Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidokkal együtt adott axicabtagene ciloleucel vizsgálata visszaeső vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (ZUMA-24)

2024. április 5. frissítette: Kite, A Gilead Company

Egy 2. fázisú nyílt, többközpontú vizsgálat az Axicabtagene Ciloleucel és profilaktikus szteroidokkal egyidejűleg alkalmazott biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a citokin felszabadulási szindróma (CRS) és neurológiai események gyakoriságának és súlyosságának értékelése axicabtagene ciloleucel ambuláns beadását követően relapszusban vagy refrakter (r/r) nagy B-sejtes limfómában (LBCL) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik legalább 24 hónapos utánkövetést végeznek, egy külön, hosszú távú nyomon követési vizsgálatba kerülnek (KT-US-982-5968 vizsgálat), hogy befejezzék a 15 éves követési értékelések fennmaradó részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma (LBCL), beleértve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolása szerint helyi patológiai laboratóriumi értékelés alapján meghatározott következő típusokat, az alábbiak szerint jogosult:

    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másként nem részletezett.
    • Magas fokú B-sejtes limfóma (HGBL) MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel vagy anélkül.
    • krónikus gyulladással összefüggő DLBCL; Epstein-Barr vírus (EBV) + DLBCL.
    • Elsődleges mediastinalis (thymus) LBCL.
    • Elsődleges bőr DLBCL, lábtípus.
    • A follikuláris limfóma DLBCL-vé történő átalakítása szintén ide tartozik.
  • Kiújult vagy refrakter betegség első vonalbeli kemoterápia után.

  • Az egyéneknek megfelelő előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve:

    • Anti-CD20 monoklonális antitest ÉS
    • Antraciklint tartalmazó kemoterápiás kezelés.
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a Lugano Response Criteria for Malignus Lymphoma szerint. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően a progressziót dokumentálták.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Az egyén vállalja a járóbeteg-kezelés beállítását és az előre meghatározott klinikai monitorozási követelmények betartását.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 sor terápiát kapott az LBCL-re.
  • Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció története.
  • Korábbi cluster of differentiation (CD)19 célzott terápia.
  • Előzetes kiméra antigénreceptor terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt terápia.
  • Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amely nem kontrollált, vagy amely kezeléséhez intravénás (IV) antimikrobiális szereket igényel. Az egyszerű húgyúti fertőzés és a szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett, ha az aktív kezelésre reagál, és a Kite orvosi monitorral történt egyeztetést követően.
  • Kimutatható agy-gerincvelői folyadék rosszindulatú sejtjei, agyi metasztázisai, vagy központi idegrendszeri (CNS) limfómája vagy elsődleges központi idegrendszeri limfómája a kórelőzményben. A DLBCL epidurális érintettsége pozitív központi idegrendszeri betegségnek tekintendő.
  • A vizsgáló megítélése szerint nem valószínű, hogy az egyén elvégzi az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem teljesíti a részvételhez szükséges vizsgálati követelményeket.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axicabtagene Ciloleucel

A résztvevő limfodepléciós kemoterápiát (500 mg/m^2/nap ciklofoszfamid és 30 mg/m^2/nap fludarabin) kap 3 napon keresztül (-5., -4. és -3. nap), majd profilaktikus kortikoszteroid kezelés 10 mg dexametazonnal. a 0. napon (az axicabtagene ciloleucel előtt), az 1. és a 2. napon.

A résztvevő axicabtagene ciloleucelt kap, amely kiméra antigénreceptor (CAR) által transzdukált autológ T-sejtek egyetlen infúziójából áll a 0. napon (10 mg dexametazon után), 2 x 10^6 sejt/kg céldózisban.
Biológiai: Axicabtagene Ciloleucel
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Yescarta®
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénásan beadva
Drog: Fludarabine
Intravénásan beadva
Drog: Dexametazon
Orálisan vagy intravénásan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés hatására kialakuló citokin-felszabadulási szindrómában (CRS) és neurológiai eseményekben szenvedők százalékos aránya és súlyossága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CRS és neurológiai események kezdetéig eltelt idő az Axicabtagene Ciloleucel beadását követően
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az Axicabtagene Ciloleucel beadását követő CRS és neurológiai események időtartama
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az Axicabtagene Ciloleucel infúzió utáni kórházi kezelések aránya a kórházi kezelésben részt vevők arányában mérve 72 órán belül
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 72 óra
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 72 óra
Az Axicabtagene Ciloleucel infúzió utáni kórházi kezelések aránya a 7 napon belüli kórházba került résztvevők arányában mérve
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 7 napig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 7 napig
Az Axicabtagene Ciloleucel infúzió utáni kórházi kezelések aránya a kórházi kezelésben részt vevők arányában mérve 14 napon belül
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 14 napig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 14 napig
Az Axicabtagene ciloleucel infúzió utáni kórházi kezelések aránya a kórházba került résztvevők arányában mérve 30 napon belül
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 30 napig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma legfeljebb 30 napig
Az Axicabtagene Ciloleucel infúzió utáni kezdeti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az intenzív osztályra (ICU) felvett résztvevők aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvétel időtartama az Axicabtagene Ciloleucel infúziót követő első kórházi kezelés során
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A kezelést átélő résztvevők százalékos aránya – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
A kezelést átélő résztvevők százalékos aránya – felmerülő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Az axicabtagene ciloleucel első infúziós dátuma 24 hónapig
Változás az európai életminőség ötdimenziós ötszintű skálájában (EQ-5D-5L) az alapértékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Az EQ-5D-5 szintek (EQ-5D-5L) a résztvevő egészségi állapotának szabványosított mérőszáma, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: a résztvevő egészségi állapotának leíró rendszeréből és aktuális egészségi állapotának értékeléséből 0-100 VAS-on. A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az értékelést egy függőleges VAS rögzíti, amelyben a végpontok az elképzelhető legjobb egészségi állapot 100 (felül) és a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot 0 (alul) címkével vannak ellátva. Az EQ VAS magasabb pontszáma jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot, 6 hónap
Objektív válaszarány (ORR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ORR a teljes válasz vagy a részleges válasz előfordulási gyakoriságát jelenti a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport (IWG) rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint.
Akár 24 hónapig
A teljes válaszadási arány (CR) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CR arány a teljes válasz eseményeként definiálható.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DOR az első objektív választól a betegség progressziójáig eltelt idő a rosszindulatú limfóma felülvizsgált IWG-válaszkritériumai vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás esetén.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PFS az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás esetén.
Akár 24 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az EFS az infúzió beadásától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő a rosszindulatú limfóma felülvizsgált IWG válaszkritériumai szerint, új limfóma elleni terápia megkezdése vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az OS meghatározása az axicabtagene ciloleucel infúzió beadásától a halál időpontjáig eltelt idő.
Akár 24 hónapig
A homeosztatikus/proliferatív citokinek szérum csúcsszintjei: Interleukin (IL)-2, IL-7 és IL-15
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Gyulladásos és immunmoduláló citokinek szérum csúcsszintjei: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktor (GM-CSF), Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNF-α) és IL-12p40/p70
Időkeret: Akár 24 hónapig
IFN-γ = gamma-interferon, IL-1RA = IL-1 receptor antagonista
Akár 24 hónapig
Az immuneffektor molekulák szérum csúcsszintjei: Granzyme A, Granzyme B és Perforin
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az akut fázis választ adó fehérjék szérum csúcsszintjei: C-reaktív fehérje (CRP), szérum amiloid A (SAA), oldható IL-2 receptor alfa (sIL-1Ra), ferritin
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A kemokinek szérum csúcsszintjei: IL-8, C-X-C motívum kemokin ligand-10 (CXCL-10) és monocita kemotaktikus fehérje-1 (MCP-1).
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Az Axicabtagene Ciloleucel kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek vérszintje az idő múlásával
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KT-US-482-0137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axicabtagene Ciloleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel