Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te onderzoeken van IOD-verlaging met TO-O-1001-oogdruppels bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Theratocular Biotek Co.

Een driedelig, first-in-human, dubbelblind, gerandomiseerd en placebo-gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TO-O-1001 oftalmische oplossing bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of Oculaire hypertensie

Dit is een fase I/II-fase om de veiligheid, verdraagbaarheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van TO-O-1001 te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

De voorgestelde proef bestaat uit 3 studiedelen die zullen worden uitgevoerd bij Nucleus Network Melbourne.

Deze studie zal tot 34 evalueerbare gezonde vrijwilligers inschrijven in deel 1 (SAD) en deel 2 (MD) en 16 evalueerbare patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in deel 3 (MD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezonde proefpersonen (delen 1 en 2)

  1. 18 - 59-jarige gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn.
  2. BMI 18.0~32.0 (kg/m2) en een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg.
  3. Intraoculaire druk tussen 10 - 21 mm Hg (inclusief) in elk oog.
  4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in elk oog van 20/40 ETRDS of beter.
  5. Het toestemmingsformulier is gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersonen.
  6. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Voor patiënten (deel 3)

  1. Moet 18 jaar of ouder zijn.
  2. Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT).
  3. Zonder medicatie of na uitwassen van intraoculaire druk (IOP) >20 mmHg en <30 mmHg in onderzoeksoog op T0 (T0 = 08:00 uur ~ 10:00 uur) van het eerste kwalificatiebezoek (dag 1).
  4. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gelijk aan 20/200 ETRDS of beter.
  5. Het toestemmingsformulier is gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersonen.
  6. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde proefpersonen (delen 1 en 2)

  1. De proefpersoon heeft een chronische of acute oogziekte, waaronder glaucoom, maculaire degeneratie en klinisch significant cataract (primair of secundair).
  2. Proefpersonen hebben binnen 3 jaar eerdere intraoculaire chirurgie of laserprocedures voor glaucoom ondergaan.
  3. Proefpersoon ondergaat refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.) binnen 5 jaar.
  4. De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een oogtrauma gehad, of een oogoperatie of laserbehandeling in de afgelopen drie maanden (bijv. laserbehandeling voor glaucoom of netvlies).

Voor patiënten (deel 3)

  1. Gesloten of zeer nauwe hoeken (Graad 0-1) of die de onderzoeker beoordeelt als occlusief en/of met bewijs van perifere anterieure synechiae (PAS) ≥ 180 graden door gonioscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen. (Gepatenteerde laser-iridotomie met hoeken van klasse 1-2 is acceptabel in beide ogen, op voorwaarde dat nog steeds aan de PAS-criteria wordt voldaan).
  2. Eerdere intraoculaire chirurgie van glaucoom in beide ogen. Voorafgaande lasertrabeculoplastiek (ALT of SLT) in beide ogen is toegestaan ​​indien uitgevoerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Elke niet-glaucoom intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in een van beide ogen.
  4. Deelname aan een klinische studie met gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline (dag 1).
  5. Klinisch significante afwijkingen in: laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of ECG bij screeningsbezoek. Als naar het oordeel van de onderzoeker een proefpersoon met klinisch significante afwijkingen geschikt is voor opname in het onderzoek, moet er een discussie tussen de onderzoeker en de medische monitor plaatsvinden en worden gedocumenteerd voordat deze proefpersoon in het onderzoek wordt opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (TO-O-1001)
Geneesmiddel: TO-O-1001 Dosisniveau: 0,05% en 0,1% Doseringsvorm: oftalmische oplossing Toedieningsweg: plaatselijk oculair
Geneesmiddel: TO-O-1001
TO-O-1001 oftalmische oplossing in twee concentraties (0,05% en 0,1%) oculaire toediening slechts één druppel in één oog
Placebo-vergelijker: B (Placebo)
Doseringsvorm: oftalmische oplossing Toedieningsweg: plaatselijk oculair
Ander: Placebo
De placebo ziet er hetzelfde uit en heeft dezelfde formulering als TO-O-1001, behalve de actieve component TO-168 oculaire toediening slechts één druppel in één oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TO-O-1001 door de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Tot 28 dagen
Evalueer de oculaire hypotensieve werkzaamheid van TO-O-1001 door middel van Goldmann Applanation Tonometry.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is de gemiddelde IOP.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: Gebied onder de curve (AUC)
Tot 8 dagen
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: maximale concentratie
Tot 8 dagen
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax in eerste en laatste dosis)
Tot 8 dagen
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-t en AUC0-inf in eerste en laatste dosis)
Tot 8 dagen
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: Tijd van waargenomen Cmax
Tot 8 dagen
Farmacokinetiek van TO-O-1001. Bloedmonsters verkregen om de systemische blootstelling te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Parameter: terminale eliminatiehalfwaardetijd en eliminatieconstante in eerste en laatste dosis
Tot 8 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van TO-O-1001.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Tot 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van TO-O-1001 door de incidentie, ernst en causaliteit van ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO-01C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren