Исследование по изучению влияния глазных капель TO-O-1001 на снижение ВГД у здоровых субъектов и у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Критерии включения:

Для здоровых людей (части 1 и 2)

1. 18 - 59-летние здоровые мужчины или женщины, не кормящие грудью и не беременные.
2. ИМТ 18,0~32,0 (кг/м2) и массой тела более 45 кг.
3. Внутриглазное давление от 10 до 21 мм рт.ст. (включительно) на каждом глазу.
4. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на каждый глаз 20/40 ETRDS или выше.
5. Форма информированного согласия была прочитана, подписана и датирована субъектами.
6. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Для пациентов (часть 3)

1. Должно быть 18 лет или старше.
2. Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное внутриглазное давление (ВГД) > 20 мм рт. ст. и < 30 мм рт. ст. в исследуемом глазу в момент T0 (T0 = 08:00~10:00) первого квалификационного визита (день 1).
4. Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA), эквивалентная 20/200 ETRDS или лучше.
5. Форма информированного согласия была прочитана, подписана и датирована субъектами.
6. Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Для здоровых людей (части 1 и 2)

1. Субъекты имеют хроническое или острое офтальмологическое заболевание, включая глаукому, дегенерацию желтого пятна и клинически значимую катаракту (первичную или вторичную).
2. Субъекты ранее перенесли внутриглазную хирургию глаукомы или лазерные процедуры глаукомы в течение 3 лет.
3. Субъекты перенесли рефракционную хирургию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK и т. д.) в течение 5 лет.
4. Субъекты перенесли травму глаза в течение последних 6 месяцев или операцию на глазах или лазерное лечение в течение последних трех месяцев (например, лазерное лечение глаукомы или сетчатки).

Для пациентов (часть 3)

1. Закрытые или очень узкие углы (степень 0-1) или углы, которые исследователь оценивает как окклюзионные и/или с признаками периферических передних синехий (PAS) ≥ 180 градусов по данным гониоскопии в течение 6 месяцев до скринингового визита на любом глазу. (Патентированная лазерная иридотомия с углами степени 1-2 приемлема для любого глаза при условии, что критерии PAS все еще выполняются).
2. Предшествующая внутриглазная операция по поводу глаукомы на любом глазу. Допускается предварительная лазерная трабекулопластика (АЛТ или СЛТ) на любом глазу, если она была проведена более чем за 6 месяцев до скринингового визита.
3. Любая внутриглазная операция, не связанная с глаукомой, в течение 3 месяцев до скринингового визита на любом глазу.
4. Участие в клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или лечения в течение 28 дней до исходного уровня (день 1).
5. Клинически значимые отклонения в: лабораторных тестах, физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности и/или ЭКГ при скрининговом визите. Если, по мнению исследователя, субъекты с клинически значимыми отклонениями подходят для включения в исследование, до включения этих субъектов в исследование должно произойти обсуждение между исследователем и медицинским наблюдателем, которое должно быть задокументировано.