Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Axicabtagene Ciloleucel givet med steroider hos deltagare med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom (ZUMA-24)

29 januari 2026 uppdaterad av: Kite, A Gilead Company

En öppen fas 2-studie i multicenter som utvärderar säkerheten och effekten av Axicabtagene Ciloleucel samtidigt med profylaktiska steroider hos patienter med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom i öppenvård

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hastigheten och svårighetsgraden av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och neurologiska händelser efter poliklinisk administrering av axicabtagene ciloleucel hos deltagare med recidiverande eller refraktärt (r/r) stort B-cellslymfom (LBCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som slutför minst 24 månaders uppföljning kommer att övergå till en separat långtidsuppföljningsstudie (studie KT-US-982-5968) för att slutföra resten av de 15-åriga uppföljningsbedömningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat stort B-cellslymfom (LBCL), inklusive följande typer definierade av Världshälsoorganisationens (WHO) 2016 klassificering, genom lokal patologisk laboratoriebedömning, är berättigade enligt definitionen nedan:

    • Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) ej specificerat på annat sätt.
    • Höggradigt B-cellslymfom (HGBL) med eller utan MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang.
    • DLBCL associerad med kronisk inflammation; Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL.
    • Primär mediastinal (tymisk) LBCL.
    • Primär kutan DLBCL, bentyp.
    • Transformation av follikulärt lymfom till DLBCL kommer också att inkluderas.
  • Återfall eller refraktär sjukdom efter första linjens kemoterapi.

  • Individer måste ha fått adekvat tidigare terapi inklusive:

    • Anti-CD20 monoklonal antikropp AND
    • En kemoterapikur innehållande antracyklin.
  • Minst 1 mätbar lesion enligt Lugano Response Criteria for Malignt Lymfom. Lesioner som tidigare har bestrålats kommer att anses mätbara endast om progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Individen samtycker till poliklinisk behandling och att följa de förspecificerade kliniska övervakningskraven.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Fick mer än 1 behandlingslinje för LBCL.
  • Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  • Tidigare kluster av differentiering (CD)19 riktad terapi.
  • Tidigare chimär antigenreceptorterapi eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi.
  • Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver intravenösa (IV) antimikrobiella medel för behandling. Enkel urinvägsinfektion och okomplicerad bakteriell faryngit är tillåtna om man svarar på aktiv behandling och efter samråd med Kites medicinska monitor.
  • Individer med detekterbara maligna celler i cerebrospinalvätskan, hjärnmetastaser eller med en historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller primärt CNS-lymfom. DLBCL epidural involvering bör betraktas som positiv CNS-sjukdom.
  • Enligt utredarens bedömning är det osannolikt att individen fullföljer alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfyller studiekraven för deltagande.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axicabtagene Ciloleucel

Deltagaren kommer att få lymfodpletterande kemoterapi (cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag och fludarabin 30 mg/m^2/dag) under 3 dagar (dagarna -5, -4 och -3) följt av profylaktisk kortikosteroidbehandling med 10 mg dexametason på dag 0 (före axicabtagene ciloleucel), dag 1 och dag 2.

Deltagaren kommer att få axicabtagene ciloleucel bestående av en enda infusion av chimär antigenreceptor (CAR)-transducerade autologa T-celler på dag 0 (efter dexametason 10 mg) i en måldos på 2 x 10^6 celler/kg.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Yescarta®
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras intravenöst
Läkemedel: Fludarabin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Dexametason
Administreras oralt eller intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel och svårighetsgrad av deltagare med behandlingsutlöst cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och neurologiska händelser
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av CRS och neurologiska händelser efter administrering av Axicabtagene ciloleucel
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Varaktighet av CRS och neurologiska händelser efter administrering av Axicabtagene ciloleucel
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Antal sjukhusvistelser efter infusion av Axicabtagene ciloleucel mätt som andel inlagda deltagare inom 72 timmar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 72 timmar
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 72 timmar
Antal sjukhusvistelser efter Axicabtagene Ciloeucel-infusion mätt som andelen inlagda deltagare inom 7 dagar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 7 dagar
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 7 dagar
Antal sjukhusvistelser efter Axicabtagene Ciloeucel-infusion mätt som andelen inlagda deltagare inom 14 dagar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 14 dagar
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 14 dagar
Antal sjukhusvistelser efter infusion av Axicabtagene ciloleucel mätt som andel inlagda deltagare inom 30 dagar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 30 dagar
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 30 dagar
Varaktighet av inledande sjukhusvistelse efter Axicabtagene ciloleucelinfusion
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Andel antagna deltagare på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Varaktighet av ICU-inläggning under första sjukhusvistelsen efter Axicabtagene Ciloeucel Infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Andel deltagare som upplever behandling – uppkomna biverkningar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Andel av deltagare som upplever behandling – uppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 24 månader
Förändring i den europeiska livskvalitetsskala Fem dimensioner Fem nivåer (EQ-5D-5L) från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, 6 månader
EQ-5D-5-nivåerna (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på deltagarens hälsostatus som ger ett enkelt, generiskt mått på hälsan för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett beskrivande system för deltagarens hälsa och en bedömning av hans eller hennes nuvarande hälsotillstånd på en 0-100 VAS. Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Betyget registreras på en vertikal VAS där ändpunkterna är märkta som bästa tänkbara hälsotillstånd är 100 (överst) och sämsta tänkbara hälsotillstånd är 0 (underst). Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa.
Baslinje, 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
ORR definieras som incidensen av antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar av de reviderade svarskriterierna för den internationella arbetsgruppen (IWG) för malignt lymfom.
Upp till 24 månader
Frekvens för fullständigt svar (CR) som bedömts av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
CR-frekvens definieras som händelsen av fullständig respons.
Upp till 24 månader
Duration of response (DOR) enligt bedömning av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
DOR definieras som tiden från första objektiva svar till sjukdomsprogression enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
PFS definieras som tiden från infusionsdatumet för axicabtagene ciloleucel till datumet för sjukdomsprogression enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom eller död av någon orsak.
Upp till 24 månader
Event Free Survival (EFS) som bedömts av utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 24 månader
EFS definieras som tiden från infusion till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom, påbörjande av ny anti-lymfombehandling eller dödsfall av någon orsak.
Upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
OS definieras som tiden från infusion av axicabtagene ciloleucel till dödsdatum.
Upp till 24 månader
Toppserumnivåer av homeostatiska/proliferativa cytokiner: Interleukin (IL)-2, IL-7 och IL-15
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Toppserumnivåer av inflammatoriska och immunmodulerande cytokiner: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och IL-12p40/p70
Tidsram: Upp till 24 månader
IFN-y=Interferon-Gamma, IL-1RA=IL-1-receptorantagonist
Upp till 24 månader
Toppserumnivåer av immuneffektormolekyler: Granzyme A, Granzyme B och Perforin
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Toppserumnivåer för proteinerna i akutfasresponsen: C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), löslig IL-2-receptor alfa (sIL-1Ra), ferritin
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Blodnivåer av Axicabtagene Ciloleucel Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler över tid
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Antal sjukhusvistelser efter infusion av Axicabtagene ciloleucel mätt som andel inlagda deltagare 3 dagar efter infusionsdatum
Tidsram: Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 3 dagar
Första infusionsdatum för axicabtagene ciloleucel upp till 3 dagar
Toppserumnivåer av kemokiner: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) och Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Utredare

  • Studierektor: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KT-US-482-0137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter studiens avslut. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter studiens avslut

Kriterier för IPD Sharing Access

En säkrad extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera