Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TO-O-1001 szemcseppek szemnyomás-csökkentő hatásának vizsgálatára egészséges alanyokon és nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2023. október 17. frissítette: Theratocular Biotek Co.

Egy 3 részből álló, első emberben végzett, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat, amely a TO-O-1001 szemészeti oldat biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli egészséges alanyokon és nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. Szemészeti hipertónia

Ez egy I/II. fázisú szakasz a TO-O-1001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és okuláris vérnyomáscsökkentő hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseken, valamint nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.

A javasolt kísérlet 3 vizsgálati részből áll, amelyeket a Nucleus Network Melbourne-ben kell lefolytatni.

Ez a vizsgálat legfeljebb 34 értékelhető egészséges önkéntest von be az 1. részbe (SAD) és a 2. részbe (MD), és 16 értékelhető nyitott zugú glaukómában vagy szem magas vérnyomásban szenvedő beteget a 3. részbe (MD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyoknak (1. és 2. rész)

  1. 18-59 éves egészséges férfi vagy női alanyok, akik nem szoptatnak és nem terhesek.
  2. BMI 18,0-32,0 (kg/m2) és testsúlya meghaladja a 45 kg-ot.
  3. Az intraokuláris nyomás 10-21 Hgmm (beleértve) mindkét szemben.
  4. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemben 20/40 ETRDS vagy jobb.
  5. A beleegyező nyilatkozatot az alanyok elolvasták, aláírták és keltezték.
  6. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Betegeknek (3. rész)

  1. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
  2. Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa.
  3. Gyógyszer nélkül vagy kimosás utáni intraokuláris nyomás (IOP) >20 Hgmm és < 30 Hgmm a vizsgált szemben az első minősítő látogatás (1. nap) T0-nál (T0 = 08:00-10:00 AM).
  4. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA), amely 20/200 ETRDS-nek vagy jobbnak felel meg.
  5. A beleegyező nyilatkozatot az alanyok elolvasták, aláírták és keltezték.
  6. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyoknak (1. és 2. rész)

  1. Az alanyok krónikus vagy akut szembetegségben szenvednek, beleértve a zöldhályogot, makuladegenerációt és klinikailag jelentős (elsődleges vagy másodlagos) szürkehályogot.
  2. Az alanyoknak 3 éven belül korábban volt glaukóma intraokuláris műtétje vagy glaukóma lézeres beavatkozása.
  3. Az alanyokon 5 éven belül refraktív műtétet végeztek (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.).
  4. Az alanyok szemsérülést szenvedtek az elmúlt 6 hónapban, vagy szemműtéten vagy lézeres kezelésen estek át az elmúlt három hónapban (pl. glaukóma vagy retina lézeres kezelése).

Betegeknek (3. rész)

  1. Zárt vagy nagyon szűk szögek (0-1. fokozat), vagy olyanok, amelyeket a vizsgáló elzárhatónak ítél és/vagy perifériás elülső synechia (PAS) ≥ 180 fokos szögben gonioszkópiával a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármelyik szemben. (A szabadalmaztatott lézeres iridotómia Grade 1-2 szögekkel mindkét szemben elfogadható, feltéve, hogy a PAS kritériumok továbbra is teljesülnek).
  2. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét mindkét szemben. Előzetes lézeres trabeculoplasztika (ALT vagy SLT) mindkét szemben megengedett, ha több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt végezték el.
  3. Bármely nem glaukómás intraokuláris műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bármelyik szemben.
  4. Részvétel klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszer vagy kezelés alkalmazásával az alapvonal előtti 28 napon belül (1. nap).
  5. Klinikailag jelentős eltérések: laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek és/vagy EKG a szűrővizsgálat során. Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns eltérésekkel rendelkező alanyok megfelelőek a vizsgálatba való felvételre, megbeszélést kell folytatni a vizsgáló és az orvosi monitor között, és ezt dokumentálni kell, mielőtt az alanyokat bevonják a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (TO-O-1001)
Gyógyszer: TO-O-1001 Dózisszint: 0,05% és 0,1% Adagolási forma: szemészeti oldat Alkalmazási mód: lokális szemre
Drog: TO-O-1001
TO-O-1001 szemészeti oldat két koncentrációban (0,05% és 0,1%) szemészeti beadás csak egy csepp az egyik szembe
Placebo Comparator: B (placebo)
Adagolási forma: szemészeti oldat Alkalmazási mód: helyileg szemre
Egyéb: Placebo
A placebo vizuális megjelenése és összetétele megegyezik a TO-O-1001-éval, kivéve a TO-168 aktív komponensét, amely csak egy cseppet ad az egyik szembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TO-O-1001 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események előfordulása ellenére.
Időkeret: Akár 28 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma.
Akár 28 napig
Értékelje a TO-O-1001 szem vérnyomáscsökkentő hatását Goldmann Applanation Tonometria segítségével.
Időkeret: Akár 28 napig
Az elsődleges hatékonysági eredmény az átlagos IOP.
Akár 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: Görbe alatti terület (AUC)
Akár 8 napig
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: Maximális koncentráció
Akár 8 napig
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax az első és az utolsó adagban)
Akár 8 napig
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-t és AUC0-inf az első és az utolsó adagban)
Akár 8 napig
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: A megfigyelt Cmax
Akár 8 napig
A TO-O-1001 farmakokinetikája. Vérminták a szisztémás expozíció értékeléséhez.
Időkeret: Akár 8 napig
Paraméter: Terminális eliminációs felezési idő és eliminációs állandó az első és az utolsó adagban
Akár 8 napig
A TO-O-1001 legjobb korrigált látásélessége (BCVA).
Időkeret: Akár 28 napig
A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük. A magasabb pontszám jobb működést jelent.
Akár 28 napig
A TO-O-1001 biztonságossága és tolerálhatósága a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggése révén.
Időkeret: Akár 28 napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theratocular Biotek Co.

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TO-01C101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a TO-O-1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel