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Studie zu Axicabtagen-Ciloleucel, verabreicht mit Steroiden bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (ZUMA-24)

26. April 2024 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axicabtagen-Ciloleucel in Kombination mit prophylaktischen Steroiden bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom im ambulanten Bereich

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Häufigkeit und Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und neurologischer Ereignisse nach ambulanter Verabreichung von Axicabtagen-Ciloleucel bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mindestens 24 Monate Follow-up abgeschlossen haben, werden in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie (Studie KT-US-982-5968) überführt, um den Rest der 15-jährigen Follow-up-Bewertungen abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte großzellige B-Zell-Lymphome (LBCL), einschließlich der folgenden Typen, die in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 definiert sind, sind nach lokaler pathologischer Laborbeurteilung wie unten definiert förderfähig:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nicht anders angegeben.
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom (HGBL) mit oder ohne MYC und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerung.
    • DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung; Epstein-Barr-Virus (EBV) + DLBCL.
    • Primäres mediastinales (thymisches) LBCL.
    • Primär kutanes DLBCL, Beintyp.
    • Die Transformation von follikulärem Lymphom zu DLBCL wird ebenfalls eingeschlossen.
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie.

  • Die Personen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich:

    • Anti-CD20 monoklonaler Antikörper UND
    • Eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Lugano-Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Person erklärt sich mit der ambulanten Behandlung einverstanden und stimmt den vorgegebenen klinischen Überwachungsanforderungen zu.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Therapielinie für LBCL erhalten.
  • Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation.
  • Frühere Differenzierungscluster (CD)19 zielgerichtete Therapie.
  • Vorherige chimäre Antigenrezeptortherapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie.
  • Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse (IV) antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordert. Einfache Harnwegsinfektionen und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Kite.
  • Personen mit nachweisbaren bösartigen Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit, Hirnmetastasen oder mit einer Vorgeschichte von Lymphomen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder primären ZNS-Lymphomen. Eine epidurale DLBCL-Beteiligung sollte als positive ZNS-Erkrankung angesehen werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Person alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllt.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axicabtagene Ciloleucel

Der Teilnehmer erhält über 3 Tage (Tage -5, -4 und -3) eine lymphodepletierende Chemotherapie (Cyclophosphamid 500 mg/m²/Tag und Fludarabin 30 mg/m²/Tag), gefolgt von einer prophylaktischen Kortikosteroidbehandlung mit 10 mg Dexamethason am Tag 0 (vor Axicabtagene Ciloleucel), Tag 1 und Tag 2.

Der Teilnehmer erhält Axicabtagene-Ciloleucel, bestehend aus einer einzelnen Infusion von durch den chimären Antigenrezeptor (CAR) transduzierten autologen T-Zellen am Tag 0 (nach 10 mg Dexamethason) mit einer Zieldosis von 2 x 10^6 Zellen/kg.
Biologisch: Axicabtagen Ciloleucel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Yescarta®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Fludarabin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Oral oder intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz und Schweregrad der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von CRS und neurologischen Ereignissen nach Verabreichung von Axicabtagene Ciloleucel
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Dauer von CRS und neurologischen Ereignissen nach Verabreichung von Axicabtagen-Ciloleucel
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Hospitalisierungsraten nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion gemessen am Anteil der hospitalisierten Teilnehmer innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 72 Stunden
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 72 Stunden
Krankenhausaufenthaltsraten nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion, gemessen am Anteil der Krankenhauspatienten innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 7 Tage
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 7 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion, gemessen am Anteil der Krankenhausteilnehmer innerhalb von 14 Tagen
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 14 Tage
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 14 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion, gemessen am Anteil der Krankenhausteilnehmer innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 30 Tage
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 30 Tage
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts nach Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Anteil der auf der Intensivstation (ICU) zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts nach der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Datum der ersten Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel bis zu 24 Monate
Veränderung der fünfdimensionalen fünfstufigen europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die EQ-5D-5-Stufen (EQ-5D-5L) sind ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers, das ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bietet. EQ-5D-5L besteht aus 2 Komponenten: einem beschreibenden System der Gesundheit des Teilnehmers und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands auf einer VAS von 0-100. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Bewertung wird auf einem vertikalen VAS aufgezeichnet, in dem die Endpunkte als bester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 100 (oben) und als schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand mit 0 (unten) gekennzeichnet sind. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Grundlinie, 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) wie durch Prüfarztbeurteilung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR ist gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der internationalen Arbeitsgruppe (IWG) für malignes Lymphom definiert als das Auftreten entweder eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens.
Bis zu 24 Monate
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die CR-Rate ist definiert als das Auftreten eines vollständigen Ansprechens.
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß Beurteilung durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) nach Beurteilung durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Infusion bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion bis zum Todesdatum.
Bis zu 24 Monate
Spitzenserumspiegel von homöostatischen/proliferativen Zytokinen: Interleukin (IL)-2, IL-7 und IL-15
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Spitzenserumspiegel entzündlicher und immunmodulierender Zytokine: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) und IL-12p40/p70
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1RA=IL-1-Rezeptorantagonist
Bis zu 24 Monate
Spitzenserumspiegel von Immuneffektormolekülen: Granzyme A, Granzyme B und Perforin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Spitzenserumspiegel der Akute-Phase-Reaktionsproteine: C-reaktives Protein (CRP), Serum-Amyloid A (SAA), löslicher IL-2-Rezeptor Alpha (sIL-1Ra), Ferritin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Blutspiegel von Axicabtagen-Ciloleucel-T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthaltsraten nach Axicabtagene-Ciloleucel-Infusion, gemessen am Anteil der hospitalisierten Teilnehmer 3 Tage nach dem Infusionsdatum
Zeitfenster: Datum der ersten Infusion von Axicabtagene-Ciloleucel bis zu 3 Tage
Datum der ersten Infusion von Axicabtagene-Ciloleucel bis zu 3 Tage
Spitzenserumspiegel von Chemokinen: IL-8, C-X-C-Motiv-Chemokinligand-10 (CXCL-10) und Monozyten-chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT-US-482-0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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