Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie axicabtagene Ciloleucel podawanego ze steroidami u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ZUMA-24)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania aksykabtagenu ciloleucelu w skojarzeniu ze sterydami profilaktycznymi u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B w warunkach ambulatoryjnych

Głównym celem tego badania jest ocena częstości i nasilenia zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zdarzeń neurologicznych po ambulatoryjnym podaniu aksykabtagenu ciloleucelu uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą co najmniej 24-miesięczną obserwację, zostaną przeniesieni do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego (badanie KT-US-982-5968), aby ukończyć pozostałe 15-letnie oceny kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z dużych komórek B (LBCL), w tym następujące typy określone w klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016, na podstawie oceny lokalnego laboratorium patologicznego, kwalifikuje się zgodnie z poniższą definicją:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej.
    • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBL) z lub bez rearanżacji MYC i BCL2 i/lub BCL6.
    • DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym; Wirus Epsteina-Barra (EBV) + DLBCL.
    • Pierwotny śródpiersia (grasicy) LBCL.
    • Pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych.
    • Uwzględniona zostanie również transformacja chłoniaka grudkowego do DLBCL.
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioterapii pierwszego rzutu.

  • Osoby muszą otrzymać odpowiednią wcześniejszą terapię, w tym:

    • przeciwciało monoklonalne anty-CD20 ORAZ
    • Schemat chemioterapii zawierający antracykliny.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano dla chłoniaka złośliwego. Zmiany, które zostały wcześniej napromieniowane, zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowana zostanie progresja po zakończeniu radioterapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoba wyraża zgodę na leczenie ambulatoryjne i przestrzeganie wcześniej określonych wymagań dotyczących monitorowania klinicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 linię terapii LBCL.
  • Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na klaster różnicowania (CD)19.
  • Wcześniejsza terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi lub inna genetycznie modyfikowana terapia limfocytami T.
  • Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego (IV) leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Proste zakażenie dróg moczowych i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dopuszczalne w przypadku odpowiedzi na aktywne leczenie i po konsultacji z monitorem medycznym Kite.
  • Osoby z wykrywalnymi komórkami złośliwymi płynu mózgowo-rdzeniowego, przerzutami do mózgu lub z historią chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotnego chłoniaka OUN. Zajęcie zewnątrzoponowe DLBCL należy uznać za dodatnią chorobę OUN.
  • W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby dana osoba ukończyła wszystkie wymagane protokołem wizyty badawcze lub procedury, w tym wizyty kontrolne, lub spełniła wymagania udziału w badaniu.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksikabtagen Ciloleucel

Uczestnik otrzyma chemioterapię limfodeplecyjną (cyklofosfamid 500 mg/m^2/dzień i fludarabina 30 mg/m^2/dzień) przez 3 dni (dni -5, -4 i -3), a następnie profilaktyczne leczenie kortykosteroidami w dawce 10 mg deksametazonu w dniu 0 (przed podaniem aksykabtagenu cyloleucelu), dniu 1 i dniu 2.

Uczestnik otrzyma aksykabtagen cyloleucel składający się z pojedynczego wlewu autologicznych limfocytów T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR) w dniu 0 (po 10 mg deksametazonu) w docelowej dawce 2 x 10^6 komórek/kg.
Biologiczny: Aksikabtagen Ciloleucel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Yescarta®
Lek: Cyklofosfamid
Podawany dożylnie
Lek: Fludarabina
Podawany dożylnie
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie lub dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek i nasilenie uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zdarzeniami neurologicznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia CRS i zdarzeń neurologicznych po podaniu axicabtagene Ciloleucel
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Czas trwania CRS i zdarzeń neurologicznych po podaniu axicabtagene Ciloleucel
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Częstość hospitalizacji po infuzji axicabtagene Ciloleucel mierzona odsetkiem hospitalizowanych uczestników w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 72 godzin
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 72 godzin
Częstość hospitalizacji po infuzji axicabtagene Ciloleucel mierzona odsetkiem hospitalizowanych uczestników w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 7 dni
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 7 dni
Częstość hospitalizacji po infuzji axicabtagene Ciloleucel mierzona odsetkiem hospitalizowanych uczestników w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 14 dni
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 14 dni
Częstość hospitalizacji po infuzji axicabtagene ciloleucelu mierzona odsetkiem hospitalizowanych uczestników w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 30 dni
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 30 dni
Czas trwania początkowej hospitalizacji po infuzji axicabtagene Ciloleucel
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas pobytu na OIT podczas pierwszej hospitalizacji po infuzji axicabtagene Ciloleucel
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających leczenia – pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Odsetek uczestników doświadczających leczenia – pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Termin pierwszego wlewu axicabtagene ciloleucel do 24 miesięcy
Zmiana w europejskiej pięciowymiarowej pięciostopniowej skali jakości życia (EQ-5D-5L) od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Poziomy EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) to wystandaryzowana miara stanu zdrowia uczestnika, która zapewnia prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. EQ-5D-5L składa się z 2 elementów: opisowego systemu stanu zdrowia uczestnika oraz oceny jego aktualnego stanu zdrowia na skali VAS 0-100. System opisowy obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ocena jest rejestrowana na pionowym VAS, w którym punkty końcowe są oznaczone jako najlepszy możliwy stan zdrowia to 100 (na górze), a najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia to 0 (na dole). Wyższe wyniki EQ VAS wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako częstość odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej według zmienionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego.
Do 24 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako przypadek pełnej odpowiedzi.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji aksykabtagenu cyloleucelu do daty progresji choroby zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez zdarzenia (EFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od infuzji do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego, rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od wlewu aksykabtagenu cyloleucelu do daty zgonu.
Do 24 miesięcy
Szczytowe poziomy cytokin homeostatycznych/proliferacyjnych w surowicy: interleukina (IL)-2, IL-7 i IL-15
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Szczytowe poziomy w surowicy cytokin zapalnych i immunomodulujących: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i IL-12p40/p70
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
IFN-γ=interferon-gamma, IL-1RA=antagonista receptora IL-1
Do 24 miesięcy
Szczytowe poziomy w surowicy immunologicznych cząsteczek efektorowych: Granzymu A, Granzymu B i Perforyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Szczytowe poziomy w surowicy białek odpowiedzi ostrej fazy: białko C-reaktywne (CRP), amyloid A w surowicy (SAA), rozpuszczalny receptor alfa IL-2 (sIL-1Ra), ferrytyna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Poziomy we krwi limfocytów T aksykabtagenu chimerycznego receptora antygenu ciloleucelu (CAR) w czasie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Wskaźniki hospitalizacji po wlewie aksykabtagenu cyloleucelu mierzone na podstawie odsetka hospitalizowanych uczestników 3 dni po dacie wlewu
Ramy czasowe: Termin pierwszej infuzji aksykabtagenu cyloleucelu do 3 dni
Termin pierwszej infuzji aksykabtagenu cyloleucelu do 3 dni
Szczytowe poziomy chemokin w surowicy: IL-8, C-X-C Motif Chemokin Ligand-10 (CXCL-10) i Monocyte Chemotaktic Protein-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KT-US-482-0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze zewnętrzni mogą ubiegać się o IPD dla tego badania po jego zakończeniu. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Aksikabtagen Ciloleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj