健康な被験者と開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるTO-O-1001点眼薬によるIOP低下の効果を調査する研究

包含基準:

健常者向け (パート 1 & 2)

1. 18〜59歳の健康な男性または女性で、授乳中および妊娠していない被験者。
2. BMI 18.0~32.0(kg/m2) 体重45kg以上。
3. -各眼の眼圧が10〜21 mm Hg（両端を含む）。
4. -20/40 ETRDS以上の各目の最高矯正視力（BCVA）。
5. インフォームドコンセントフォームは、被験者によって読まれ、署名され、日付が付けられています。
6. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。

患者様へ（その３）

1. 18 歳以上である必要があります。
2. 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT) の診断。
3. -非投薬またはウォッシュアウト後の眼圧（IOP）> 20 mmHgおよび最初の資格訪問（1日目）のT0（T0 = 08:00AM〜10:00 AM）での研究眼の<30 mmHg。
4. 20/200 ETRDS またはそれ以上に相当する最高矯正視力 (BCVA)。
5. インフォームドコンセントフォームは、被験者によって読まれ、署名され、日付が付けられています。
6. -研究者とうまくコミュニケーションが取れ、研究の要件を順守できる

除外基準:

健常者向け (パート 1 & 2)

1. 被験者は、緑内障、黄斑変性症、および臨床的に重大な白内障（原発性または続発性）を含む慢性または急性の眼科疾患を患っています。
2. -被験者は、3年以内に以前に緑内障眼内手術または緑内障レーザー手術を受けました。
3. -被験者は5年以内に屈折矯正手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）を受けています。
4. -被験者は、過去6か月以内に眼の外傷があるか、過去3か月以内に眼科手術またはレーザー治療を受けています（例：緑内障または網膜のレーザー治療）。

患者様へ（その３）

1. -閉じた角度または非常に狭い角度（グレード0〜1）、または研究者が閉塞可能であると判断したもの、および/または隅角鏡検査による末梢前癒着症（PAS）の証拠があると判断したもの スクリーニング訪問の前の6か月以内にいずれかの眼。 (PAS 基準が満たされている場合、グレード 1 ～ 2 の角度の特許レーザー虹彩切開術は、どちらの目でも許容されます)。
2. -以前にどちらかの目で緑内障の眼内手術を受けた。 -スクリーニング訪問の6か月以上前に実行された場合、いずれかの眼の以前のレーザー線維柱帯形成術（ALTまたはSLT）が許可されます。
3. -いずれかの眼のスクリーニング訪問前の3か月以内の非緑内障眼内手術。
4. -ベースライン（1日目）の28日以内に治験薬または治療を使用した臨床研究への参加。
5. 臨床的に重大な異常：臨床検査、身体検査、バイタルサインおよび/またはスクリーニング来院時の心電図。 治験責任医師の判断で、臨床的に重大な異常を有する被験者が治験への登録に適している場合、治験責任医師とメディカルモニターの間で話し合いが行われ、この被験者を治験に登録する前に文書化されなければなりません。