再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者にステロイドを投与したAxicabtagene Ciloleucelの研究 (ZUMA-24)
2024年4月26日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発性または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者を対象に、予防的ステロイドを併用した Axicabtagene Ciloleucel の安全性と有効性を評価する第 2 相非盲検多施設試験
この研究の主な目的は、再発または難治性 (r/r) 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) の参加者における axicabtagene ciloleucel の外来投与後のサイトカイン放出症候群 (CRS) および神経学的イベントの発生率と重症度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最低 24 か月のフォローアップを完了した参加者は、別の長期フォローアップ研究 (研究 KT-US-982-5968) に移行され、残りの 15 年間のフォローアップ評価が完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：844-454-5483(1-844-454-KITE)
- メール：medinfo@kitepharma.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health - Upstate
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
組織学的に確認された大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (LBCL) は、世界保健機関 (WHO) の 2016 年の分類で定義された以下のタイプを含み、局所病理検査室評価により、以下に定義されているように適格です。
- -他に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）。
- MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴うまたは伴わない高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）。
- 慢性炎症に関連する DLBCL;エプスタイン-バーウイルス (EBV) + DLBCL。
- 原発性縦隔（胸腺）LBCL。
- 原発性皮膚DLBCL、脚型。
- 濾胞性リンパ腫から DLBCL への変換も含まれます。
- -一次化学療法後の再発または難治性疾患。
個人は、以下を含む適切な前治療を受けていなければなりません：
- 抗CD20モノクローナル抗体 AND
- アントラサイクリンを含む化学療法レジメン。
- -悪性リンパ腫のルガーノ反応基準による少なくとも1つの測定可能な病変。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能と見なされます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 個人は、外来治療の設定に同意し、事前に指定された臨床モニタリング要件を順守することに同意します。
主な除外基準:
- -LBCLに対して複数の治療を受けました。
- -自家または同種幹細胞移植の歴史。
- -以前の分化クラスター（CD）19標的療法。
- -以前のキメラ抗原受容体療法または他の遺伝子改変T細胞療法。
- -制御されていないか、管理のために静脈内（IV）抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在。 単純な尿路感染症と合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、カイトの医療モニターと相談した後に許可されます。
- 検出可能な脳脊髄液悪性細胞、脳転移を有する個人、または中枢神経系 (CNS) リンパ腫または原発性 CNS リンパ腫の病歴がある個人。 DLBCL の硬膜外浸潤は CNS 陽性疾患と見なされるべきです。
- 治験責任医師の判断では、個人は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了したり、参加のための研究要件を遵守したりする可能性は低い.
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクシカブタゲン・シロロイセル
参加者は、リンパ球除去化学療法（シクロホスファミド 500 mg/m^2/日およびフルダラビン 30 mg/m^2/日）を 3 日間（-5、-4、-3 日目）にわたって受け、その後、デキサメタゾン 10 mg による予防的コルチコステロイド治療を受けます。 0 日目 (axicabtagene ciloleucel 投与前)、1 日目、2 日目。 参加者は、0日目（デキサメタゾン10 mg後）にキメラ抗原受容体（CAR）形質導入自己T細胞の単回注入からなるアキシカブタゲン・シロロイセルを、目標用量2×10^6細胞/kgで投与されます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
静脈内投与
経口または静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因するサイトカイン放出症候群（CRS）および神経学的イベントを伴う参加者の割合と重症度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Axicabtagene Ciloleucel投与後のCRSおよび神経学的イベントの発症までの時間
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene Ciloleucel投与後のCRSおよび神経学的イベントの期間
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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72時間以内に入院した参加者の割合によって測定されたAxicabtagene Ciloleucel注入後の入院率
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 72 時間まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 72 時間まで
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7日以内に入院した参加者の割合によって測定されたAxicabtagene Ciloleucel注入後の入院率
時間枠：Axicabtagene ciloleucelの最初の注入日から7日まで
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Axicabtagene ciloleucelの最初の注入日から7日まで
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14日以内に入院した参加者の割合によって測定されたAxicabtagene Ciloleucel注入後の入院率
時間枠：Axicabtagene ciloleucelの初回注入日から14日まで
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Axicabtagene ciloleucelの初回注入日から14日まで
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30日以内に入院した参加者の割合によって測定されたAxicabtagene ciloleucel注入後の入院率
時間枠：Axicabtagene ciloleucelの初回注入日から30日まで
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Axicabtagene ciloleucelの初回注入日から30日まで
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Axicabtagene Ciloleucel 注入後の最初の入院期間
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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集中治療室（ICU）に入院した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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Axicabtagene Ciloleucel 注入後の最初の入院中の ICU 入院期間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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治療を受けた参加者の割合 - 緊急の有害事象
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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治療を受けた参加者の割合 - 緊急の重大な有害事象
時間枠：Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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Axicabtagene ciloleucel の初回注入日から 24 か月まで
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ベースラインから月 6 までのヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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EQ-5D-5 レベル (EQ-5D-5L) は、参加者の健康状態の標準化された尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
EQ-5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されています: 参加者の健康状態の記述システムと、0 ～ 100 VAS での現在の健康状態の評価です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
評価は垂直 VAS に記録され、エンドポイントには、考えられる最高の健全性状態が 100 (上) であり、考えられる最悪の健全性状態が 0 (下) とラベル付けされています。
EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月
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治験責任医師の評価によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月まで
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ORR は、改訂された国際作業部会 (IWG) の悪性リンパ腫に対する奏効基準による完全奏効または部分奏効の発生率として定義されています。
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24ヶ月まで
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治験責任医師による評価による完全奏効（CR）率
時間枠：24ヶ月まで
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CR率は、完全奏効の発生として定義されます。
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24ヶ月まで
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治験責任医師の評価により評価された奏効期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
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DOR は、悪性リンパ腫または原因を問わない死亡に対する改訂された IWG 対応基準に従って、最初の客観的応答から疾患の進行までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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治験責任医師による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月まで
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PFS は、悪性リンパ腫または原因を問わない死亡に対する改訂された IWG 対応基準に従って、axicabtagene ciloleucel 注入日から疾患進行日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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治験責任医師の評価によって評価されたイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：24ヶ月まで
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EFS は、悪性リンパ腫、新しい抗リンパ腫療法の開始、または何らかの原因による死亡の改訂された IWG 対応基準に従って、注入から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、axicabtagene ciloleucel 注入から死亡日までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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恒常性/増殖性サイトカインのピーク血清レベル: インターロイキン (IL)-2、IL-7、および IL-15
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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炎症性および免疫調節サイトカインのピーク血清レベル: IFN-γ、IL-1、IL-6、IL-13、IL-17、IL-1、IL-1RA、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および IL-12p40/p70
時間枠：24ヶ月まで
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IFN-γ=インターフェロン-ガンマ、IL-1RA=IL-1受容体アンタゴニスト
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24ヶ月まで
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免疫エフェクター分子のピーク血清レベル: グランザイム A、グランザイム B、およびパーフォリン
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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急性期応答タンパク質のピーク血清レベル: C 反応性タンパク質 (CRP)、血清アミロイド A (SAA)、可溶性 IL-2 受容体アルファ (sIL-1Ra)、フェリチン
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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Axicabtagene Ciloleucel キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の経時的な血中濃度
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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アキシカブタゲン シロロイセル点滴後の入院率（点滴日から 3 日後に入院した参加者の割合で測定）
時間枠：アキシカブタゲン シロロイセルの初回点滴日は最大 3 日
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アキシカブタゲン シロロイセルの初回点滴日は最大 3 日
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ケモカインの血清ピークレベル: IL-8、C-X-C モチーフケモカインリガンド-10 (CXCL-10)、および単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT-US-482-0137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アキシタブゲン シロロイセルの臨床試験
-
The Lymphoma Academic Research Organisation積極的、募集していない
-
Kite, A Gilead Company積極的、募集していない濾胞性リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 無痛性非ホジキンリンパ腫アメリカ, フランス