En studie för att undersöka effekten av IOP-sänkning med TO-O-1001 ögondroppar hos friska försökspersoner och hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
17 oktober 2023 uppdaterad av: Theratocular Biotek Co.
En tredelad, först-i-mänsklig, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TO-O-1001 oftalmisk lösning hos friska försökspersoner och hos patienter med öppenvinkelglaukom eller Okulär hypertoni
Detta är ett fas I/II-steg för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och okulär hypotensiv effekt av TO-O-1001 hos friska frivilliga och patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Den föreslagna studien består av 3 studiedelar som ska genomföras vid Nucleus Network Melbourne.
Denna studie kommer att registrera upp till 34 utvärderbara friska frivilliga i del 1(SAD) och del 2(MD) och 16 utvärderbara patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension i del 3(MD).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För friska ämnen (del 1 och 2)
- 18 - 59-åriga friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte ammar och inte är gravida.
- BMI 18,0~32,0 (kg/m2) och kroppsvikt över 45 kg.
- Intraokulärt tryck mellan 10 - 21 mm Hg (inklusive) i varje öga.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i varje öga på 20/40 ETRDS eller bättre.
- Det informerade samtyckesformuläret har lästs, undertecknats och daterats av försökspersonerna.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.
För patienter (del 3)
- Måste vara 18 år eller äldre.
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT).
- Omedicinerat eller efter tvättning av intraokulärt tryck (IOP) >20 mmHg och < 30 mmHg i studieögat vid T0 (T0 = 08:00-10:00) av det första kvalificeringsbesöket (dag 1).
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) motsvarande 20/200 ETRDS eller bättre.
- Det informerade samtyckesformuläret har lästs, undertecknats och daterats av försökspersonerna.
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
För friska ämnen (del 1 och 2)
- Försökspersoner har kronisk eller akut oftalmisk sjukdom inklusive glaukom, makuladegeneration och kliniskt signifikant katarakt (primär eller sekundär).
- Försökspersoner har tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaseringrepp inom 3 år.
- Försökspersoner har refraktiv kirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.) inom 5 år.
- Försökspersoner har ögontrauma under de senaste 6 månaderna, eller ögonkirurgi eller laserbehandling under de senaste tre månaderna (t.ex. laserbehandling för glaukom eller näthinna).
För patienter (del 3)
- Slutna eller mycket smala vinklar (grad 0-1) eller de som utredaren bedömer som tilltäppbara och/eller med tecken på perifera främre synekier (PAS) ≥ 180 grader genom gonioskopi inom 6 månader före screeningbesök i något öga. (Patentlaseriridotomi med vinklar av grad 1-2 är acceptabelt i båda ögat, förutsatt att PAS-kriterierna fortfarande är uppfyllda).
- Tidigare glaukom intraokulär kirurgi i båda ögat. Tidigare lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) i båda ögat är tillåten om den utförs mer än 6 månader före screeningbesöket.
- Alla intraokulära operationer utan glaukom inom 3 månader före screeningbesök i båda ögat.
- Deltagande i en klinisk studie med användning av något prövningsläkemedel eller behandling inom 28 dagar före Baseline (Dag 1).
- Kliniskt signifikanta avvikelser i: laboratorietester, fysisk undersökning, vitala tecken och/eller EKG vid screeningbesök. Om utredaren bedömer att en försöksperson med kliniskt signifikanta abnormiteter är lämplig att delta i studien, måste en diskussion mellan utredaren och den medicinska övervakaren förekomma och dokumenteras innan dessa försökspersoner registreras i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A (TO-O-1001)
Läkemedel: TO-O-1001 Dosnivå: 0,05 % och 0,1 % Doseringsform: oftalmisk lösning Administreringssätt: topikal okulär
|
TO-O-1001 oftalmisk lösning i två koncentrationer (0,05 % och 0,1 %) okulär administrering endast en droppe i ett öga
|
|
Placebo-jämförare: B (placebo)
Doseringsform: oftalmisk lösning Administreringssätt: topikal okulär
|
Placebo har samma visuella utseende och identisk formulering som TO-O-1001, förutom den aktiva komponenten TO-168 okulär administrering endast en droppe i ett öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TO-O-1001 även om förekomsten av biverkningar.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE).
|
Upp till 28 dagar
|
|
Utvärdera den okulära hypotensiva effekten av TO-O-1001 genom Goldmann Applanation Tonometri.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Det primära effektutfallet är genomsnittlig IOP.
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Area Under the Curve (AUC)
|
Upp till 8 dagar
|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Maximal koncentration
|
Upp till 8 dagar
|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax i första och sista dosen)
|
Upp till 8 dagar
|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Area under koncentration-tidskurvan (AUC0-t och AUC0-inf i första och sista dosen)
|
Upp till 8 dagar
|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Tid för observerad Cmax
|
Upp till 8 dagar
|
|
Farmakokinetik för TO-O-1001. Blodprov tas för att utvärdera den systemiska exponeringen.
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Parameter: Terminal halveringstid och eliminationskonstant i första och sista dosen
|
Upp till 8 dagar
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) av TO-O-1001.
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TO-O-1001 genom incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar.
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TO-01C101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .