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Axicabtagene Ciloleucel 在复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者中给予类固醇的研究 (ZUMA-24)

2024年4月26日 更新者：Kite, A Gilead Company

一项在门诊环境中评估 Axicabtagene Ciloleucel 联合预防性类固醇治疗复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的开放标签多中心研究

本研究的主要目的是评估复发或难治性 (r/r) 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者门诊给予 axicabtagene ciloleucel 后细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统事件的发生率和严重程度。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

完成至少 24 个月随访的参与者将过渡到单独的长期随访研究（研究 KT-US-982-5968）以完成 15 年随访评估的剩余部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，包括世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类定义的以下类型，经当地病理实验室评估，符合以下定义：

    • 未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
    • 具有或不具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤 (HGBL)。
    • 与慢性炎症相关的DLBCL； EB 病毒 (EBV) + DLBCL。
    • 原发性纵隔（胸腺）LBCL。
    • 原发性皮肤 DLBCL，腿型。
    • 滤泡性淋巴瘤向 DLBCL 的转化也将包括在内。
  • 一线化疗后复发或难治性疾病。

  • 个人必须接受过充分的先前治疗，包括：

    • 抗 CD20 单克隆抗体和
    • 一种含蒽环类药物的化疗方案。
  • 根据恶性淋巴瘤的卢加诺反应标准，至少有 1 个可测量的病变。 仅当在完成放射治疗后记录了进展时，才认为先前已照射过的病变是可测量的。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 个人同意门诊治疗设置并遵守预先指定的临床监测要求。

关键排除标准：

  • 接受过 1 线以上的 LBCL 治疗。
  • 自体或同种异体干细胞移植史。
  • 先前的分化簇 (CD)19 靶向治疗。
  • 先前的嵌合抗原受体疗法或其他转基因 T 细胞疗法。
  • 存在不受控制或需要静脉内 (IV) 抗菌剂进行管理的真菌、细菌、病毒或其他感染。 如果对积极治疗有反应并在咨询 Kite 医学监测员后，允许单纯性尿路感染和无并发症的细菌性咽炎。
  • 可检测到脑脊液恶性细胞、脑转移或有中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或原发性 CNS 淋巴瘤病史的个体。 DLBCL 硬膜外受累应被视为阳性 CNS 疾病。
  • 根据研究者的判断，个人不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，包括后续访问，或遵守参与研究的要求。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Axicabtagene Ciloleucel

参与者将接受为期 3 天（第 -5、-4 和 -3 天）的淋巴细胞清除化疗（环磷酰胺 500 mg/m^2/天和氟达拉滨 30 mg/m^2/天），然后使用 10 mg 地塞米松进行预防性皮质类固醇治疗在第 0 天（axicabtagene ciloleucel 之前）、第 1 天和第 2 天。

参与者将在第 0 天接受 axicabtagene ciloleucel，该药物由单次输注嵌合抗原受体 (CAR) 转导的自体 T 细胞组成（地塞米松 10 mg 后），目标剂量为 2 x 10^6 个细胞/kg。
生物：Axicabtagene Ciloleucel
静脉内给药
其他名称：
  • Yescarta®
药品：环磷酰胺
静脉内给药
药品：氟达拉滨
静脉内给药
药品：地塞米松
口服或静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患有治疗引起的细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统事件的参与者的百分比和严重程度
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Axicabtagene Ciloleucel 给药后 CRS 和神经系统事件的发作时间
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene Ciloleucel 给药后 CRS 的持续时间和神经系统事件
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
根据 72 小时内住院参与者的比例衡量 Axicabtagene Ciloleucel 输注后的住院率
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 首次输注日期长达 72 小时
Axicabtagene ciloleucel 首次输注日期长达 72 小时
Axicabtagene Ciloleucel 输注后住院率按 7 天内住院参与者的比例衡量
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 7 天
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 7 天
根据 14 天内住院参与者的比例衡量 Axicabtagene Ciloleucel 输注后的住院率
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 14 天
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 14 天
根据 30 天内住院参与者的比例衡量 Axicabtagene ciloleucel 输注后的住院率
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 30 天
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 30 天
Axicabtagene Ciloleucel 输注后初次住院的持续时间
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
重症监护病房 (ICU) 入院参与者的比例
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
Axicabtagene Ciloleucel 输注后首次住院期间入住 ICU 的持续时间
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
经历治疗的参与者百分比 - 紧急不良事件
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
经历治疗的参与者百分比-紧急严重不良事件
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期长达 24 个月
欧洲生活质量五维五级量表 (EQ-5D-5L) 从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，6 个月
EQ-5D-5 水平 (EQ-5D-5L) 是参与者健康状况的标准化衡量标准，可为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。 EQ-5D-5L 由 2 个部分组成：参与者健康的描述系统和在 0-100 VAS 上对其当前健康状况的评级。 描述系统包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 评级记录在垂直 VAS 上，其中端点标记为可想象的最佳健康状态为 100（顶部），可想象的最差健康状态为 0（底部）。 EQ VAS 得分越高表明健康状况越好。
基线，6 个月
研究者评估评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
ORR 被修订的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤反应标准定义为完全反应或部分反应的发生率。
长达 24 个月
由研究者评估评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 24 个月
CR 率定义为完全响应的事件。
长达 24 个月
由研究者评估评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
DOR 定义为根据修订后的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准或任何原因死亡，从第一次客观反应到疾病进展的时间。
长达 24 个月
研究者评估评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
PFS 定义为从 axicabtagene ciloleucel 输注日期到根据修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。
长达 24 个月
由研究者评估评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：长达 24 个月
EFS 定义为从输注到根据修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准、新的抗淋巴瘤治疗开始或任何原因死亡的最早疾病进展日期的时间。
长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
OS 定义为从 axicabtagene ciloleucel 输注到死亡日期的时间。
长达 24 个月
稳态/增殖细胞因子的血清峰值水平：白细胞介素 (IL)-2、IL-7 和 IL-15
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
炎症和免疫调节细胞因子的血清峰值水平：IFN-γ、IL-1、IL-6、IL-13、IL-17、IL-1、IL-1RA、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和 IL-12p40/p70
大体时间：长达 24 个月
IFN-γ=干扰素-γ，IL-1RA=IL-1受体拮抗剂
长达 24 个月
免疫效应分子的血清峰值水平：颗粒酶 A、颗粒酶 B 和穿孔素
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
急性期反应蛋白的血清峰值水平：C-反应蛋白 (CRP)、血清淀粉样蛋白 A (SAA)、可溶性 IL-2 受体α (sIL-1Ra)、铁蛋白
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
随着时间的推移，Axicabtagene Ciloleucel 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的血液水平
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
根据输注日期 3 天后住院参与者的比例衡量 Axicabtagene Ciloleucel 输注后的住院率
大体时间：Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期最多 3 天
Axicabtagene ciloleucel 的首次输注日期最多 3 天
趋化因子的峰值血清水平：IL-8、C-X-C 基序趋化因子配体-10 (CXCL-10) 和单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kite, A Gilead Company

调查人员

  • 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KT-US-482-0137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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