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Uno studio per studiare l'effetto dell'abbassamento della PIO con colliri TO-O-1001 in soggetti sani e in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

17 ottobre 2023 aggiornato da: Theratocular Biotek Co.

Uno studio in 3 parti, primo sull'uomo, in doppio cieco, randomizzato e di controllo con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica TO-O-1001 in soggetti sani e in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o Ipertensione oculare

Questa è una fase I/II per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia ipotensiva oculare di TO-O-1001 in volontari sani e pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Lo studio proposto consiste in 3 parti di studio da condurre presso il Nucleus Network Melbourne.

Questo studio arruolerà fino a 34 volontari sani valutabili nella parte 1 (SAD) e nella parte 2 (MD) e 16 pazienti valutabili con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare nella parte 3 (MD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Sam Francis
        • Contatto:
          • Sam Francis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per soggetti sani (Parti 1 e 2)

  1. Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 59 anni che non allattano e non sono in stato di gravidanza.
  2. IMC 18,0~32,0 (kg/m2) e peso corporeo superiore a 45 kg.
  3. Pressione intraoculare compresa tra 10 e 21 mm Hg (inclusi) in ciascun occhio.
  4. Acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) in ciascun occhio di 20/40 ETRDS o migliore.
  5. Il modulo di consenso informato è stato letto, firmato e datato dai soggetti.
  6. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Per i pazienti (parte 3)

  1. Deve avere almeno 18 anni.
  2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT).
  3. - Pressione intraoculare (IOP) non medicata o dopo washout >20 mmHg e <30 mmHg nell'occhio dello studio al T0 (T0 = 08:00~10:00) della prima visita di qualificazione (Giorno 1).
  4. Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) equivalente a 20/200 ETRDS o migliore.
  5. Il modulo di consenso informato è stato letto, firmato e datato dai soggetti.
  6. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

Per soggetti sani (Parti 1 e 2)

  1. - Soggetti con malattia oftalmica cronica o acuta inclusi glaucoma, degenerazione maculare e cataratta clinicamente significativa (primaria o secondaria).
  2. - Soggetti con precedenti interventi chirurgici intraoculari per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma entro 3 anni.
  3. - Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.) entro 5 anni.
  4. - I soggetti hanno subito traumi oculari negli ultimi 6 mesi o chirurgia oculare o trattamento laser negli ultimi tre mesi (ad esempio, trattamento laser per glaucoma o retina).

Per i pazienti (parte 3)

  1. Angoli chiusi o molto stretti (grado 0-1) o quelli che lo sperimentatore giudica occludibili e/o con evidenza di sinechie periferiche anteriori (PAS) ≥ 180 gradi mediante gonioscopia entro 6 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi. (L'iridotomia laser brevettata con angoli di grado 1-2 è accettabile in entrambi gli occhi, a condizione che i criteri PAS siano ancora soddisfatti).
  2. Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma in entrambi gli occhi. È consentita una precedente trabeculoplastica laser (ALT o SLT) in entrambi gli occhi se eseguita più di 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare diverso dal glaucoma entro 3 mesi prima della visita di screening in entrambi gli occhi.
  4. Partecipazione a uno studio clinico con l'uso di qualsiasi farmaco o trattamento sperimentale entro 28 giorni prima del basale (giorno 1).
  5. Anomalie clinicamente significative in: test di laboratorio, esame fisico, segni vitali e/o ECG alla visita di screening. Se, a giudizio dello sperimentatore, un soggetto con anomalie clinicamente significative è appropriato per l'arruolamento nello studio, deve avvenire una discussione tra lo sperimentatore e il Medical Monitor, che deve essere documentato prima dell'arruolamento di questo soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (TO-O-1001)
Farmaco: TO-O-1001 Livello di dose: 0,05% e 0,1% Forma di dosaggio: soluzione oftalmica Via di somministrazione: topica oculare
Droga: TO-O-1001
TO-O-1001 soluzione oftalmica in due concentrazioni (0,05% e 0,1%) somministrazione oculare una sola goccia in un occhio
Comparatore placebo: B (Placebo)
Forma di dosaggio: soluzione oftalmica Via di somministrazione: oculare topico
Altro: Placebo
Il placebo ha lo stesso aspetto visivo e la stessa formulazione di TO-O-1001, ad eccezione del componente attivo TO-168, somministrazione oculare di una sola goccia in un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TO-O-1001 attraverso l'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA).
Fino a 28 giorni
Valutare l'efficacia ipotensiva oculare di TO-O-1001 attraverso la tonometria ad applanazione di Goldmann.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'esito primario di efficacia è la PIO media.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: Area sotto la curva (AUC)
Fino a 8 giorni
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: Concentrazione Massima
Fino a 8 giorni
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: concentrazione massima osservata (Cmax nella prima e nell'ultima dose)
Fino a 8 giorni
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t e AUC0-inf nella prima e nell'ultima dose)
Fino a 8 giorni
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: Tempo di Cmax osservato
Fino a 8 giorni
Farmacocinetica di TO-O-1001. Campioni di sangue ottenuti per valutare l'esposizione sistemica.
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Parametro: emivita di eliminazione terminale e costante di eliminazione nella prima e nell'ultima dose
Fino a 8 giorni
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di TO-O-1001.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La funzione visiva dell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
Fino a 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità di TO-O-1001 attraverso l'incidenza, la gravità e la causalità di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TO-01C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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