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Studio su Axicabtagene Ciloleucel somministrato con steroidi in partecipanti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario (ZUMA-24)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di Axicabtagene ciloleucel in concomitanza con steroidi profilattici in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario in regime ambulatoriale

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e gli eventi neurologici a seguito della somministrazione ambulatoriale di axicabtagene ciloleucel nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) recidivato o refrattario (r/r).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano un follow-up minimo di 24 mesi passeranno a uno studio di follow-up a lungo termine separato (studio KT-US-982-5968) per completare il resto delle valutazioni di follow-up a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) confermato istologicamente, compresi i seguenti tipi definiti dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2016, mediante valutazione del laboratorio di patologia locale, sono ammissibili come definito di seguito:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato.
    • Linfoma a cellule B di alto grado (HGBL) con o senza riarrangiamento di MYC e BCL2 e/o BCL6.
    • DLBCL associato a infiammazione cronica; Virus di Epstein-Barr (EBV) + DLBCL.
    • LBCL mediastinico primario (timico).
    • DLBCL cutaneo primario, tipo gamba.
    • Sarà inclusa anche la trasformazione del linfoma follicolare in DLBCL.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo chemioterapia di prima linea.

  • Gli individui devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente tra cui:

    • Anticorpo monoclonale anti-CD20 AND
    • Un regime chemioterapico contenente antracicline.
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma. Le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • L'individuo accetta di impostare il trattamento ambulatoriale e di aderire ai requisiti di monitoraggio clinico prespecificati.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 linea di terapia per LBCL.
  • Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  • Cluster di differenziazione precedente (CD)19 terapia mirata.
  • Precedente terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
  • Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici per via endovenosa (IV) per la gestione. L'infezione semplice del tratto urinario e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo e dopo aver consultato il monitor medico Kite.
  • Individui con cellule maligne del liquido cerebrospinale rilevabili, metastasi cerebrali o con una storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma primario del SNC. L'interessamento epidurale del DLBCL deve essere considerato come malattia positiva del SNC.
  • A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che l'individuo completi tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, o rispetti i requisiti dello studio per la partecipazione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axicabtagene Ciloleucel

Il partecipante riceverà chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide 500 mg/m^2/giorno e fludarabina 30 mg/m^2/giorno) per 3 giorni (giorni -5, -4 e -3) seguita da un trattamento profilattico con corticosteroidi con 10 mg di desametasone il Giorno 0 (prima di axicabtagene ciloleucel), il Giorno 1 e il Giorno 2.

Il partecipante riceverà axicabtagene ciloleucel costituito da una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore dell'antigene chimerico (CAR) il giorno 0 (dopo desametasone 10 mg) a una dose target di 2 x 10 ^ 6 cellule / kg.
Biologico: Axicabtagene Ciloleucel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Yescarta®
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via endovenosa
Droga: Fludarabina
Somministrato per via endovenosa
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale e gravità dei partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) emergente dal trattamento ed eventi neurologici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di CRS ed eventi neurologici dopo la somministrazione di Axicabtagene Ciloleucel
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Durata della CRS e degli eventi neurologici dopo la somministrazione di Axicabtagene Ciloleucel
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Tassi di ospedalizzazione dopo l'infusione di Axicabtagene ciloleucel misurati dalla percentuale di partecipanti ospedalizzati entro 72 ore
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 72 ore
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 72 ore
Tassi di ospedalizzazione dopo l'infusione di Axicabtagene ciloleucel misurati dalla percentuale di partecipanti ospedalizzati entro 7 giorni
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 7 giorni
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 7 giorni
Tassi di ospedalizzazione dopo l'infusione di Axicabtagene ciloleucel misurati dalla percentuale di partecipanti ospedalizzati entro 14 giorni
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 14 giorni
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 14 giorni
Tassi di ospedalizzazione dopo l'infusione di Axicabtagene ciloleucel misurati dalla percentuale di partecipanti ospedalizzati entro 30 giorni
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 30 giorni
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 30 giorni
Durata del ricovero iniziale dopo l'infusione di Axicabtagene Ciloleucel
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata del ricovero in terapia intensiva durante il primo ricovero dopo l'infusione di Axicabtagene Ciloleucel
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un trattamento - Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un trattamento - Eventi avversi gravi emergenti
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 24 mesi
Cambiamento nella scala europea di cinque dimensioni e cinque livelli della qualità della vita (EQ-5D-5L) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
I livelli EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sono una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante che fornisce una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del partecipante e una valutazione del suo attuale stato di salute su un VAS 0-100. Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. La valutazione viene registrata su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come il miglior stato di salute immaginabile è 100 (in alto) e il peggior stato di salute immaginabile è 0 (in basso). Punteggi più alti di EQ VAS indicano una salute migliore.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'ORR è definita come l'incidenza di una risposta completa o di una risposta parziale secondo i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per il linfoma maligno.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta completa (CR) come valutato dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di CR è definito come l'incidente di risposta completa.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta IWG rivisti per linfoma maligno o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di infusione di axicabtagene ciloleucel alla data di progressione della malattia secondo i criteri di risposta IWG rivisti per linfoma maligno o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dalla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'EFS è definita come il tempo dall'infusione alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri di risposta rivisti dell'IWG per il linfoma maligno, l'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o il decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La OS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di axicabtagene ciloleucel alla data del decesso.
Fino a 24 mesi
Livelli sierici di picco delle citochine omeostatiche/proliferative: interleuchina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Livelli sierici di picco delle citochine infiammatorie e immunomodulanti: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e IL-12p40/p70
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1RA=IL-1 Recettore Antagonista
Fino a 24 mesi
Livelli sierici di picco delle molecole effettrici immunitarie: Granzyme A, Granzyme B e Perforin
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Livelli sierici di picco delle proteine ​​di risposta della fase acuta: proteina C-reattiva (CRP), amiloide A sierica (SAA), recettore alfa IL-2 solubile (sIL-1Ra), ferritina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Livelli ematici di cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) di Axicabtagene Ciloleucel nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tassi di ospedalizzazione dopo l’infusione di Axicabtagene Ciloleucel misurati in base alla percentuale di partecipanti ospedalizzati 3 giorni dopo la data dell’infusione
Lasso di tempo: Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 3 giorni
Data della prima infusione di axicabtagene ciloleucel fino a 3 giorni
Livelli sierici di picco delle chemochine: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) e Monociti Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-US-482-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori esterni qualificati possono richiedere i dati dei pazienti individuali (IPD) per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno sicuro con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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