Tutkimus aksikabtageeniciloleucelista, jota annettiin steroidien kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen suuri B-soluinen lymfooma (ZUMA-24)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company
Vaiheen 2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Axicabtagene Ciloleucelin turvallisuutta ja tehoa samanaikaisesti profylaktisten steroidien kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen suuri B-soluinen lymfooma avohoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja neurologisten tapahtumien nopeutta ja vakavuutta aksikabtageenisiloleucelin avohoidossa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) suuri B-solulymfooma (LBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittavat vähintään 24 kuukauden seurannan, siirretään erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (tutkimus KT-US-982-5968) loput 15 vuoden seuranta-arvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma (LBCL), mukaan lukien seuraavat Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen paikallisen patologian laboratorioarvioinnin määrittelemät tyypit, ovat kelvollisia alla määritellyllä tavalla:
- Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty.
- Korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL) MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyn kanssa tai ilman.
- krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL; Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL.
- Primaarinen välikarsina (kateenkorvan) LBCL.
- Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi.
- Mukaan luetaan myös follikulaarisen lymfooman transformaatio DLBCL:ksi.
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Henkilöiden on oltava saaneet riittävää aiempaa hoitoa, mukaan lukien:
- Anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine JA
- Antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio pahanlaatuisen lymfooman Luganon vastekriteerien mukaan. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Henkilö sitoutuu avohoitoon ja noudattaa ennalta määriteltyjä kliinisen seurannan vaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sai enemmän kuin yhden LBCL-hoitolinjan.
- Aiemmat autologiset tai allogeeniset kantasolusiirrot.
- Aikaisempi erilaistumisklusteri (CD)19 kohdennettu hoito.
- Aikaisempi kimeerinen antigeenireseptorihoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito.
- Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäistä (IV) mikrobilääkkeitä hallintaan. Yksinkertainen virtsatietulehdus ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon ja Kite-lääketieteellisen monitorin kanssa neuvoteltuaan.
- Henkilöt, joilla on havaittavissa aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja, aivometastaaseja tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston (CNS) lymfooma tai primaarinen keskushermoston lymfooma. DLBCL-epiduraalista osallistumista tulisi pitää positiivisena keskushermostosairaana.
- Tutkijan arvion mukaan henkilö ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axicabtagene Ciloleucel
Osallistuja saa lymfaattia heikentävää kemoterapiaa (syklofosfamidi 500 mg/m^2/vrk ja fludarabiini 30 mg/m^2/vrk) 3 päivän ajan (päivät -5, -4 ja -3), mitä seuraa profylaktinen kortikosteroidihoito 10 mg:lla deksametasonia päivänä 0 (ennen axicabtagene ciloleucelia), päivänä 1 ja päivänä 2. Osallistuja saa aksikabtageenisiloleucelia, joka koostuu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) transdusoimien autologisten T-solujen yhdestä infuusiosta päivänä 0 (deksametasonin 10 mg jälkeen) tavoiteannoksena 2 x 10^6 solua/kg. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annostetaan suun kautta tai suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ja vakavuusaste, joilla on hoitoon liittyvä sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) ja neurologisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CRS:n ja neurologisten tapahtumien alkamiseen Axicabtagene Ciloleucel -annon jälkeen
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
CRS:n ja neurologisten tapahtumien kesto Axicabtagene Ciloleucel -annon jälkeen
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen mitattuna sairaalassa olevien osallistujien osuudella 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel, enintään 72 tuntia
|
Ensimmäinen infuusiopäivä axicabtagene ciloleucel, enintään 72 tuntia
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen mitattuna sairaalassa olevien osallistujien osuudella 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 7 päivää
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 7 päivää
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen mitattuna sairaalassa olevien osallistujien osuudella 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 14 päivää
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 14 päivää
|
|
|
Sairaalahoito Axicabtagene ciloleucel -infuusion jälkeen mitattuna sairaalassa olevien osallistujien osuudella 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 30 päivää
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 30 päivää
|
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) hyväksyttyjen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tehohoitoon pääsyn kesto ensimmäisen sairaalahoidon aikana Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Hoitoa kokeneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
Hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus – ilmeneviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 24 kuukautta
|
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason asteikossa (EQ-5D-5L) lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
EQ-5D-5-tasot (EQ-5D-5L) on standardoitu osallistujan terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: osallistujan terveydentilaa kuvaavasta järjestelmästä ja hänen tämänhetkisen terveydentilansa arvosanasta 0-100 VAS:lla.
Kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Luokitus kirjataan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty parhaaksi kuviteltavissa olevaksi terveydentilaksi 100 (ylhäällä) ja pahin kuviteltavissa oleva terveydentila on 0 (alaosassa).
Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään joko täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantuvuudeksi tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan pahanlaatuiseen lymfoomaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
CR-nopeus määritellään täydellisen vasteen tapahtumaksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi aksikabtageenisiloleucelin infuusiopäivästä taudin etenemispäivään pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Event Free Survival (EFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi infuusiosta taudin varhaisimpaan etenemispäivään pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien mukaisesti, uuden lymfoomahoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi aksikabtageenin siloleucelin infuusion alkamisesta kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Homeostaattisten/proliferatiivisten sytokiinien seerumin huipputasot: interleukiini (IL)-2, IL-7 ja IL-15
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Tulehduksellisten ja immuunijärjestelmää moduloivien sytokiinien seerumin huipputasot: IFN-y, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), Tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja IL-12p40/p70
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
IFN-y = gamma-interferoni, IL-1RA = IL-1-reseptoriantagonisti
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Immuuniefektorimolekyylien seerumin huipputasot: Granzyme A, Granzyme B ja Perforin
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Akuutin vaiheen vasteproteiinien seerumin huipputasot: C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), liukoinen IL-2-reseptori alfa (sIL-1Ra), ferritiini
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Axicabtagene Ciloleucel -kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen tasot veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä Axicabtagene Ciloleucel -infuusion jälkeen mitattuna sairaalassa olevien osallistujien osuudella 3 päivää infuusiopäivän jälkeen
Aikaikkuna: Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 3 päivää
|
Axicabtagene ciloleucelin ensimmäinen infuusiopäivä enintään 3 päivää
|
|
|
Seerumin kemokiinien huipputasot: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) ja Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Toistuminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- axicabtagene ciloleucel
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT-US-482-0137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päättymisen jälkeen pätevät ulkoiset tutkijat voivat pyytää IPD-tietoja tästä tutkimuksesta.
Lisätietoja on saatavilla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .