- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453734
El efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva
El efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva en la autoeficacia de la lactancia materna y el nivel de depresión de las madres con bebés prematuros: un estudio controlado aleatorizado
Propósito Este estudio se llevó a cabo para examinar la efectividad de los ejercicios de Relajación Muscular Progresiva (PMR) en la autoeficacia de las madres para amamantar y el nivel de depresión con bebés prematuros.
Métodos Este estudio se realizó en un diseño experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistió en 70 madres con bebés prematuros de 32 a 36 semanas (35/35 en el grupo experimental/control) y hospitalizadas en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del hospital universitario en el que se realizó el estudio. formulario de información introductoria; Para recopilar datos se utilizaron la escala de autoeficacia de la lactancia materna (BSES), la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) y el formulario de seguimiento de pacientes. Se practicaron ejercicios de Relajación Muscular Progresiva (PMR) en las madres del grupo experimental. Las madres recibieron capacitación e instrucciones sobre los ejercicios. Se aplicaron por la mañana y por la noche durante 2 semanas según las instrucciones. Se evaluó la puntuación BSES y EPDS de ambos grupos en la primera y segunda semana de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el parto prematuro, se presentan algunos problemas médicos y neurofisiológicos en el bebé. Las interacciones madre-padre-bebé de estos bebés, que necesitan más apoyo de cuidados intensivos después del nacimiento, se ven afectadas negativamente por este proceso. La madre cuyo bebé está en cuidados intensivos está separada de su bebé y está preocupada por su vida porque su bebé está subdesarrollado y tiene problemas de salud frecuentes. Todas estas experiencias pueden hacer que la madre pierda su rol maternal. Por lo tanto, madres; Pueden experimentar una variedad de emociones negativas, como tristeza, duelo, miedo, dolor, decepción, ira e impotencia, así como trastornos psicológicos significativos, como depresión posparto y trastornos de ansiedad.
Por lo tanto, las intervenciones adecuadas son necesarias para el diagnóstico precoz y la reducción de la depresión en el período posparto. Las prácticas para reducir el estrés, como la PMR, aplicadas a la madre pueden reducir los niveles de ansiedad y depresión de la madre, así como aumentar la autoeficacia en la lactancia. La disminución de la depresión y el aumento de la autoeficacia en la lactancia afectarán positivamente la lactancia de la madre y contribuirán al crecimiento del bebé.
Participantes y muestra:
El universo del estudio estuvo constituido por madres con recién nacidos prematuros de 32-36 semanas de gestación que se encontraban hospitalizados en la UCIN.
Los criterios de selección de la muestra se determinaron de la siguiente manera que la madre tuviera bebés prematuros entre 32 y 36 semanas, que la madre tuviera suficiente leche para amamantar, que el bebé no tuviera una anomalía que impidiera la lactancia materna, que el bebé fuera alimentado con leche materna.
Para determinar el tamaño de la muestra del estudio se realizó el análisis de potencia en base a un estudio previo. Según el resultado del análisis G*Power (con una potencia de prueba del 95 % de confianza y una potencia del 95,82 % para ß: 0,04, alfa: 0,05), se encontró que el tamaño de la muestra era 70. Considerando la posibilidad de pérdida de casos, el tamaño total de la muestra se determinó en 80 (40 en el grupo experimental y 40 en el control).
El número final de madres en el grupo experimental fue de 35 y 35 en el grupo control. Como resultado, se incluyeron en el análisis 70 madres en total.
Recopilación de datos:
Intervención:
Cuando los bebés prematuros ingresaron en la UCIN, se informó a todos los padres sobre los entornos de cuidados intensivos y el parto prematuro. Los ejercicios de PMR fueron aplicados a las madres del grupo experimental por la investigadora y las madres fueron entrenadas en la aplicación de los ejercicios.
Procedimiento:
Intervenciones en el grupo experimental: Las madres completaron el formulario de información introductoria y el EPDS antes de los ejercicios de PMR. Los ejercicios de PMR fueron aplicados a las madres por la investigadora en la sala de ordeño (una habitación tranquila) ubicada en el piso de la UCIN y se les brindó capacitación sobre la aplicación de los ejercicios. Durante la aplicación, se aseguró que solo la investigadora y la madre estuvieran en la habitación. La aplicación se continuó hasta que la madre pudo hacer los ejercicios de PMR por sí misma. En caso de que la madre aplicara los ejercicios de PMR de forma incompleta o incorrecta, el investigador lo hizo para asegurarse de que la madre realizara los ejercicios correctamente. Tomó alrededor de 30-45 minutos para hacer los ejercicios. Después de la aplicación y el entrenamiento, a la madre se le entregó una guía sobre los pasos de los ejercicios PMR. Se pidió a la madre que realizara los ejercicios dos veces al día, por la mañana y por la noche, y que los registrara en el formulario de seguimiento. A la madre se le dio el número de contacto de la investigadora para consejería en caso de que tuviera dificultad para seguir los pasos de los ejercicios PMR. Durante los seguimientos, la madre fue llamada por la investigadora y se envió un mensaje para asegurar su continuidad en los ejercicios. Al final de la 1.ª y 2.ª semana de seguimiento, se llenaron los formularios BSES, EPDS y de seguimiento del paciente cuando la madre acudió a los controles de rutina.
Intervenciones en el grupo control: Primero se administró a las madres el formulario de información descriptiva, BSES y EPDS. Se aplicaron BSES y EPDS a las madres al final de la 1ª y 2ª semana de seguimiento. Al final de la segunda semana, se les dijo a las madres cómo realizar los ejercicios de PMR y se les dieron instrucciones sobre los ejercicios de PMR.
Mediciones:
Forma de información:
En este formulario, hay 8 preguntas sobre las características sociodemográficas de la madre, su situación laboral durante el embarazo, el modo de parto, su participación en el cuidado del bebé en el hospital, el estado de lactancia del bebé anterior y el estado de apoyo. de la madre y el cuidado del bebé después del alta.
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS):
Fue definido por Cox et al. en 1987 y ha sido aceptado en todo el mundo como una herramienta que se puede utilizar en el reconocimiento de la depresión posparto demostrando su validez y confiabilidad en muchos países, en diferentes idiomas, hasta el día de hoy. Se informa que puede usarse para (una) evaluación de rutina en todas las mujeres que han dado a luz. Se realizaron estudios de validez en 2 estudios separados en Turquía, y se informa que cuando la puntuación de corte es 12-13, es más sensible para detectar personas con síntomas depresivos verdaderos. La escala de depresión posparto de Edimburgo no es una escala de diagnóstico, se utiliza para la detección de síntomas. El diagnóstico debe confirmarse mediante un examen clínico. La Escala de depresión posparto de Edimburgo es una escala que consta de 10 preguntas, cada una de las cuales le pide a la madre que informe cómo se ha sentido durante la última semana marcando una de cuatro opciones diferentes. La puntuación total se calcula dando una puntuación entre 0-3 para cada elemento. En algunos ítems, las respuestas más duras se sitúan al principio, mientras que en otros se sitúan al final. La puntuación varía entre 0-30.
Escala de autoeficacia de la lactancia materna posparto (BSES):
Es una escala de 33 ítems desarrollada por Dennis y Faux en 1999 para evaluar los niveles de autoeficacia de las madres para amamantar. Más tarde, en 2003, se desarrolló una forma corta de 14 ítems de la escala. El formulario abreviado de autoeficacia en la lactancia materna es una escala tipo Likert de 5 puntos (1 = "No estoy nada seguro" y 5 = "Siempre estoy seguro"). La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70. A mayor puntuación, mayor autoeficacia en la lactancia materna. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Alus Tokat y Okumuş en 2009.
Formulario de seguimiento del paciente:
Fue creado para rastrear si las madres de bebés prematuros que realizan PMR hicieron este ejercicio dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un mes.
Práctica y pautas para los ejercicios de relajación muscular progresiva (PMR):
Antes de la recolección de datos, uno de los investigadores recibió capacitación y certificación de un psicoterapeuta experto en este campo para poder realizar los ejercicios de PMR. Las pautas para los ejercicios de PMR se han preparado de acuerdo con la literatura y la capacitación recibida por el investigador. En las pautas, se le pide a la persona que esté en un lugar y una posición cómoda, que llegue a la cara siguiendo gradualmente los grandes grupos musculares, comenzando por los pies, tensando los músculos en cada paso y luego relajándolos. Es necesario respirar hondo después de cada grupo muscular, detenerse un rato y soltarlo lentamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Pavo, 34360
- Kadriye Şahin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto de la madre de un bebé prematuro entre 32 semanas-36 semanas + 6 días,
- La madre tiene suficiente leche para amamantar
- El bebé de la madre no tiene una anomalía que impida la lactancia,
- Alimentar al bebé de la madre con leche materna
Criterio de exclusión:
- Madres con bebés nacidos fuera del rango de 32 semanas-36 semanas + 6 días
- Tener un bebé con una anomalía congénita
- Alimentar al bebé de una madre con una fórmula que no sea leche materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: El grupo aplicó Ejercicios de Relajación Muscular Progresiva
Las madres completaron el formulario de información introductoria y la EPDS antes de los ejercicios PMR.
Se aplicaron ejercicios de PMR y la investigadora brindó capacitación a las madres en la sala de ordeño (una sala silenciosa) ubicada en el piso de la UCIN (aproximadamente 40 minutos).
La aplicación se continuó hasta que la madre pudo hacer los ejercicios de PMR por sí misma.
Después de la aplicación y la capacitación, la madre recibió orientación sobre PMR.
Se pidió a la madre que realizara los ejercicios dos veces al día, por la mañana y por la noche, y que los registrara en el formulario de seguimiento.
A la madre se le dio el número de contacto de la investigadora para consejería en caso de que tuviera dificultad para seguir los pasos de los ejercicios PMR.
Durante los seguimientos, la madre fue llamada por la investigadora y se envió un mensaje para asegurar su continuidad en los ejercicios.
Al final de la 1.ª y 2.ª semana de seguimiento, se llenaron los formularios BSES, EPDS y de seguimiento del paciente cuando la madre acudió a los controles de rutina.
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Previo a la recolección de datos, uno de los investigadores recibió capacitación y certificación de un psicoterapeuta especialista en este campo para poder aplicar los ejercicios de PMR.
Las pautas sobre los ejercicios de PMR se prepararon de acuerdo con la literatura y la capacitación recibida por el investigador.
En las pautas, se le pide a la persona que esté en un lugar y una posición cómoda, que llegue a la cara siguiendo gradualmente los grandes grupos musculares, comenzando por los pies, tensando los músculos en cada paso y luego relajándolos.
Es necesario respirar hondo después de cada grupo muscular, detenerse un rato y soltarlo lentamente.
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Sin intervención: Grupo de control: El grupo sin ninguna intervención.
Inicialmente se aplicó a las madres el formulario de información introductoria, el BSES y la EPDS.
Al final de la 1ª y 2ª semana de seguimiento se aplicó a las madres la BSES y la EPDS.
Al final de la 2ª semana, se les dijo a las madres cómo practicar los ejercicios de PMR y se les dio la guía sobre los ejercicios de PMR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna (BSES)
Periodo de tiempo: En la 2ª semana de seguimiento
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La puntuación de BSES está en el rango de 14 a 70 puntos y, a medida que aumenta la puntuación total, también aumenta la autoeficacia en la lactancia.
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En la 2ª semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS)
Periodo de tiempo: Al final de la 1ª y 2ª semana de la intervención
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La puntuación total a tomar de esta escala varía entre 0 y 30 puntos.
A medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, aumentan los síntomas de depresión posparto de la persona.
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Al final de la 1ª y 2ª semana de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS) en el grupo experimental y de control
Periodo de tiempo: Al final de la 2ª semana de seguimiento
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Al final de la 2ª semana de seguimiento
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Diferencias en las puntuaciones de la escala de depresión posparto de Edimburgo (EDPS) de los grupos
Periodo de tiempo: Al final de la 2ª semana de seguimiento
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Al final de la 2ª semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- SHN503434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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