnej terapii i przedwczesnym porodzie. Ćwiczenia PMR zostały zastosowane do matek w grupie eksperymentalnej przez badacza, a matki przeszły szkolenie w zakresie stosowania ćwiczeń.
Procedura:
Interwencje w grupie eksperymentalnej: Wstępne formularze informacyjne i EPDS były wypełniane przez matki przed ćwiczeniami PMR. Ćwiczenia PMR były wykonywane na matkach przez badacza w pokoju udojowym (pokoju cichym) znajdującym się na piętrze OIOM-u i odbywały szkolenie w zakresie stosowania ćwiczeń. W trakcie aplikacji zapewniono, że w pokoju przebywa tylko badacz i matka. Aplikację kontynuowano do momentu, gdy matka była w stanie samodzielnie wykonywać ćwiczenia PMR. W przypadku, gdy matka wykonywała ćwiczenia PMR niekompletnie lub nieprawidłowo, badacz robił to, aby upewnić się, że matka wykonała ćwiczenia prawidłowo. Wykonanie ćwiczeń zajęło około 30-45 minut. Po aplikacji i szkoleniu matka otrzymała przewodnik po krokach ćwiczeń PMR. Matkę poproszono o wykonywanie ćwiczeń dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i odnotowywanie ich w karcie kontrolnej. Numer kontaktowy badacza został przekazany matce w celu uzyskania porady na wypadek, gdyby miała trudności z wykonaniem kroków ćwiczeń PMR. Podczas obserwacji badaczka wezwała matkę i wysłała wiadomość, aby zapewnić jej ciągłość ćwiczeń. Pod koniec 1. i 2. tygodnia obserwacji wypełniano formularze BSES, EPDS i kontrolne pacjenta, gdy matka zgłaszała się na rutynowe kontrole.
Interwencje w grupie kontrolnej: Najpierw matkom podano opisowe formularze informacyjne, BSES i EPDS. BSES i EPDS zastosowano u matek pod koniec 1. i 2. tygodnia obserwacji. Pod koniec 2. tygodnia matkom wyjaśniono, jak wykonywać ćwiczenia PMR oraz podano instrukcje dotyczące ćwiczeń PMR.
Wymiary:
Formularz informacyjny:
W formularzu tym znajduje się 8 pytań dotyczących charakterystyki socjodemograficznej matki, jej statusu zawodowego w czasie ciąży, sposobu porodu, jej udziału w opiece nad dzieckiem w szpitalu, statusu karmienia piersią poprzedniego dziecka oraz statusu wsparcia matki i opieka nad dzieckiem po wypisaniu ze szpitala.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EDPS):
Został zdefiniowany przez Coxa i in. w 1987 roku i został zaakceptowany na całym świecie jako narzędzie, które może być stosowane w rozpoznawaniu depresji poporodowej, udowadniając swoją ważność i rzetelność w wielu krajach, w różnych językach, aż do dzisiaj. Podaje się, że można go stosować do (jednego) rutynowego badania przesiewowego u wszystkich kobiet, które rodziły. Badania ważności przeprowadzono w 2 oddzielnych badaniach w Turcji i podano, że gdy wynik odcięcia wynosi 12-13, jest on bardziej czuły w wykrywaniu osób z prawdziwymi objawami depresyjnymi. Edynburska Skala Depresji Poporodowej nie jest skalą diagnostyczną, służy do badania przesiewowego objawów. Rozpoznanie należy potwierdzić badaniem klinicznym. Edynburska Skala Depresji Poporodowej to skala składająca się z 10 pytań, z których każde prosi matkę o opisanie, jak się czuła w ciągu ostatniego tygodnia, zaznaczając jedną z czterech różnych opcji. Całkowity wynik oblicza się, przyznając punktację od 0 do 3 dla każdej pozycji. W niektórych pozycjach najostrzejsze odpowiedzi umieszczane są na początku, w innych na końcu. Wynik waha się od 0 do 30.
Skala samoskuteczności karmienia piersią po porodzie (BSES):
Jest to 33-punktowa skala opracowana przez Dennisa i Faux w 1999 roku w celu oceny poziomu samoskuteczności matek w karmieniu piersią. Później, w 2003 roku, opracowano 14-itemową skróconą wersję skali. Krótki kwestionariusz samoskuteczności karmienia piersią to 5-punktowa skala typu Likerta (1 = „całkowicie nie jestem pewien”, a 5 = „zawsze jestem pewien”). Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Alus Tokat i Okumuş w 2009 roku.
Formularz obserwacji pacjenta:
Został stworzony w celu śledzenia, czy matki wcześniaków wykonujące PMR wykonywały to ćwiczenie dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez miesiąc.
Praktyka i wytyczne dotyczące ćwiczeń progresywnej relaksacji mięśni (PMR):
Przed zebraniem danych jeden z badaczy przeszedł szkolenie i certyfikację psychoterapeuty, który jest ekspertem w tej dziedzinie, aby móc wykonywać ćwiczenia PMR. Wytyczne do ćwiczeń PMR zostały przygotowane w oparciu o literaturę i przeszkolenie badacza. W wytycznych osoba jest proszona o przyjęcie wygodnego miejsca i pozycji, dotarcie do twarzy poprzez stopniowe podążanie za dużymi grupami mięśniowymi, zaczynając od stóp, napinanie mięśni przy każdym kroku, a następnie ich rozluźnianie. Po każdej grupie mięśniowej należy wziąć głęboki oddech, zatrzymać się na chwilę i powoli go wypuścić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Indyk, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród matki wcześniaka między 32 tyg.-36 tyg. + 6 dni,
- Matka ma wystarczającą ilość mleka do karmienia piersią
- dziecko matki nie ma wady uniemożliwiającej karmienie piersią,
- Karmienie dziecka matki mlekiem matki
Kryteria wyłączenia:
- Matki z dziećmi urodzonymi poza przedziałem 32 tygodni - 36 tygodni + 6 dni
- Urodzenie dziecka z wadą wrodzoną
- Karmienie dziecka przez matkę preparatem innym niż mleko matki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Grupa zastosowała Progresywne Ćwiczenia Rozluźniające Mięśnie
Przed rozpoczęciem ćwiczeń PMR matki wypełniły formularz informacji wprowadzającej oraz EPDS.
Zastosowano ćwiczenia PMR i przeprowadzono szkolenie matek przez badacza w pokoju udojowym (pokoju cichym) znajdującym się na piętrze OIOM-u (około 40 minut).
Aplikację kontynuowano do momentu, gdy matka była w stanie samodzielnie wykonywać ćwiczenia PMR.
Po aplikacji i szkoleniu matka otrzymała wskazówki dotyczące PMR.
Matkę poproszono o wykonywanie ćwiczeń dwa razy dziennie, rano i wieczorem, i odnotowywanie ich w karcie kontrolnej.
Numer kontaktowy badacza został przekazany matce w celu uzyskania porady na wypadek, gdyby miała trudności z wykonaniem kroków ćwiczeń PMR.
Podczas obserwacji badaczka wezwała matkę i wysłała wiadomość, aby zapewnić jej ciągłość ćwiczeń.
Pod koniec 1. i 2. tygodnia obserwacji wypełniano formularze BSES, EPDS i kontrolne pacjenta, gdy matka zgłaszała się na rutynowe kontrole.
|
Przed zebraniem danych jeden z badaczy przeszedł szkolenie i certyfikat psychoterapeuty specjalisty w tej dziedzinie, aby móc stosować ćwiczenia PMR.
Wytyczne dotyczące ćwiczeń PMR zostały przygotowane w oparciu o literaturę i szkolenia, które odbył badacz.
W wytycznych osoba jest proszona o przyjęcie wygodnego miejsca i pozycji, dotarcie do twarzy poprzez stopniowe podążanie za dużymi grupami mięśniowymi, zaczynając od stóp, napinanie mięśni przy każdym kroku, a następnie ich rozluźnianie.
Po każdej grupie mięśniowej należy wziąć głęboki oddech, zatrzymać się na chwilę i powoli go wypuścić
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Grupa bez żadnej interwencji
Wstępny formularz informacyjny, BSES i EPDS zostały początkowo zastosowane do matek.
Pod koniec 1. i 2. tygodnia obserwacji matkom zastosowano BSES i EPDS.
Pod koniec drugiego tygodnia matkom powiedziano, jak ćwiczyć ćwiczenia PMR i podano im wytyczne dotyczące ćwiczeń PMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES)
Ramy czasowe: W drugim tygodniu obserwacji
|
Wynik BSES mieści się w przedziale 14-70 punktów, a wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta również poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
W drugim tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EDPS)
Ramy czasowe: Pod koniec 1. i 2. tygodnia interwencji
|
Całkowity wynik, jaki można uzyskać z tej skali, waha się od 0 do 30 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego uzyskanego na skali nasilają się objawy depresji poporodowej u danej osoby.
|
Pod koniec 1. i 2. tygodnia interwencji
|
|
Zmiany w wynikach Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EDPS) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia obserwacji
|
Pod koniec drugiego tygodnia obserwacji
|
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej Różnice w wynikach (EDPS) grup
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego tygodnia obserwacji
|
Pod koniec drugiego tygodnia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHN503434
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .