Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TO-O-1001-silmätippojen silmänpainetta alentavan vaikutuksen tutkimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Theratocular Biotek Co.

Kolmiosainen, ensimmäinen ihmisessä, kaksoissokko-, satunnais- ja plasebokontrollitutkimus, jossa arvioidaan TO-O-1001 oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai Silmän hypertensio

Tämä on vaiheen I/II vaihe, jossa tutkitaan TO-O-1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja okulaarista verenpainetta alentavaa tehoa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Ehdotettu koe koostuu 3 tutkimusosasta, jotka suoritetaan Nucleus Network Melbournessa.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 34 arvioitavissa olevaa tervettä vapaaehtoista osaan 1 (SAD) ja osaan 2 (MD) ja 16 arvioitavaa potilasta, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, osaan 3 (MD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveille henkilöille (osat 1 ja 2)

  1. 18 - 59-vuotiaat terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät imetä eivätkä ole raskaana.
  2. BMI 18,0-32,0 (kg/m2) ja ruumiinpaino yli 45 kg.
  3. Silmänsisäinen paine 10-21 mm Hg (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kummassakin silmässä 20/40 ETRDS tai parempi.
  5. Tutkittavat ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Potilaille (osa 3)

  1. On oltava vähintään 18-vuotias.
  2. Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
  3. Lääkittämätön tai huuhtoutuneen silmänpaine (IOP) >20 mmHg ja < 30 mmHg tutkimussilmässä T0:ssa (T0 = 8.00-10.00 AM) ensimmäisen tutkintokäynnin (päivä 1) aikana.
  4. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vastaa 20/200 ETRDS tai parempi.
  5. Tutkittavat ovat lukeneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  6. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Terveille henkilöille (osat 1 ja 2)

  1. Koehenkilöillä on krooninen tai akuutti oftalminen sairaus, mukaan lukien glaukooma, silmänpohjan rappeuma ja kliinisesti merkittävä kaihi (primaarinen tai sekundaarinen).
  2. Koehenkilöillä on aiempi silmänsisäinen glaukoomaleikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteitä kolmen vuoden sisällä.
  3. Koehenkilöillä on taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.) 5 vuoden sisällä.
  4. Koehenkilöillä on ollut silmävamma viimeisen 6 kuukauden aikana tai silmäkirurgiaa tai laserhoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. glaukooman tai verkkokalvon laserhoito).

Potilaille (osa 3)

  1. Suljetut tai erittäin kapeat kulmat (luokka 0–1) tai sellaiset, jotka tutkija arvioi tukkeutuneiksi ja/tai joissa on todisteita perifeerisesta anteriorisesta synekioista (PAS) ≥ 180 astetta gonioskopialla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä. (Patentti laseriridotomia, jossa on 1-2-luokan kulmat, on hyväksyttävä molemmissa silmissä, jos PAS-kriteerit täyttyvät).
  2. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä. Aiempi lasertrabekuloplastia (ALT tai SLT) kummassakin silmässä on sallittu, jos se tehdään yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Mikä tahansa ei-glaukooman intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä kummassakin silmässä.
  4. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (päivä 1).
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeamat: laboratoriokokeet, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja/tai EKG seulontakäynnillä. Jos tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, on sopiva tutkimukseen, tutkijan ja Medical Monitorin välillä on käytävä keskustelu, joka on dokumentoitava ennen näiden koehenkilöiden ottamista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (TO-O-1001)
Lääke: TO-O-1001 Annostaso: 0,05 % ja 0,1 % Annosmuoto: silmäliuos Antoreitti: paikallisesti silmään
Lääke: TO-O-1001
TO-O-1001 oftalminen liuos kahdessa konsentraatiossa (0,05 % ja 0,1 %), vain yksi tippa yhteen silmään
Placebo Comparator: B (plasebo)
Annosmuoto: oftalminen liuos Antoreitti: paikallisesti silmään
Muut: Plasebo
Plasebo on visuaalisesti saman näköinen ja identtinen kuin TO-O-1001, paitsi että aktiivinen komponentti TO-168 annetaan silmään vain yksi tippa yhteen silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TO-O-1001:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien esiintyvyydestä huolimatta.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Jopa 28 päivää
Arvioi TO-O-1001:n silmän verenpainetta alentava teho Goldmann Applanation Tonometrian avulla.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Ensisijainen tehon tulos on keskimääräinen silmänpaine.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Maksimipitoisuus
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax ensimmäisessä ja viimeisessä annoksessa)
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t ja AUC0-inf ensimmäisessä ja viimeisessä annoksessa)
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Havaitun Cmax-ajan aika
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n farmakokinetiikka. Verinäytteet otettu systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Parametri: Lopullinen eliminaation puoliintumisaika ja eliminaatiovakio ensimmäisessä ja viimeisessä annoksessa
Jopa 8 päivää
TO-O-1001:n paras korjattu näöntarkkuus (BCVA).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
Jopa 28 päivää
TO-O-1001:n turvallisuus ja siedettävyys vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia.
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratocular Biotek Co.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TO-01C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa