- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453734
Эффект от упражнений прогрессивной мышечной релаксации
Влияние упражнений на прогрессирующую мышечную релаксацию на самоэффективность грудного вскармливания и уровень депрессии у матерей с недоношенными детьми: рандомизированное контролируемое исследование
Цель Это исследование было проведено для изучения эффективности упражнений прогрессивной мышечной релаксации (ПМР) на самоэффективность матерей при грудном вскармливании и уровень депрессии у недоношенных детей.
Методы Это исследование было проведено в рандомизированном контролируемом экспериментальном плане. Выборку исследования составили 70 матерей с недоношенными детьми в возрасте 32-36 недель (35/35 в экспериментальной/контрольной группе), госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) университетской больницы, в которой проводилось исследование. Вводная информационная форма; Для сбора данных использовались шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES), Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) и форма наблюдения за пациентом. У матерей в экспериментальной группе практиковались упражнения прогрессивной мышечной релаксации (ПМР). Матерей обучали и инструктировали по упражнениям. Применяли утром и вечером в течение 2 недель по инструкции. Оценку показателей BSES и EPDS в обеих группах проводили через 1-ю и 2-ю недели наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При преждевременных родах у ребенка возникают некоторые медицинские и нейрофизиологические проблемы. Этот процесс отрицательно влияет на взаимодействие матери, отца и младенца этих младенцев, которые нуждаются в более интенсивной терапии после рождения. Мать, ребенок которой находится в реанимации, разлучена со своим ребенком и беспокоится за его жизнь, так как ее ребенок недоразвит и часто имеет проблемы со здоровьем. Все эти переживания могут привести к тому, что мать потеряет свою материнскую роль. Поэтому, матери; Они могут испытывать ряд негативных эмоций, таких как печаль, скорбь, страх, горе, разочарование, гнев и беспомощность, а также серьезные психологические расстройства, такие как послеродовая депрессия и тревожные расстройства.
Поэтому необходимы соответствующие вмешательства для ранней диагностики и снижения депрессии в послеродовом периоде. Методы снижения стресса, такие как PMR, применяемые к матери, могут снизить уровень тревоги и депрессии у матери, а также повысить самоэффективность грудного вскармливания. Снижение депрессии и повышение самоэффективности грудного вскармливания положительно повлияют на грудное вскармливание матери и будут способствовать росту ребенка.
Участники и образец:
Вселенная исследования состояла из матерей с недоношенными детьми в возрасте 32-36 недель гестации, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
Критерии отбора выборки были определены следующим образом: наличие у матери недоношенных детей в возрасте 32-36 недель, наличие у матери достаточного количества молока для грудного вскармливания, отсутствие у ребенка аномалии, препятствующей грудному вскармливанию, вскармливание ребенка грудным молоком.
Чтобы определить размер выборки исследования, был проведен анализ мощности на основе предыдущего исследования. Согласно результату анализа G*Power (с доверительной вероятностью 95% и мощностью 95,82% для ß: 0,04, альфа: 0,05), размер выборки составил 70. Учитывая возможность проигрыша, общий размер выборки был определен в 80 человек (40 в экспериментальной группе и 40 в контрольной).
Итоговое количество матерей в экспериментальной группе составило 35 и 35 в контрольной группе. В результате всего в анализ было включено 70 матерей.
Сбор данных:
Вмешательство:
При поступлении недоношенных детей в ОИТН все родители были проинформированы об условиях интенсивной терапии и преждевременных родах. Упражнения PMR были применены к матерям в экспериментальной группе исследователем, и матери были обучены применению упражнений.
Процедура:
Вмешательства в экспериментальной группе: Вводная информационная форма и EPDS были заполнены матерями перед упражнениями PMR. Упражнения PMR были применены к матерям исследователем в доильной комнате (тихая комната), расположенной на этаже отделения интенсивной терапии, и они были обучены применению упражнений. Во время применения следили за тем, чтобы в комнате находились только исследователь и мать. Применение продолжалось до тех пор, пока мать не смогла выполнять упражнения ПМР самостоятельно. В случае, если мать применяла упражнения PMR не полностью или неправильно, исследователь делал это, чтобы убедиться, что мать выполняла упражнения правильно. На выполнение упражнений уходило около 30-45 минут. После применения и обучения маме дали руководство по этапам упражнений ПМР. Матери было предложено выполнять упражнения два раза в день, утром и вечером, и записывать их в контрольную форму. Контактный номер исследователя был дан матери для консультации в случае, если у нее возникнут трудности с выполнением шагов упражнений PMR. Во время последующих наблюдений исследователь позвонил матери и отправил сообщение, чтобы обеспечить ее непрерывность в упражнениях. В конце 1-й и 2-й недель наблюдения заполнялись формы BSES, EPDS и формы последующего наблюдения, когда мать приходила для планового контроля.
Вмешательства в контрольной группе: Сначала матерям вводили описательную информационную форму, BSES и EPDS. В конце 1-й и 2-й недель наблюдения матерям применяли BSES и EPDS. В конце 2-й недели матерям рассказали, как выполнять упражнения ПМР, и дали инструкции по упражнениям ПМР.
Размеры:
Информационная форма:
В этой форме содержится 8 вопросов о социально-демографических характеристиках матери, ее рабочем статусе во время беременности, способе родоразрешения, ее участии в уходе за ребенком в больнице, статусе грудного вскармливания предыдущего ребенка и статусе поддержки. матери и уход за ребенком после выписки.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EDPS):
Он был определен Cox et al. в 1987 году и до сегодняшнего дня был принят во всем мире как инструмент, который можно использовать для распознавания послеродовой депрессии, доказав свою достоверность и надежность во многих странах на разных языках. Сообщается, что его можно использовать для (одного) рутинного скрининга у всех рожавших женщин. Исследования валидности были проведены в двух отдельных исследованиях в Турции, и сообщается, что когда пороговый балл составляет 12-13, он более чувствителен при выявлении людей с истинными симптомами депрессии. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии не является диагностической шкалой, она используется для скрининга симптомов. Диагноз должен быть подтвержден клиническим обследованием. Эдинбургская шкала послеродовой депрессии представляет собой шкалу, состоящую из 10 вопросов, в каждом из которых матери предлагается сообщить, как она себя чувствовала за последнюю неделю, отметив один из четырех различных вариантов. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 3 по каждому пункту. В одних заданиях самые резкие ответы помещаются в начало, в других – в конец. Оценка варьируется от 0 до 30.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания после родов (BSES):
Это шкала из 33 пунктов, разработанная Деннисом и Фо в 1999 году для оценки уровня самоэффективности матерей при грудном вскармливании. Позже, в 2003 году, была разработана краткая форма шкалы из 14 пунктов. Краткая форма самоэффективности грудного вскармливания представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта (1 = «Я совсем не уверен» и 5 = «Я всегда уверен»). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 14, а самый высокий балл — 70. Чем выше балл, тем выше самоэффективность грудного вскармливания. Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Алус Токат и Окумуш в 2009 году.
Форма последующего наблюдения за пациентом:
Он был создан для того, чтобы отслеживать, выполняли ли мамы недоношенных детей, выполняющих ПМР, это упражнение два раза в день, утром и вечером, в течение месяца.
Практика и рекомендации по упражнениям прогрессивной мышечной релаксации (PMR):
Перед сбором данных один из исследователей прошел обучение и сертификацию у психотерапевта, который является экспертом в этой области, чтобы иметь возможность выполнять упражнения PMR. Руководящие принципы для упражнений PMR были подготовлены в соответствии с литературой и обучением, полученным исследователем. В рекомендациях человека просят занять удобное место и положение, дотянуться до лица, постепенно следуя за большими группами мышц, начиная со стоп, напрягать мышцы на каждом шагу, а затем расслаблять их. Необходимо делать глубокий вдох после каждой мышечной группы, на некоторое время останавливаться и медленно отпускать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Турция, 34360
- Kadriye Şahin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- роды у матери недоношенного ребенка в сроке 32-36 недель + 6 дней,
- У матери достаточно молока для грудного вскармливания
- У ребенка матери нет аномалии, препятствующей грудному вскармливанию,
- Кормление ребенка матери грудным молоком
Критерий исключения:
- Мамы с детьми, рожденными вне диапазона 32-36 недель + 6 дней
- Рождение ребенка с врожденной аномалией
- Кормление ребенка матери смесью, отличной от грудного молока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Группа применяла упражнения на прогрессивную мышечную релаксацию.
Вводная информационная форма и EPDS были заполнены матерями перед упражнениями PMR.
Упражнения PMR применялись, и исследователь проводил обучение матерей в доильной комнате (тихая комната), расположенной на этаже отделения интенсивной терапии (примерно 40 минут).
Применение продолжалось до тех пор, пока мать не смогла выполнять упражнения ПМР самостоятельно.
После подачи заявки и обучения матери были даны рекомендации по ПМР.
Матери было предложено выполнять упражнения два раза в день, утром и вечером, и записывать их в контрольную форму.
Контактный номер исследователя был дан матери для консультации в случае, если у нее возникнут трудности с выполнением шагов упражнений PMR.
Во время последующих наблюдений исследователь позвонил матери и отправил сообщение, чтобы обеспечить ее непрерывность в упражнениях.
В конце 1-й и 2-й недель наблюдения заполнялись формы BSES, EPDS и формы последующего наблюдения, когда мать приходила для планового контроля.
|
Перед сбором данных один из исследователей прошел обучение и сертификацию у специалиста-психотерапевта в этой области, чтобы иметь возможность применять упражнения PMR.
Руководство по упражнениям PMR было подготовлено в соответствии с литературой и обучением, полученным исследователем.
В рекомендациях человека просят занять удобное место и положение, дотянуться до лица, постепенно следуя за большими группами мышц, начиная со стоп, напрягать мышцы на каждом шагу, а затем расслаблять их.
Необходимо делать глубокий вдох после каждой группы мышц, останавливаться на некоторое время, и медленно отпускать.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: Группа без какого-либо вмешательства
Вводная информационная форма, BSES и EPDS первоначально применялись к матерям.
В конце 1-й и 2-й недель наблюдения матерям применяли BSES и EPDS.
В конце 2-й недели матерям рассказали, как выполнять упражнения ПМР, и им дали рекомендации по упражнениям ПМР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES)
Временное ограничение: На 2-й неделе наблюдения
|
Показатель BSES находится в диапазоне 14-70 баллов, и по мере увеличения общего балла повышается и самоэффективность грудного вскармливания.
|
На 2-й неделе наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EDPS)
Временное ограничение: В конце 1-й и 2-й недели вмешательства
|
Общий балл по этой шкале варьируется от 0 до 30 баллов.
По мере увеличения общего балла, полученного по шкале, симптомы послеродовой депрессии у человека усиливаются.
|
В конце 1-й и 2-й недели вмешательства
|
|
Изменение показателей Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EDPS) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: В конце 2-й недели наблюдения
|
В конце 2-й недели наблюдения
|
|
|
Различия в баллах Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EDPS) в группах
Временное ограничение: В конце 2-й недели наблюдения
|
В конце 2-й недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Birsen MUTLU, Ph.d, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Dennis CL. Identifying predictors of breastfeeding self-efficacy in the immediate postpartum period. Res Nurs Health. 2006 Aug;29(4):256-68. doi: 10.1002/nur.20140.
- Ionio C, Colombo C, Brazzoduro V, Mascheroni E, Confalonieri E, Castoldi F, Lista G. Mothers and Fathers in NICU: The Impact of Preterm Birth on Parental Distress. Eur J Psychol. 2016 Nov 18;12(4):604-621. doi: 10.5964/ejop.v12i4.1093. eCollection 2016 Nov.
- Miles MS, Funk SG, Kasper MA. The stress response of mothers and fathers of preterm infants. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):261-9. doi: 10.1002/nur.4770150405.
- Howe TH, Sheu CF, Wang TN, Hsu YW. Parenting stress in families with very low birth weight preterm infants in early infancy. Res Dev Disabil. 2014 Jul;35(7):1748-56. doi: 10.1016/j.ridd.2014.02.015. Epub 2014 Mar 19.
- Holditch-Davis D, Santos H, Levy J, White-Traut R, O'Shea TM, Geraldo V, David R. Patterns of psychological distress in mothers of preterm infants. Infant Behav Dev. 2015 Nov;41:154-63. doi: 10.1016/j.infbeh.2015.10.004. Epub 2015 Oct 22.
- Henderson J, Carson C, Redshaw M. Impact of preterm birth on maternal well-being and women's perceptions of their baby: a population-based survey. BMJ Open. 2016 Oct 8;6(10):e012676. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012676.
- Ranger A, Helmert E, Bott TS, Ostermann T, Als H, Bassler D, Hautzinger M, Vagedes J. Physiological and emotional effects of pentatonic live music played for preterm neonates and their mothers in the Newborn Intensive Care Unit: A randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:240-246. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.009. Epub 2018 Aug 1.
- Glover V. Prenatal stress and its effects on the fetus and the child: possible underlying biological mechanisms. Adv Neurobiol. 2015;10:269-83. doi: 10.1007/978-1-4939-1372-5_13.
- Simpson M, Schmied V, Dickson C, Dahlen HG. Postnatal post-traumatic stress: An integrative review. Women Birth. 2018 Oct;31(5):367-379. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.003. Epub 2018 Jan 11.
- Sharmin KN, Sarwar N, Mumu SJ, Taleb DA, Flora MS. Postnatal depression and infant growth in an urban area of Bangladesh. Midwifery. 2019 Jul;74:57-67. doi: 10.1016/j.midw.2019.03.014. Epub 2019 Mar 22.
- Chuang LL, Lin LC, Cheng PJ, Chen CH, Wu SC, Chang CL. Effects of a relaxation training programme on immediate and prolonged stress responses in women with preterm labour. J Adv Nurs. 2012 Jan;68(1):170-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2011.05765.x. Epub 2011 Jul 20.
- Zubaran C, Foresti K. The correlation between breastfeeding self-efficacy and maternal postpartum depression in southern Brazil. Sex Reprod Healthc. 2013 Mar;4(1):9-15. doi: 10.1016/j.srhc.2012.12.001. Epub 2012 Dec 20.
- Özcan N, Karagözoğlu Ş. Effects of progressive muscle relaxation exercise, cold application and local anesthesia performed before chest tube removal on pain and comfort levels and vital sings of the patient. Turkiye Klin J Med Sci. 2020;40(3):285-96.
- Engindeniz A, Küey L, Kültür S. Turkish form of Edinburgh postpartum depression scale validity and reliability study. In: Bahar Sempozyumları 1 Kitabı [Internet]. Ankara: Publications of the Psychiatric Association; 1996 [cited 2022 Feb 11]. p. 51-2. Available from: https://toad.halileksi.net/olcek/edinburgh-dogum-sonrasi-depresyon-olcegi
- Lawrence RM, Lawrence RA. Breastfeeding: more than just good nutrition. Pediatr Rev. 2011 Jul;32(7):267-80. doi: 10.1542/pir.32-7-267. No abstract available.
- Helmer G. Progressive Muskelrelaxation nach Edmund Jacobson. In: Burnout und Stress. Springer; 2008. p. 91-110.
- McCallie MS, Blum CM, Hood CJ. Progressive muscle relaxation. J Hum Behav Soc Environ [Internet]. 2006 Jul 13 [cited 2022 Feb 11];13(3):51-66. Available from: /record/2007-02269-004
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHN503434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .