Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Axicabtagene Ciloleucel toegediend met steroïden bij deelnemers met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom (ZUMA-24)

5 april 2024 bijgewerkt door: Kite, A Gilead Company

Een fase 2 open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Axicabtagene Ciloleucel gelijktijdig met profylactische steroïden bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair grootcellig B-cellymfoom in de poliklinische setting

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de snelheid en ernst van cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en neurologische gebeurtenissen na poliklinische toediening van axicabtagene ciloleucel bij deelnemers met recidiverend of refractair (r/r) grootcellig B-cellymfoom (LBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die de follow-up na minimaal 24 maanden voltooien, worden overgezet naar een afzonderlijke follow-upstudie op lange termijn (studie KT-US-982-5968) om de rest van de 15-jarige follow-upbeoordelingen te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd grootcellig B-cellymfoom (LBCL), inclusief de volgende typen gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016, door lokale pathologielaboratoriumbeoordeling, komen in aanmerking zoals hieronder gedefinieerd:

    • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd.
    • Hoogwaardig B-cellymfoom (HGBL) met of zonder herschikking van MYC en BCL2 en/of BCL6.
    • DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking; Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL.
    • Primaire mediastinale (thymische) LBCL.
    • Primaire cutane DLBCL, beentype.
    • Transformatie van folliculair lymfoom naar DLBCL zal ook worden opgenomen.
  • Recidiverende of refractaire ziekte na eerstelijns chemotherapie.

  • Individuen moeten vooraf adequate therapie hebben gekregen, waaronder:

    • Anti-CD20 monoklonaal antilichaam EN
    • Een anthracyclinebevattend chemotherapieregime.
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens de Lugano Response Criteria for Maligne Lymphoma. Laesies die eerder zijn bestraald, worden alleen als meetbaar beschouwd als de progressie is gedocumenteerd na voltooiing van de bestralingstherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Individu stemt in met poliklinische behandelsetting en zich te houden aan de vooraf gespecificeerde vereisten voor klinische monitoring.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 lijn therapie ontvangen voor LBCL.
  • Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie.
  • Voorafgaande cluster van differentiatie (CD)19 gerichte therapie.
  • Eerdere chimere antigeenreceptortherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie.
  • Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling. Eenvoudige urineweginfecties en ongecompliceerde bacteriële faryngitis zijn toegestaan ​​mits actieve behandeling en na overleg met de Kite medische monitor.
  • Personen met detecteerbare maligne cellen in het hersenvocht, hersenmetastasen of met een voorgeschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of primair CZS-lymfoom. DLBCL epidurale betrokkenheid moet worden beschouwd als een positieve CZS-aandoening.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de persoon alle onderzoeksbezoeken of -procedures die volgens het protocol vereist zijn, inclusief vervolgbezoeken, zal voltooien of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axicabtagene Ciloleucel

De deelnemer krijgt lymfodendepleterende chemotherapie (cyclofosfamide 500 mg/m^2/dag en fludarabine 30 mg/m^2/dag) gedurende 3 dagen (dag -5, -4 en -3), gevolgd door een profylactische behandeling met corticosteroïden met 10 mg dexamethason op dag 0 (vóór axicabtagene ciloleucel), dag 1 en dag 2.

De deelnemer krijgt axicabtagene ciloleucel toegediend, bestaande uit een enkele infusie van chimere antigeenreceptor (CAR)-getransduceerde autologe T-cellen op dag 0 (na 10 mg dexamethason) in een doeldosis van 2 x 10^6 cellen/kg.
Biologisch: Axicabtagene Ciloleucel
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Yescarta®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Fludarabine
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal of intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage en ernst van deelnemers met tijdens de behandeling optredend Cytokine Release Syndrome (CRS) en neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot begin van CRS en neurologische gebeurtenissen na toediening van Axicabtagene Ciloleucel
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Duur van CRS en neurologische gebeurtenissen na toediening van Axicabtagene Ciloleucel
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Aantal ziekenhuisopnames na Axicabtagene Ciloleucel-infusie zoals gemeten aan de hand van het aantal gehospitaliseerde deelnemers binnen 72 uur
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 72 uur
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 72 uur
Aantal ziekenhuisopnames na Axicabtagene Ciloleucel-infusie zoals gemeten aan de hand van het aantal gehospitaliseerde deelnemers binnen 7 dagen
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 7 dagen
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 7 dagen
Aantal ziekenhuisopnames na Axicabtagene Ciloleucel-infusie zoals gemeten aan de hand van het aantal gehospitaliseerde deelnemers binnen 14 dagen
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 14 dagen
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 14 dagen
Ziekenhuisopname na Axicabtagene ciloleucel-infusie zoals gemeten door het aantal gehospitaliseerde deelnemers binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 30 dagen
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 30 dagen
Duur van eerste ziekenhuisopname na infusie met Axicabtagene Ciloleucel
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Aandeel van op de Intensive Care (ICU) opgenomen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duur van IC-opname tijdens eerste ziekenhuisopname na Axicabtagene Ciloleucel-infusie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een behandeling ondergaat - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat een behandeling ondergaat - Opkomende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Eerste infusiedatum van axicabtagene ciloleucel tot 24 maanden
Verandering in de Europese kwaliteit van leven Vijf dimensies Vijf niveaus schaal (EQ-5D-5L) Van basislijn tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De EQ-5D-5-niveaus (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsstatus van de deelnemer die een eenvoudige, generieke gezondheidsmaatstaf biedt voor klinische en economische beoordeling. EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten: een beschrijvend systeem van de gezondheid van de deelnemer en een beoordeling van zijn of haar huidige gezondheidstoestand op een 0-100 VAS. Het beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De beoordeling wordt geregistreerd op een verticale VAS waarin de eindpunten zijn gelabeld als de best denkbare gezondheidstoestand is 100 (bovenaan) en de slechtst denkbare gezondheidstoestand is 0 (onderaan). Hogere scores van EQ VAS wijzen op een betere gezondheid.
Basislijn, 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van een volledige respons of een gedeeltelijke respons door de herziene internationale werkgroep (IWG) responscriteria voor maligne lymfoom.
Tot 24 maanden
Complete respons (CR)-percentage zoals beoordeeld door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het incident van volledige respons.
Tot 24 maanden
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie volgens de herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de axicabtagene ciloleucel-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens de herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) zoals beoordeeld door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf infusie tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens de herziene IWG-responscriteria voor maligne lymfoom, aanvang van nieuwe antilymfoomtherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden.
Tot 24 maanden
Piekserumniveaus van homeostatische/proliferatieve cytokines: interleukine (IL)-2, IL-7 en IL-15
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Piekserumniveaus van inflammatoire en immuunmodulerende cytokines: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en IL-12p40/p70
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
IFN-γ=interferon-gamma, IL-1RA=IL-1-receptorantagonist
Tot 24 maanden
Piekserumniveaus van immuuneffectormoleculen: Granzyme A, Granzyme B en Perforin
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Piekserumniveaus van de acute fase-responseiwitten: C-reactief proteïne (CRP), serumamyloïde A (SAA), oplosbaar IL-2-receptor-alfa (sIL-1Ra), ferritine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Piekserumwaarden van chemokines: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) en Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Bloedspiegels van Axicabtagene Ciloleucel chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT-US-482-0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axicabtagene Ciloleucel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren