Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Axicabtagene Ciloleucel gitt med steroider hos deltakere med residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom (ZUMA-24)

29. januar 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En fase 2 åpen, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av Axicabtagene Ciloleucel samtidig med profylaktiske steroider hos personer med residiverende eller refraktært stort B-celle lymfom i poliklinisk setting

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hastigheten og alvorlighetsgraden av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og nevrologiske hendelser etter poliklinisk administrering av axicabtagene ciloleucel hos deltakere med residiverende eller refraktær (r/r) storcellet B-celle lymfom (LBCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som fullfører minst 24 måneders oppfølging vil bli overført til en egen langtidsoppfølgingsstudie (studie KT-US-982-5968) for å fullføre resten av 15-års oppfølgingsvurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom (LBCL), inkludert følgende typer definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering, ved lokal patologisk laboratorievurdering, er kvalifisert som definert nedenfor:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) ikke spesifisert på annen måte.
    • Høygradig B-celle lymfom (HGBL) med eller uten MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganisering.
    • DLBCL assosiert med kronisk betennelse; Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL.
    • Primær mediastinal (tymisk) LBCL.
    • Primær kutan DLBCL, bentype.
    • Transformasjon av follikulært lymfom til DLBCL vil også inkluderes.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter førstelinjekjemoterapi.

  • Enkeltpersoner må ha mottatt tilstrekkelig tidligere terapi inkludert:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistoff OG
    • Et antracyklinholdig kjemoterapiregime.
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til Lugano Response Criteria for ondartet lymfom. Lesjoner som tidligere er bestrålet vil kun anses som målbare dersom progresjon er dokumentert etter fullført strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Individet samtykker til poliklinisk behandling og å overholde de forhåndsdefinerte kravene til klinisk overvåking.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn 1 behandlingslinje for LBCL.
  • Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere cluster of differentiation (CD)19 målrettet terapi.
  • Tidligere kimær antigenreseptorterapi eller annen genetisk modifisert T-celleterapi.
  • Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling. Enkel urinveisinfeksjon og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt dersom man reagerer på aktiv behandling og etter konsultasjon med Kite medisinske monitor.
  • Personer med påviselige cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller med en historie med sentralnervesystem (CNS) lymfom eller primært CNS lymfom. DLBCL epidural involvering bør betraktes som positiv CNS-sykdom.
  • Etter etterforskerens vurdering er det usannsynlig at individet vil gjennomføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk, eller overholde studiekravene for deltakelse.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axicabtagene Ciloleucel

Deltakeren vil motta lymfodepletende kjemoterapi (cyklofosfamid 500 mg/m^2/dag og fludarabin 30 mg/m^2/dag) over 3 dager (dager -5, -4 og -3) etterfulgt av profylaktisk kortikosteroidbehandling med 10 mg deksametason på dag 0 (før axicabtagene ciloleucel), dag 1 og dag 2.

Deltakeren vil motta axicabtagene ciloleucel som består av en enkelt infusjon av kimære antigenreseptor (CAR)-transduserte autologe T-celler på dag 0 (etter deksametason 10 mg) med en måldose på 2 x 10^6 celler/kg.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • Yescarta®
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administreres intravenøst
Legemiddel: Fludarabin
Administreres intravenøst
Legemiddel: Deksametason
Administrert oralt eller intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel og alvorlighetsgrad av deltakere med behandlingsfremkallende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og nevrologiske hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av CRS og nevrologiske hendelser etter administrering av Axicabtagene Cioleucel
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Varighet av CRS og nevrologiske hendelser etter administrering av Axicabtagene Ciloleucel
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Sykehusinnleggelsesrater etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon målt etter andel innlagte deltakere innen 72 timer
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 72 timer
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 72 timer
Sykehusinnleggelsesrater etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon målt etter andel innlagte deltakere innen 7 dager
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 7 dager
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 7 dager
Sykehusinnleggelsesrater etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon målt etter andel innlagte deltakere innen 14 dager
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 14 dager
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 14 dager
Sykehusinnleggelsesrater etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon målt etter andel innlagte deltakere innen 30 dager
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 30 dager
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 30 dager
Varighet av første sykehusinnleggelse etter infusjon av Axicabtagene ciloleucel
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Andel innlagte deltakere på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Varighet av ICU-innleggelse under første sykehusinnleggelse etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever behandling – nye uønskede hendelser
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever behandling – nye alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 24 måneder
Endring i den europeiske livskvalitetsskalaen fem dimensjoner fem nivåer (EQ-5D-5L) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
EQ-5D-5-nivåene (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsestatus til deltakeren som gir et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for deltakerens helse og en vurdering av hans eller hennes nåværende helsetilstand på en 0-100 VAS. Det beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Vurdering registreres på en vertikal VAS der endepunktene er merket som beste tenkelige helsetilstand er 100 (på toppen) og verst tenkelige helsetilstand er 0 (på bunnen). Høyere score for EQ VAS indikerer bedre helse.
Baseline, 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som forekomsten av enten en fullstendig respons eller en delvis respons av de reviderte responskriteriene for internasjonal arbeidsgruppe (IWG) for malignt lymfom.
Inntil 24 måneder
Fullstendig respons (CR) rate som vurdert av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CR-rate er definert som hendelsen med fullstendig respons.
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons til sykdomsprogresjon i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom eller død uansett årsak.
Inntil 24 måneder
Event Free Survival (EFS) som vurdert av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EFS er definert som tiden fra infusjon til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom, oppstart av ny anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
OS er definert som tiden fra infusjon av axicabtagene ciloleucel til dødsdato.
Inntil 24 måneder
Toppserumnivåer av homeostatiske/proliferative cytokiner: Interleukin (IL)-2, IL-7 og IL-15
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Toppserumnivåer av inflammatoriske og immunmodulerende cytokiner: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), og IL-12p40/p70
Tidsramme: Inntil 24 måneder
IFN-γ=Interferon-Gamma, IL-1RA=IL-1 reseptorantagonist
Inntil 24 måneder
Toppserumnivåer av immuneffektormolekyler: Granzyme A, Granzyme B og Perforin
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Toppserumnivåer av akuttfaseresponsproteinene: C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), løselig IL-2-reseptor alfa (sIL-1Ra), ferritin
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Blodnivåer av Axicabtagene Ciloleucel Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler over tid
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Sykehusinnleggelsesrater etter Axicabtagene ciloleucel-infusjon målt etter andel innlagte deltakere 3 dager etter infusjonsdato
Tidsramme: Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 3 dager
Første infusjonsdato for axicabtagene ciloleucel opptil 3 dager
Toppserumnivåer av kjemokiner: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) og Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT-US-482-0137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter studiens fullføring. For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter studien er avsluttet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere