Studie axicabtagene ciloleucelu podávaného se steroidy u účastníků s relapsem nebo refrakterním velkým B-lymfomem z B-buněk (ZUMA-24)
29. ledna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost axicabtagene ciloleucelu současně s profylaktickými steroidy u pacientů s relapsem nebo refrakterním velkým B-lymfomem z B-buněk v ambulantním prostředí
Primárním cílem této studie je zhodnotit rychlost a závažnost syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) a neurologických příhod po ambulantním podání axicabtagene ciloleucelu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (r/r) velkobuněčným B-lymfomem (LBCL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří absolvují minimálně 24měsíční sledování, budou převedeni do samostatné dlouhodobé následné studie (studie KT-US-982-5968), aby dokončili zbývající 15letá následná hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom (LBCL), včetně následujících typů definovaných klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, na základě hodnocení místní patologické laboratoře, jsou způsobilé, jak je definováno níže:
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) jinak nespecifikovaný.
- B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL) s nebo bez přeuspořádání MYC a BCL2 a/nebo BCL6.
- DLBCL spojený s chronickým zánětem; Virus Epstein-Barrové (EBV) + DLBCL.
- Primární mediastinální (thymický) LBCL.
- Primární kožní DLBCL, typ nohy.
- Zahrnuta bude také transformace folikulárního lymfomu na DLBCL.
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po chemoterapii první linie.
Jednotlivci musí dostat adekvátní předchozí terapii, včetně:
- Anti-CD20 monoklonální protilátka AND
- Chemoterapeutický režim obsahující antracykliny.
- Alespoň 1 měřitelná léze podle Lugano Response Criteria for Malignant Lymfom. Léze, které byly dříve ozářeny, budou považovány za měřitelné pouze v případě, že po dokončení radiační terapie byla zdokumentována progrese.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Jednotlivec souhlasí s nastavením ambulantní léčby a s dodržováním předem stanovených požadavků na klinické sledování.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Obdrželi více než 1 řadu terapie pro LBCL.
- Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
- Cílená terapie předchozího shluku diferenciace (CD)19.
- Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami.
- Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální látky k léčbě. Jednoduchá infekce močových cest a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu a po konzultaci s lékařským monitorem Kite.
- Jedinci s detekovatelnými maligními buňkami mozkomíšního moku, mozkovými metastázami nebo s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo primárním lymfomem CNS v anamnéze. Epidurální postižení DLBCL by mělo být považováno za pozitivní onemocnění CNS.
- Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že jednotlivec dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Axicabtagene ciloleucel
Účastník bude dostávat lymfodepleční chemoterapii (cyklofosfamid 500 mg/m^2/den a fludarabin 30 mg/m^2/den) po dobu 3 dnů (dny -5, -4 a -3), po níž bude následovat profylaktická léčba kortikosteroidy s 10 mg dexamethasonu v den 0 (před axicabtagene ciloleucel), den 1 a den 2. Účastník obdrží axicabtagene ciloleucel sestávající z jediné infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR) v den 0 (po dexamethasonu 10 mg) v cílové dávce 2 x 10^6 buněk/kg. |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
Podává se perorálně nebo intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento a závažnost účastníků se syndromem uvolnění cytokinů (CRS) a neurologickými příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nástupu CRS a neurologických příhod po podání Axicabtagene ciloleucelu
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
|
|
Trvání CRS a neurologických příhod po podání Axicabtagene ciloleucelu
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
|
|
Míra hospitalizace po infuzi axicabtagene ciloleucelu měřená podílem hospitalizovaných účastníků během 72 hodin
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 72 hodin
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 72 hodin
|
|
|
Míra hospitalizace po infuzi axicabtagene ciloleucelu měřená podílem hospitalizovaných účastníků během 7 dnů
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 7 dní
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 7 dní
|
|
|
Míra hospitalizace po infuzi axicabtagene ciloleucelu měřená podílem hospitalizovaných účastníků během 14 dnů
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 14 dní
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 14 dní
|
|
|
Míra hospitalizace po infuzi Axicabtagene ciloleucelu měřená podílem hospitalizovaných účastníků během 30 dnů
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 30 dnů
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 30 dnů
|
|
|
Délka počáteční hospitalizace po infuzi Axicabtagene ciloleucelu
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
|
|
Podíl přijatých účastníků na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Délka přijetí na JIP během první hospitalizace po infuzi Axicabtagene ciloleucelu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří zažili léčbu – naléhavé závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 24 měsíců
|
|
|
Změna v evropské pětidimenzionální pětistupňové škále (EQ-5D-5L) Od základního stavu do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Úrovně EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu účastníka, který poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 složek: popisný systém zdraví účastníka a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu na 0-100 VAS.
Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Hodnocení se zaznamenává na vertikálním VAS, ve kterém jsou koncové body označeny jako nejlepší představitelný zdravotní stav 100 (nahoře) a nejhorší představitelný zdravotní stav je 0 (dole).
Vyšší skóre EQ VAS značí lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Až 24 měsíců
|
ORR je definována jako výskyt kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle revidovaných kritérií odpovědi mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra úplné odezvy (CR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra CR je definována jako incident úplné odezvy.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zkoušejícím
Časové okno: Až 24 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro maligní lymfom nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od data infuze axicabtagene ciloleucelu do data progrese onemocnění podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro maligní lymfom nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EFS je definována jako doba od infuze do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle revidovaných kritérií odpovědi IWG pro maligní lymfom, zahájení nové antilymfomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
OS je definován jako doba od infuze axicabtagene ciloleucelu do data úmrtí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální sérové hladiny homeostatických/proliferativních cytokinů: Interleukin (IL)-2, IL-7 a IL-15
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Maximální sérové hladiny zánětlivých a imunomodulačních cytokinů: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) a IL-12p40/p70
Časové okno: Až 24 měsíců
|
IFN-γ=interferon-gama, IL-1RA=antagonista receptoru IL-1
|
Až 24 měsíců
|
|
Maximální sérové hladiny imunitních efektorových molekul: Granzyme A, Granzyme B a Perforin
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Maximální sérové hladiny proteinů odezvy na akutní fázi: C-reaktivní protein (CRP), sérový amyloid A (SAA), rozpustný alfa receptor IL-2 (sIL-1Ra), feritin
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hladiny T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR) axicabtagene ciloleucel v čase
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Míra hospitalizace po infuzi axicabtagene ciloleucelu měřená podílem hospitalizovaných účastníků 3 dny po datu infuze
Časové okno: Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 3 dny
|
Datum první infuze axicabtagene ciloleucelu až 3 dny
|
|
|
Maximální sérové hladiny chemokinů: IL-8, C-X-C motiv chemokinového ligandu-10 (CXCL-10) a monocytového chemotaktického proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Opakování
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Axicabtagene ciloleucel
Další identifikační čísla studie
- KT-US-482-0137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a kódem RSA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .