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Étude sur l'axicabtagène ciloleucel administré avec des stéroïdes chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (ZUMA-24)

5 avril 2024 mis à jour par: Kite, A Gilead Company

Une étude ouverte multicentrique de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'Axicabtagene Ciloleucel en association avec des stéroïdes prophylactiques chez des sujets atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire en ambulatoire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux et la gravité du syndrome de libération de cytokines (SRC) et des événements neurologiques après l'administration ambulatoire d'axicabtagène ciloleucel chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant ou réfractaire (r/r).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui terminent au moins 24 mois de suivi seront transférés vers une étude de suivi à long terme distincte (étude KT-US-982-5968) pour terminer le reste des évaluations de suivi de 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical Information
  • Numéro de téléphone: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
  • E-mail: medinfo@kitepharma.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University Of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les lymphomes à grandes cellules B (LBCL) confirmés histologiquement, y compris les types suivants définis par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016, par l'évaluation du laboratoire de pathologie local, sont éligibles comme défini ci-dessous :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié ailleurs.
    • Lymphome B de haut grade (HGBL) avec ou sans réarrangement MYC et BCL2 et/ou BCL6.
    • DLBCL associé à une inflammation chronique ; Virus d'Epstein-Barr (EBV) + DLBCL.
    • LBCL médiastinal primaire (thymique).
    • DLBCL cutané primitif, type jambe.
    • La transformation du lymphome folliculaire en DLBCL sera également incluse.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après une chimiothérapie de première intention.

  • Les personnes doivent avoir reçu un traitement préalable adéquat, notamment :

    • Anticorps monoclonal anti-CD20 ET
    • Un régime de chimiothérapie contenant de l'anthracycline.
  • Au moins 1 lésion mesurable selon les critères de réponse de Lugano pour le lymphome malin. Les lésions qui ont déjà été irradiées ne seront considérées comme mesurables que si la progression a été documentée après la fin de la radiothérapie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • La personne accepte le cadre de traitement ambulatoire et de se conformer aux exigences de surveillance clinique prédéfinies.

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu plus d'une ligne de traitement pour le LBCL.
  • Antécédents de greffe autologue ou allogénique de cellules souches.
  • Groupe antérieur de thérapie ciblée par différenciation (CD)19.
  • Traitement antérieur par récepteur antigénique chimérique ou autre traitement par lymphocytes T génétiquement modifiés.
  • Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens par voie intraveineuse (IV) pour la prise en charge. Les infections urinaires simples et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent à un traitement actif et après consultation du moniteur médical Kite.
  • Personnes présentant des cellules malignes détectables du liquide céphalo-rachidien, des métastases cérébrales ou des antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de lymphome primitif du SNC. L'implication épidurale du DLBCL doit être considérée comme une maladie positive du SNC.
  • De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que la personne effectue toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, y compris les visites de suivi, ou se conforme aux exigences de participation à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axicabtagene Ciloleucel

Le participant recevra une chimiothérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide 500 mg/m^2/jour et fludarabine 30 mg/m^2/jour) pendant 3 jours (jours -5, -4 et -3) suivis d'un traitement prophylactique aux corticostéroïdes avec 10 mg de dexaméthasone. le jour 0 (avant l'axicabtagene ciloleucel), le jour 1 et le jour 2.

Le participant recevra de l'axicabtagene ciloleucel consistant en une seule perfusion de cellules T autologues transduites par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) au jour 0 (après 10 mg de dexaméthasone) à une dose cible de 2 x 10^6 cellules/kg.
Biologique: Axicabtagène Ciloleucel
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Yescarta®
Médicament: Cyclophosphamide
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Fludarabine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage et gravité des participants atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC) et d'événements neurologiques liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du SRC et des événements neurologiques après l'administration d'Axicabtagene Ciloleucel
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Durée du SRC et des événements neurologiques après l'administration d'Axicabtagene Ciloleucel
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Taux d'hospitalisation après la perfusion d'Axicabtagene Ciloleucel, mesurés par la proportion de participants hospitalisés dans les 72 heures
Délai: Date de la première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 72 heures
Date de la première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 72 heures
Taux d'hospitalisation après la perfusion d'Axicabtagene Ciloleucel, mesurés par la proportion de participants hospitalisés dans les 7 jours
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 7 jours
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 7 jours
Taux d'hospitalisation après la perfusion d'Axicabtagene Ciloleucel, mesurés par la proportion de participants hospitalisés dans les 14 jours
Délai: Date de la première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 14 jours
Date de la première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 14 jours
Taux d'hospitalisation après la perfusion d'Axicabtagene ciloleucel, mesurés par la proportion de participants hospitalisés dans les 30 jours
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 30 jours
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 30 jours
Durée de l'hospitalisation initiale après perfusion d'Axicabtagene Ciloleucel
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Proportion de participants admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de l'admission en unité de soins intensifs lors de la première hospitalisation après la perfusion d'Axicabtagène Ciloleucel
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants subissant un traitement - Événements indésirables émergents
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants subissant un traitement - Événements indésirables graves émergents
Délai: Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Date de première perfusion d'axicabtagène ciloleucel jusqu'à 24 mois
Évolution de l'échelle européenne de la qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L) de la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, 6 mois
Les niveaux EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) sont une mesure standardisée de l'état de santé du participant qui fournit une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. EQ-5D-5L se compose de 2 composants : un système descriptif de la santé du participant et une évaluation de son état de santé actuel sur une EVA de 0 à 100. Le système descriptif comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. L'évaluation est enregistrée sur un VAS vertical dans lequel les paramètres sont étiquetés le meilleur état de santé imaginable est 100 (en haut) et le pire état de santé imaginable est 0 (en bas). Des scores plus élevés d'EQ VAS indiquent une meilleure santé.
Base de référence, 6 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ORR est défini comme l'incidence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse complète (RC) tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de RC est défini comme l'incident de réponse complète.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion d'axicabtagène ciloleucel et la date de progression de la maladie selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la perfusion et la première date de progression de la maladie selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin, le début d'un nouveau traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'axicabtagène ciloleucel et la date du décès.
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sériques maximaux de cytokines homéostatiques/prolifératives : interleukine (IL)-2, IL-7 et IL-15
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sériques maximaux de cytokines modulatrices inflammatoires et immunitaires : IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), Facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α) et IL-12p40/p70
Délai: Jusqu'à 24 mois
IFN-γ = Interféron-Gamma, IL-1RA = Antagoniste du récepteur IL-1
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sériques maximaux de molécules effectrices immunitaires : granzyme A, granzyme B et perforine
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sériques maximaux des protéines de réponse en phase aiguë : protéine C-réactive (CRP), amyloïde sérique A (SAA), récepteur alpha soluble de l'IL-2 (sIL-1Ra), ferritine
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sériques maximaux de chimiokines : IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) et Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1).
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Niveaux sanguins de lymphocytes T Axicabtagene Ciloleucel Chimeric Antigen Receptor (CAR) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kite, A Gilead Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT-US-482-0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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