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재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종 환자에서 스테로이드와 함께 제공된 Axicabtagene Ciloleucel에 대한 연구 (ZUMA-24)

2024년 4월 26일 업데이트: Kite, A Gilead Company

외래 환자 환경에서 재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종 대상자에서 예방적 스테로이드와 병용하는 Axicabtagene Ciloleucel의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성(r/r) 대형 B세포 림프종(LBCL) 환자에서 axicabtagene ciloleucel의 외래 환자 투여 후 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 사건의 비율과 중증도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 24개월 후속 조치를 완료한 참가자는 별도의 장기 후속 연구(KT-US-982-5968 연구)로 전환되어 나머지 15년 후속 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 의해 정의된 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 대형 B세포 림프종(LBCL)은 지역 병리 실험실 평가에 의해 아래에 정의된 바와 같이 적격입니다.

    • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL).
    • MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있거나 없는 고급 B 세포 림프종(HGBL).
    • 만성 염증과 관련된 DLBCL; 엡스타인-바 바이러스(EBV) + DLBCL.
    • 일차 종격동(흉선) LBCL.
    • 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형.
    • 여포성 림프종의 DLBCL로의 전환도 포함됩니다.
  • 1차 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환.

  • 개인은 다음을 포함한 적절한 사전 치료를 받아야 합니다.

    • 항-CD20 단클론 항체 AND
    • 안트라사이클린 함유 화학 요법.
  • 악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 개인은 외래 치료 설정에 동의하고 미리 지정된 임상 모니터링 요구 사항을 준수합니다.

주요 제외 기준:

  • LBCL에 대해 1개 이상의 치료를 받았습니다.
  • 자가 또는 동종 줄기세포 이식의 병력.
  • 이전 분화 클러스터(CD)19 표적 치료.
  • 이전 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법.
  • 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 정맥(IV) 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. 단순 요로 감염 및 복잡하지 않은 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 Kite 의료 모니터와 상담한 후에 허용됩니다.
  • 검출 가능한 뇌척수액 악성 세포, 뇌 전이가 있거나 중추신경계(CNS) 림프종 또는 원발성 CNS 림프종의 병력이 있는 개인. DLBCL 경막외 침범은 양성 CNS 질환으로 간주되어야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따르면, 개인은 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시카브타진 실로류셀

참가자는 3일(-5일, -4일, -3일)에 걸쳐 림프구 고갈 화학 요법(사이클로포스파미드 500mg/m^2/일 및 플루다라빈 30mg/m^2/일)을 받은 후 10mg 덱사메타손으로 예방적 코르티코스테로이드 치료를 받게 됩니다. 0일차(악시카브타진 실로류셀 투여 전), 1일차, 2일차.

참가자는 0일차(덱사메타손 10mg 투여 후)에 키메라 항원 수용체(CAR)가 형질도입한 자가 T 세포를 2 x 10^6 세포/kg의 목표 용량으로 1회 주입하는 악시카브타진 실로류셀을 투여받게 됩니다.
생물학적: 액시카브타진 실로류셀
정맥 투여
다른 이름들:
  • 예카르타®
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 투여
의약품: 플루다라빈
정맥 투여
의약품: 덱사메타손
경구 또는 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 사건이 있는 참가자의 비율 및 중증도
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Axicabtagene Ciloleucel 투여 후 CRS 및 신경학적 사건의 개시까지의 시간
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene Ciloleucel 투여 후 CRS 및 신경학적 사건의 기간
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
72시간 이내에 입원한 참여자의 비율로 측정한 Axicabtagene Ciloleucel 주입 후 입원 비율
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 72시간입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 72시간입니다.
7일 이내에 입원한 참가자의 비율로 측정한 Axicabtagene Ciloleucel 주입 후 입원율
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 7일입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 7일입니다.
14일 이내에 입원한 참여자의 비율로 측정한 Axicabtagene Ciloleucel 주입 후 입원율
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 14일입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 14일입니다.
30일 이내에 입원한 참가자의 비율로 측정한 Axicabtagene ciloleucel 주입 후 입원율
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 30일입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 30일입니다.
Axicabtagene Ciloleucel 주입 후 초기 입원 기간
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
중환자실(ICU)에 입원한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
최대 24개월
Axicabtagene Ciloleucel 주입 후 첫 입원 중 ICU 입원 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
치료를 경험한 참가자의 비율 - 응급 부작용
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
치료를 경험한 참가자의 비율 - 응급 심각한 부작용
기간: Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
Axicabtagene ciloleucel의 첫 주입 날짜는 최대 24개월입니다.
기준선에서 6개월까지 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 기준선, 6개월
EQ-5D-5 수준(EQ-5D-5L)은 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 참가자의 건강 상태에 대한 표준화된 측정입니다. EQ-5D-5L은 참가자의 건강에 대한 설명 시스템과 0-100 VAS의 현재 건강 상태 등급의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 등급은 끝점이 상상할 수 있는 최상의 건강 상태가 100(상단)이고 상상할 수 있는 최악의 건강 상태가 0(하단)인 수직 VAS에 기록됩니다. EQ VAS 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 6개월
조사자 평가에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 국제 실무 그룹(IWG) 반응 기준에 따른 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률로 정의됩니다.
최대 24개월
조사자 평가에 의해 평가된 완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 24개월
CR 비율은 완전한 반응의 사건으로 정의됩니다.
최대 24개월
조사자 평가에 의해 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 악성 림프종 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 따라 첫 번째 객관적 반응에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
연구자 평가에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 axicabtagene ciloleucel 주입 날짜부터 악성 림프종 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 따라 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
연구자 평가에 의해 평가된 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 24개월
EFS는 주입 시점부터 악성 림프종에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 따른 질병 진행의 가장 빠른 날짜, 새로운 항림프종 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
OS는 axicabtagene ciloleucel 주입부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
항상성/증식성 사이토카인의 최고 혈청 수준: 인터루킨(IL)-2, IL-7 및 IL-15
기간: 최대 24개월
최대 24개월
염증성 및 면역 조절 사이토카인의 최고 혈청 수준: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 IL-12p40/p70
기간: 최대 24개월
IFN-γ=인터페론-감마, IL-1RA=IL-1 수용체 길항제
최대 24개월
면역 이펙터 분자의 최고 혈청 수준: 그랜자임 A, 그랜자임 B 및 퍼포린
기간: 최대 24개월
최대 24개월
급성기 반응 단백질의 최고 혈청 농도: C-반응성 단백질(CRP), 혈청 아밀로이드 A(SAA), 가용성 IL-2 수용체 알파(sIL-1Ra), 페리틴
기간: 최대 24개월
최대 24개월
시간 경과에 따른 Axicabtagene Ciloleucel 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 혈중 농도
기간: 최대 24개월
최대 24개월
주입일로부터 3일 후 입원한 참가자의 비율로 측정한 악시카브타진 실로류셀 주입 후 입원률
기간: 악시카브타진 실로류셀의 첫 번째 주입일은 최대 3일입니다.
악시카브타진 실로류셀의 첫 번째 주입일은 최대 3일입니다.
케모카인의 최고 혈청 수준: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10(CXCL-10) 및 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT-US-482-0137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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