En studie for å undersøke effekten av IOP-senkende med TO-O-1001 øyedråper hos friske personer og hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

For sunne motiver (del 1 og 2)

1. 18 - 59 år gamle friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke ammer og ikke er gravide.
2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) og kroppsvekt over 45 kg.
3. Intraokulært trykk mellom 10 - 21 mm Hg (inklusive) i hvert øye.
4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) i hvert øye på 20/40 ETRDS eller bedre.
5. Skjemaet for informert samtykke er lest, signert og datert av forsøkspersonene.
6. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

For pasienter (del 3)

1. Må være 18 år eller eldre.
2. Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT).
3. Umedisinert eller etter utvasking av intraokulært trykk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i studieøye ved T0 (T0 = 08:00–10:00) av det første kvalifiseringsbesøket (dag 1).
4. Best korrigert synsskarphet (BCVA) tilsvarende 20/200 ETRDS eller bedre.
5. Skjemaet for informert samtykke er lest, signert og datert av forsøkspersonene.
6. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

For sunne motiver (del 1 og 2)

1. Personer har kronisk eller akutt oftalmisk sykdom inkludert glaukom, makuladegenerasjon og klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
2. Forsøkspersonene har tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer innen 3 år.
3. Pasientene har refraktiv kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.) innen 5 år.
4. Forsøkspersonene har øyetraumer i løpet av de siste 6 månedene, eller okulær kirurgi eller laserbehandling i løpet av de siste tre månedene (f.eks. laserbehandling for glaukom eller netthinnen).

For pasienter (del 3)

1. Lukkede eller svært smale vinkler (grad 0-1) eller de etterforskeren bedømmer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere fremre synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi innen 6 måneder før screeningbesøk i begge øynene. (Patentlaseriridotomi med grad 1-2 vinkler er akseptabelt i begge øynene, forutsatt at PAS-kriteriene fortsatt er oppfylt).
2. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øynene. Tidligere lasertrabekuloplastikk (ALT eller SLT) i begge øyne er tillatt hvis utført mer enn 6 måneder før screeningbesøk.
3. Enhver intraokulær kirurgi uten glaukom innen 3 måneder før screeningbesøk i begge øynene.
4. Deltakelse i en klinisk studie med bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller behandling innen 28 dager før baseline (dag 1).
5. Klinisk signifikante abnormiteter i: laboratorietester, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller EKG ved screeningbesøk. Hvis etter etterforskerens vurdering er et forsøksperson med klinisk signifikante abnormiteter hensiktsmessig for å delta i studien, må en diskusjon mellom etterforskeren og den medisinske overvåkeren finne sted og dokumenteres før innmelding av disse forsøkspersonene i studien.