Um estudo para investigar o efeito da redução da PIO com colírios TO-O-1001 em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

Para assuntos saudáveis ​​(partes 1 e 2)

1. 18 - Homens ou mulheres saudáveis ​​de 59 anos de idade, não lactantes e não grávidas.
2. IMC 18,0~32,0 (kg/m2) e peso corporal superior a 45kg.
3. Pressão intraocular entre 10 - 21 mm Hg (inclusive) em cada olho.
4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada olho de 20/40 ETRDS ou melhor.
5. O termo de consentimento livre e esclarecido foi lido, assinado e datado pelos sujeitos.
6. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Para pacientes (parte 3)

1. Deve ter 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT).
3. Pressão intraocular (PIO) não medicada ou após lavagem > 20 mmHg e < 30 mmHg no olho do estudo em T0 (T0 = 08h00 ~ 10h00) da primeira visita de qualificação (Dia 1).
4. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) equivalente a 20/200 ETRDS ou melhor.
5. O termo de consentimento livre e esclarecido foi lido, assinado e datado pelos sujeitos.
6. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

Para assuntos saudáveis ​​(partes 1 e 2)

1. Os indivíduos têm doença oftálmica crônica ou aguda, incluindo glaucoma, degeneração macular e catarata clinicamente significativa (primária ou secundária).
2. Os indivíduos têm cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma dentro de 3 anos.
3. Os indivíduos fizeram cirurgia refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.) em 5 anos.
4. Os indivíduos tiveram trauma ocular nos últimos 6 meses ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos últimos três meses (por exemplo, tratamento a laser para glaucoma ou retina).

Para pacientes (parte 3)

1. Ângulos fechados ou muito estreitos (Grau 0-1) ou aqueles que o investigador julgar como ocluíveis e/ou com evidência de sinéquia anterior periférica (PAS) ≥ 180 graus por gonioscopia dentro de 6 meses antes da visita de triagem em qualquer um dos olhos. (A iridotomia a laser de patente com ângulos de Grau 1-2 é aceitável em qualquer um dos olhos, desde que os critérios PAS ainda sejam atendidos).
2. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma em qualquer um dos olhos. A trabeculoplastia a laser prévia (ALT ou SLT) em qualquer um dos olhos é permitida se realizada mais de 6 meses antes da visita de triagem.
3. Qualquer cirurgia intraocular sem glaucoma dentro de 3 meses antes da Visita de Triagem em qualquer um dos olhos.
4. Participação em um estudo clínico com uso de qualquer medicamento ou tratamento experimental dentro de 28 dias antes da linha de base (dia 1).
5. Anormalidades clinicamente significativas em: exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais e/ou ECG na visita de triagem. Se, no julgamento do investigador, um indivíduo com anormalidades clinicamente significativas for apropriado para inclusão no estudo, uma discussão entre o investigador e o Monitor Médico deve ocorrer e ser documentada antes da inscrição deste indivíduo no estudo.