Исследование Axicabtagene Ciloleucel, назначаемого со стероидами у участников с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (ZUMA-24)
29 января 2026 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности аксикабтагена цилолеуцела одновременно с профилактическим приемом стероидов у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой в амбулаторных условиях
Основная цель этого исследования — оценить частоту и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) и неврологических явлений после амбулаторного введения аксикабтагена цилолеуцела у участников с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) крупноклеточной В-клеточной лимфомой (БККЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Участники, завершившие как минимум 24 месяца последующего наблюдения, будут переведены в отдельное долгосрочное последующее исследование (исследование KT-US-982-5968), чтобы завершить оставшиеся 15-летние последующие оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Гистологически подтвержденная крупноклеточная В-клеточная лимфома (КВКЛ), включая следующие типы, определенные классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. по оценке местной патологоанатомической лаборатории, имеют право, как определено ниже:
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ), не уточненная иначе.
- B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBL) с реаранжировкой MYC и BCL2 и/или BCL6 или без нее.
- ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением; Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) + ДВККЛ.
- Первичный медиастинальный (тимусный) LBCL.
- Первичная кожная ДВККЛ, ножной тип.
- Трансформация фолликулярной лимфомы в ДВККЛ также будет включена.
- Рецидив или рефрактерное заболевание после химиотерапии первой линии.
Лица должны получить адекватную предшествующую терапию, включая:
- Моноклональное антитело к CD20 И
- Схема химиотерапии, содержащая антрациклин.
- По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с Критериями ответа Лугано для злокачественной лимфомы. Поражения, которые ранее подвергались облучению, будут считаться измеримыми только в том случае, если после завершения лучевой терапии будет документально подтверждено их прогрессирование.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Лицо соглашается на амбулаторное лечение и соблюдение заранее определенных требований клинического мониторинга.
Ключевые критерии исключения:
- Получил более 1 линии терапии LBCL.
- История аутологичной или аллогенной трансплантации стволовых клеток.
- Предшествующая кластерная дифференциация (CD)19 таргетной терапии.
- Предшествующая терапия химерными антигенными рецепторами или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками.
- Наличие грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного (IV) противомикробного лечения. Простая инфекция мочевыводящих путей и неосложненный бактериальный фарингит разрешены при ответе на активное лечение и после консультации с медицинским монитором Kite.
- Лица с обнаруживаемыми злокачественными клетками спинномозговой жидкости, метастазами в головной мозг или с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или первичной лимфомой ЦНС в анамнезе. Эпидуральное поражение ДВККЛ следует рассматривать как положительное заболевание ЦНС.
- По мнению исследователя, маловероятно, что данное лицо завершит все визиты или процедуры исследования, предусмотренные протоколом, включая последующие визиты, или выполнит требования исследования для участия.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аксикабтаген цилолеуцел
Участник получит лимфодеплетирующую химиотерапию (циклофосфамид 500 мг/м^2/день и флударабин 30 мг/м^2/день) в течение 3 дней (дни -5, -4 и -3) с последующим профилактическим лечением кортикостероидами 10 мг дексаметазона. в день 0 (до введения аксикабтагена цилолеуцела), день 1 и день 2. Участник получит аксикабтаген цилолеуцел, состоящий из однократной инфузии аутологичных Т-клеток, трансдуцированных химерным антигенным рецептором (CAR), в день 0 (после приема 10 мг дексаметазона) в целевой дозе 2 x 10^6 клеток/кг. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводят перорально или внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент и степень тяжести участников с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) и неврологическими событиями, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала CRS и неврологических событий после введения Axicabtagene Ciloleucel
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность CRS и неврологических событий после введения Axicabtagene Ciloleucel
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций после инфузии Axicabtagene Ciloleucel, измеренная по доле госпитализированных участников в течение 72 часов
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 72 часов
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 72 часов
|
|
|
Частота госпитализаций после инфузии Axicabtagene Ciloleucel, измеренная по доле госпитализированных участников в течение 7 дней
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 7 дней
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 7 дней
|
|
|
Частота госпитализаций после инфузии Axicabtagene Ciloleucel, измеренная по доле госпитализированных участников в течение 14 дней
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 14 дней
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 14 дней
|
|
|
Частота госпитализаций после инфузии аксикабтагена цилолеуцела, измеренная по доле госпитализированных участников в течение 30 дней
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 30 дней
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 30 дней
|
|
|
Продолжительность начальной госпитализации после инфузии аксикабтагена цилолеуцеля
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, допущенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии при первой госпитализации после инфузии аксикабтагена цилолеуцеля
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Процент участников, получающих лечение — возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
|
|
Процент участников, получающих лечение - возникающие серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
Дата первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 24 месяцев
|
|
|
Изменение европейской пятиуровневой шкалы пяти измерений качества жизни (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Уровни EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) представляют собой стандартизированную меру состояния здоровья участника, которая обеспечивает простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы здоровья участника и оценки его или ее текущего состояния здоровья по ВАШ от 0 до 100.
Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Рейтинг записывается по вертикальной VAS, в которой конечные точки помечены как лучшее вообразимое состояние здоровья — 100 (вверху), а худшее вообразимое состояние здоровья — 0 (внизу).
Более высокие баллы EQ VAS указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ORR определяется как частота полного или частичного ответа в соответствии с пересмотренными критериями ответа международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота полного ответа (CR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота CR определяется как случай полного ответа.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DOR определяется как время от первого объективного ответа до прогрессирования заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для злокачественной лимфомы или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты инфузии аксикабтагена цилолеуцела до даты прогрессирования заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для злокачественной лимфомы или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
БСВ определяется как время от инфузии до самой ранней даты прогрессирования заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для злокачественной лимфомы, начала новой терапии против лимфомы или смерти от любой причины.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
OS определяется как время от инфузии аксикабтагена цилолеуцела до даты смерти.
|
До 24 месяцев
|
|
Пиковые сывороточные уровни гомеостатических/пролиферативных цитокинов: интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-7 и ИЛ-15
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Пиковые сывороточные уровни воспалительных и иммуномодулирующих цитокинов: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и IL-12p40/p70
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
IFN-γ = интерферон-гамма, IL-1RA = антагонист рецептора IL-1
|
До 24 месяцев
|
|
Пиковые сывороточные уровни иммунных эффекторных молекул: гранзима А, гранзима В и перфорина
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Пиковые сывороточные уровни белков острофазового ответа: С-реактивный белок (CRP), сывороточный амилоид A (SAA), растворимый альфа-рецептор IL-2 (sIL-1Ra), ферритин
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Уровни в крови Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR) Axicabtagene Ciloleucel с течением времени
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота госпитализаций после инфузии аксикабтагена цилолеуцела, измеренная по доле госпитализированных участников через 3 дня после даты инфузии
Временное ограничение: Срок первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 3 дней.
|
Срок первой инфузии аксикабтагена цилолеуцела до 3 дней.
|
|
|
Пиковые уровни хемокинов в сыворотке: IL-8, хемокин-лиганд-10 мотива C-X-C (CXCL-10) и моноцитарный хемотаксический белок-1 (MCP-1).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Повторение
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- флударабин
- Аксимабтагеновая цилолеузель
Другие идентификационные номера исследования
- KT-US-482-0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Защищённая внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .