Un estudio para investigar el efecto de la reducción de la PIO con gotas para los ojos TO-O-1001 en sujetos sanos y en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

Para Sujetos Saludables (Partes 1 y 2)

1. 18 - Sujetos masculinos o femeninos sanos de 59 años de edad que no están en período de lactancia ni embarazadas.
2. IMC 18,0~32,0 (kg/m2) y peso corporal superior a 45 kg.
3. Presión intraocular entre 10 - 21 mm Hg (inclusive) en cada ojo.
4. Agudeza visual mejor corregida (BCVA) en cada ojo de 20/40 ETRDS o mejor.
5. El formulario de consentimiento informado ha sido leído, firmado y fechado por los sujetos.
6. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Para pacientes (Parte 3)

1. Debe tener 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT).
3. Presión intraocular (PIO) >20 mmHg y < 30 mmHg en el ojo del estudio sin medicación o después del lavado en T0 (T0 = 08:00 a. m. ~ 10:00 a. m.) de la primera visita de calificación (Día 1).
4. Agudeza visual mejor corregida (BCVA) equivalente a 20/200 ETRDS o mejor.
5. El formulario de consentimiento informado ha sido leído, firmado y fechado por los sujetos.
6. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Para Sujetos Saludables (Partes 1 y 2)

1. Los sujetos tienen una enfermedad oftálmica crónica o aguda que incluye glaucoma, degeneración macular y catarata clínicamente significativa (primaria o secundaria).
2. Los sujetos tienen cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimientos con láser de glaucoma en los últimos 3 años.
3. Los sujetos tienen cirugía refractiva (por ejemplo, queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.) dentro de los 5 años.
4. Los sujetos tienen un trauma ocular en los últimos 6 meses, o cirugía ocular o tratamiento con láser en los últimos tres meses (p. ej., tratamiento con láser para glaucoma o retina).

Para pacientes (Parte 3)

1. Ángulos cerrados o muy estrechos (Grado 0-1) o aquellos que el investigador juzga como ocluibles y/o con evidencia de sinequias anteriores periféricas (PAS) ≥ 180 grados por gonioscopia dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos. (La iridotomía láser patente con ángulos de grado 1-2 es aceptable en cualquier ojo, siempre que se cumplan los criterios PAS).
2. Cirugía intraocular previa de glaucoma en cualquiera de los dos ojos. Se permite una trabeculoplastia láser previa (ALT o SLT) en cualquiera de los ojos si se realizó más de 6 meses antes de la visita de selección.
3. Cualquier cirugía intraocular no relacionada con el glaucoma dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección en cualquiera de los ojos.
4. Participación en un estudio clínico con el uso de cualquier fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio (día 1).
5. Alteraciones clínicamente significativas en: pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales y/o ECG en la visita de selección. Si, a juicio del investigador, un sujeto con anomalías clínicamente significativas es apropiado para la inscripción en el estudio, se debe llevar a cabo una discusión entre el investigador y el monitor médico y debe documentarse antes de la inscripción de este sujeto en el estudio.