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Estudo de axicabtagene ciloleucel administrado com esteroides em participantes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário (ZUMA-24)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do axicabtagene ciloleucel concomitante com esteroides profiláticos em indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário em ambiente ambulatorial

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa e a gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e eventos neurológicos após a administração ambulatorial de axicabtagene ciloleucel em participantes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário (r/r) (LBCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que concluírem pelo menos 24 meses de acompanhamento serão transferidos para um estudo separado de acompanhamento de longo prazo (estudo KT-US-982-5968) para concluir o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Linfoma de grandes células B histologicamente confirmado (LBCL), incluindo os seguintes tipos definidos pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016, por avaliação laboratorial de patologia local, são elegíveis conforme definido abaixo:

    • Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação.
    • Linfoma de células B de alto grau (HGBL) com ou sem rearranjo de MYC e BCL2 e/ou BCL6.
    • DLBCL associado a inflamação crônica; Vírus Epstein-Barr (EBV) + DLBCL.
    • LBCL mediastinal primário (tímico).
    • DLBCL cutâneo primário, tipo perna.
    • A transformação de linfoma folicular em DLBCL também será incluída.
  • Doença recidivante ou refratária após quimioterapia de primeira linha.

  • Os indivíduos devem ter recebido terapia anterior adequada, incluindo:

    • Anticorpo monoclonal anti-CD20 E
    • Um regime de quimioterapia contendo antraciclina.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano para Linfoma Maligno. As lesões que foram previamente irradiadas serão consideradas mensuráveis ​​apenas se a progressão tiver sido documentada após a conclusão da radioterapia.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • O indivíduo concorda com o estabelecimento de tratamento ambulatorial e em aderir aos requisitos de monitoramento clínico pré-especificados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Recebeu mais de 1 linha de terapia para LBCL.
  • Histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
  • Grupo de diferenciação anterior (CD)19 terapia direcionada.
  • Terapia anterior com receptor de antígeno quimérico ou outra terapia com células T geneticamente modificadas.
  • Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada ou que requer antimicrobianos intravenosos (IV) para tratamento. Infecção urinária simples e faringite bacteriana não complicada são permitidas se responderem ao tratamento ativo e após consulta com o monitor médico de Kite.
  • Indivíduos com células malignas detectáveis ​​no líquido cefalorraquidiano, metástases cerebrais ou com história de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma primário do SNC. O envolvimento peridural DLBCL deve ser considerado como doença do SNC positiva.
  • No julgamento do investigador, é improvável que o indivíduo conclua todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel

O participante receberá quimioterapia linfodepletora (ciclofosfamida 500 mg/m^2/dia e fludarabina 30 mg/m^2/dia) durante 3 dias (Dias -5, -4 e -3) seguida de tratamento profilático com corticosteroide com 10 mg de dexametasona no Dia 0 (antes do axicabtagene ciloleucel), Dia 1 e Dia 2.

O participante receberá axicabtagene ciloleucel consistindo em uma única infusão de células T autólogas transduzidas por receptor de antígeno quimérico (CAR) no Dia 0 (após 10 mg de dexametasona) em uma dose alvo de 2 x 10^6 células/kg.
Biológico: Axicabtagene Ciloleucel
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Yescarta®
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Fludarabina
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via oral ou intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem e gravidade de participantes com síndrome de liberação de citocina (SRC) emergente do tratamento e eventos neurológicos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início da SRC e eventos neurológicos após a administração de axicabtagene ciloleucel
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Duração da SRC e dos Eventos Neurológicos Após a Administração de Axicabtagene Ciloleucel
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Taxas de hospitalização após a infusão de axicabtagene ciloleucel conforme medido pela proporção de participantes hospitalizados em 72 horas
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 72 horas
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 72 horas
Taxas de hospitalização após a infusão de axicabtagene ciloleucel conforme medido pela proporção de participantes hospitalizados em 7 dias
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 7 dias
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 7 dias
Taxas de hospitalização após a infusão de axicabtagene ciloleucel conforme medido pela proporção de participantes hospitalizados em 14 dias
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 14 dias
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 14 dias
Taxas de hospitalização após infusão de axicabtagene ciloleucel conforme medido pela proporção de participantes hospitalizados em 30 dias
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 30 dias
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 30 dias
Duração da Hospitalização Inicial Após Infusão de Axicabtagene Ciloleucel
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Proporção de Participantes Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da admissão na UTI durante a primeira internação após a infusão de axicabtagene ciloleucel
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram tratamento - eventos adversos emergentes
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram tratamento - eventos adversos graves emergentes
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 24 meses
Mudança na Escala Europeia de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L) Desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os níveis EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante que fornece uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes: um sistema descritivo da saúde do participante e uma classificação de seu estado de saúde atual em um VAS de 0-100. O sistema descritivo compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A classificação é registrada em um VAS vertical no qual os pontos finais são rotulados como o melhor estado de saúde imaginável é 100 (na parte superior) e o pior estado de saúde imaginável é 0 (na parte inferior). Pontuações mais altas de EQ VAS indicam melhor saúde.
Linha de base, 6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliado pela avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
ORR é definido como a incidência de uma resposta completa ou uma resposta parcial pelos critérios de resposta revistos do grupo de trabalho internacional (IWG) para linfoma maligno.
Até 24 meses
Taxa de resposta completa (CR) conforme avaliado pela avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
A taxa CR é definida como o incidente de resposta completa.
Até 24 meses
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pela avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva até a progressão da doença de acordo com os critérios de resposta IWG revisados ​​para linfoma maligno ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pela avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
A PFS é definida como o tempo desde a data da infusão do axicabtagene ciloleucel até a data da progressão da doença de acordo com os critérios de resposta revisados ​​do IWG para linfoma maligno ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pela avaliação do investigador
Prazo: Até 24 meses
EFS é definido como o tempo desde a infusão até a primeira data de progressão da doença de acordo com os critérios de resposta IWG revisados ​​para linfoma maligno, início de nova terapia anti-linfoma ou morte por qualquer causa.
Até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
OS é definido como o tempo desde a infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da morte.
Até 24 meses
Níveis séricos máximos de citocinas homeostáticas/proliferativas: interleucina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Níveis séricos máximos de citocinas inflamatórias e imunomoduladoras: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), Fator de Necrose Tumoral-Alfa (TNF-α) e IL-12p40/p70
Prazo: Até 24 meses
IFN-γ=Interferon-gama, IL-1RA=antagonista do receptor de IL-1
Até 24 meses
Níveis séricos máximos de moléculas efetoras imunes: Granzima A, Granzima B e Perforina
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Níveis Séricos Máximos das Proteínas de Resposta de Fase Aguda: Proteína C-Reativa (PCR), Amiloide A Sérica (SAA), Receptor Alfa de IL-2 Solúvel (sIL-1Ra), Ferritina
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Níveis sanguíneos de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) axicabtagene ciloleucel ao longo do tempo
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxas de hospitalização após infusão de Axicabtagene Ciloleucel, medidas pela proporção de participantes hospitalizados 3 dias após a data da infusão
Prazo: Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 3 dias
Data da primeira infusão de axicabtagene ciloleucel até 3 dias
Níveis séricos máximos de quimiocinas: IL-8, ligante de quimiocina de motivo C-X-C-10 (CXCL-10) e proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT-US-482-0137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores externos qualificados podem solicitar DPI para este estudo após a sua conclusão. Para mais informações, visite o nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de utilizador, palavra-passe e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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