Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer IOD-Senkung mit TO-O-1001-Augentropfen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

Für gesunde Probanden (Teil 1 & 2)

1. 18 - 59 Jahre alte gesunde männliche oder weibliche Probanden, die nicht stillen und nicht schwanger sind.
2. BMI 18,0 ~ 32,0 (kg/m2) und Körpergewicht über 45 kg.
3. Augeninnendruck zwischen 10 - 21 mm Hg (einschließlich) in jedem Auge.
4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in jedem Auge von 20/40 ETRDS oder besser.
5. Die Einverständniserklärung wurde von den Probanden gelesen, unterschrieben und datiert.
6. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Für Patienten (Teil 3)

1. Muss 18 Jahre oder älter sein.
2. Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertonie (OHT).
3. Unbehandelt oder nach Auswaschung Augeninnendruck (IOP) > 20 mmHg und < 30 mmHg im Studienauge bei T0 (T0 = 08:00 ~ 10:00 Uhr) des ersten Qualifikationsbesuchs (Tag 1).
4. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) entspricht 20/200 ETRDS oder besser.
5. Die Einverständniserklärung wurde von den Probanden gelesen, unterschrieben und datiert.
6. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

Für gesunde Probanden (Teil 1 & 2)

1. Die Probanden haben eine chronische oder akute Augenerkrankung, einschließlich Glaukom, Makuladegeneration und klinisch signifikantem Katarakt (primär oder sekundär).
2. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Jahren frühere intraokulare Glaukomoperationen oder Glaukom-Laserverfahren.
3. Die Probanden haben sich innerhalb von 5 Jahren einer refraktiven Operation unterzogen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
4. Die Probanden hatten in den letzten 6 Monaten ein Augentrauma oder in den letzten drei Monaten eine Augenoperation oder Laserbehandlung (z. B. Laserbehandlung bei Glaukom oder Netzhaut).

Für Patienten (Teil 3)

1. Geschlossene oder sehr enge Winkel (Grad 0-1) oder solche, die der Prüfarzt als verschließbar beurteilt und/oder mit Anzeichen von peripheren vorderen Synechien (PAS) ≥ 180 Grad durch Gonioskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch in jedem Auge. (Eine Patent-Laser-Iridotomie mit Grad 1-2-Winkel ist in beiden Augen akzeptabel, vorausgesetzt, die PAS-Kriterien werden immer noch erfüllt).
2. Frühere intraokulare Glaukomoperation an einem Auge. Eine vorherige Laser-Trabekuloplastik (ALT oder SLT) in beiden Augen ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wird.
3. Jede intraokulare Operation ohne Glaukom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einem der Augen.
4. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Baseline (Tag 1).
5. Klinisch signifikante Anomalien bei: Labortests, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und/oder EKG beim Screening-Besuch. Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein Proband mit klinisch signifikanten Anomalien für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, muss vor der Aufnahme dieses Probanden in die Studie ein Gespräch zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor stattfinden und dokumentiert werden.