Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Axicabtagene Ciloleucel givet med steroider hos deltagere med recidiverende eller refraktært stort B-cellet lymfom (ZUMA-24)

29. januar 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En fase 2 open-label, multicenter undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Axicabtagene ciloleucel samtidig med profylaktiske steroider hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært stort B-cellet lymfom i ambulant regi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden og sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologiske hændelser efter ambulant administration af axicabtagene ciloleucel hos deltagere med recidiverende eller refraktær (r/r) storcellet B-celle lymfom (LBCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der gennemfører mindst 24 måneders opfølgning, vil blive overført til en separat langtidsopfølgningsundersøgelse (undersøgelse KT-US-982-5968) for at fuldføre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom (LBCL), herunder følgende typer defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering, ved lokal patologisk laboratorievurdering, er kvalificerede som defineret nedenfor:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret.
    • Højgradigt B-celle lymfom (HGBL) med eller uden MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejring.
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation; Epstein-Barr-virus (EBV) + DLBCL.
    • Primær mediastinal (thymus) LBCL.
    • Primær kutan DLBCL, bentype.
    • Transformation af follikulært lymfom til DLBCL vil også blive inkluderet.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter første-line kemoterapi.

  • Individer skal have modtaget tilstrækkelig forudgående terapi, herunder:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistof OG
    • Et antracyklinholdigt kemoterapiregime.
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano Response Criteria for malignt lymfom. Læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, vil kun blive betragtet som målbare, hvis progression er blevet dokumenteret efter afslutning af strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Individet accepterer ambulant behandling og at overholde de forudspecificerede kliniske overvågningskrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 behandlingslinje for LBCL.
  • Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Forudgående cluster of differentiation (CD)19 målrettet terapi.
  • Forudgående kimærisk antigenreceptorterapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.
  • Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøse (IV) antimikrobielle midler til behandling. Simpel urinvejsinfektion og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling og efter konsultation med Kites medicinske monitor.
  • Personer med påviselige cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller med en historie med centralnervesystem (CNS) lymfom eller primært CNS lymfom. DLBCL epidural involvering bør betragtes som positiv CNS-sygdom.
  • Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at den enkelte vil gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axicabtagene ciloleucel

Deltageren vil modtage lymfodepletende kemoterapi (cyclophosphamid 500 mg/m^2/dag og fludarabin 30 mg/m^2/dag) over 3 dage (dage -5, -4 og -3) efterfulgt af profylaktisk kortikosteroidbehandling med 10 mg dexamethason på dag 0 (før axicabtagene ciloleucel), dag 1 og dag 2.

Deltageren vil modtage axicabtagene ciloleucel bestående af en enkelt infusion af kimære antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler på dag 0 (efter dexamethason 10 mg) i en måldosis på 2 x 10^6 celler/kg.
Biologisk: Axicabtagene Ciloleucel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Yescarta®
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt eller intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel og sværhedsgrad af deltagere med behandlingsudløst cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurologiske hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​CRS og neurologiske hændelser efter administration af Axicabtagene ciloleucel
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Varighed af CRS og neurologiske hændelser efter administration af Axicabtagene ciloleucel
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Indlæggelseshyppighed efter Axicabtagene Ciloeucel-infusion målt ved andel af indlagte deltagere inden for 72 timer
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 72 timer
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 72 timer
Indlæggelseshyppigheden efter Axicabtagene ciloleucel-infusion målt ved andelen af ​​indlagte deltagere inden for 7 dage
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 7 dage
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 7 dage
Indlæggelseshyppigheden efter Axicabtagene ciloleucel-infusion målt ved andelen af ​​indlagte deltagere inden for 14 dage
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 14 dage
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 14 dage
Indlæggelsesrater efter Axicabtagene ciloleucel-infusion målt ved andel af indlagte deltagere inden for 30 dage
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 30 dage
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 30 dage
Varighed af indledende hospitalsindlæggelse efter Axicabtagene ciloleucel-infusion
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Andel af indlagte deltagere på intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Varighed af ICU-indlæggelse under første hospitalsindlæggelse efter Axicabtagene ciloleucel-infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandling - opståede uønskede hændelser
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandling - opståede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 24 måneder
Ændring i den europæiske livskvalitet Fem dimensioner Fem niveauer skala (EQ-5D-5L) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
EQ-5D-5 niveauerne (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for deltagerens helbredsstatus, der giver et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af deltagerens helbred og en vurdering af hans eller hendes nuværende helbredstilstand på en 0-100 VAS. Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Bedømmelsen registreres på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket bedst tænkelige sundhedstilstand er 100 (øverst) og værst tænkelige sundhedstilstand er 0 (i bunden). Højere scores af EQ VAS indikerer bedre helbred.
Baseline, 6 måneder
Objective Response Rate (ORR) som vurderet af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som forekomsten af ​​enten en fuldstændig respons eller en delvis respons af de reviderede internationale arbejdsgruppers (IWG) responskriterier for malignt lymfom.
Op til 24 måneder
Fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af investigator vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR rate er defineret som hændelsen af ​​fuldstændig respons.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra første objektive respons til sygdomsprogression ifølge de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator vurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression ifølge de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Event Free Survival (EFS) som vurderet af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 24 måneder
EFS er defineret som tiden fra infusion til den tidligste dato for sygdomsprogression ifølge de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom, påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusion til dødsdatoen.
Op til 24 måneder
Maksimal serumniveauer af homøostatiske/proliferative cytokiner: Interleukin (IL)-2, IL-7 og IL-15
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimale serumniveauer af inflammatoriske og immunmodulerende cytokiner: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og IL-12p40/p70
Tidsramme: Op til 24 måneder
IFN-y=Interferon-Gamma, IL-1RA=IL-1-receptorantagonist
Op til 24 måneder
Maksimale serumniveauer af immuneffektormolekyler: Granzyme A, Granzyme B og Perforin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Maksimale serumniveauer af akutfaseresponsproteinerne: C-reaktivt protein (CRP), serumamyloid A (SAA), opløselig IL-2-receptor alfa (sIL-1Ra), ferritin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Blodniveauer af Axicabtagene Ciloleucel Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler over tid
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Indlæggelseshyppigheden efter Axicabtagene ciloleucel-infusion målt ved andelen af ​​indlagte deltagere 3 dage efter infusionsdatoen
Tidsramme: Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 3 dage
Første infusionsdato for axicabtagene ciloleucel op til 3 dage
Maksimale serumniveauer af kemokiner: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) og Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT-US-482-0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD for denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For yderligere oplysninger, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapserende eller refraktært stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Axicabtagene Ciloleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner