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Estudio de Axicabtagene Ciloleucel administrado con esteroides en participantes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (ZUMA-24)

5 de abril de 2024 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de axicabtagene ciloleucel concomitante con esteroides profilácticos en sujetos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario en el ámbito ambulatorio

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa y la gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) y los eventos neurológicos luego de la administración ambulatoria de axicabtagene ciloleucel en participantes con linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o refractario (r/r).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que completen un seguimiento mínimo de 24 meses pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo separado (estudio KT-US-982-5968) para completar el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 844-454-5483(1-844-454-KITE)
  • Correo electrónico: medinfo@kitepharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El linfoma de células B grandes (LBCL) confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos definidos por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, por evaluación del laboratorio de patología local, son elegibles como se define a continuación:

    • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado.
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBL) con o sin reordenamiento de MYC y BCL2 y/o BCL6.
    • DLBCL asociado con inflamación crónica; Virus de Epstein-Barr (EBV) + DLBCL.
    • LBCL mediastínico (tímico) primario.
    • DLBCL cutáneo primario, tipo pierna.
    • También se incluirá la transformación de linfoma folicular a DLBCL.
  • Enfermedad recidivante o refractaria después de la quimioterapia de primera línea.

  • Las personas deben haber recibido una terapia previa adecuada que incluya:

    • Anticuerpo monoclonal anti-CD20 Y
    • Un régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas.
  • Al menos 1 lesión medible según los Criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno. Las lesiones que hayan sido irradiadas previamente se considerarán medibles solo si se ha documentado la progresión después de completar la radioterapia.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • El individuo acepta el entorno de tratamiento ambulatorio y cumplir con los requisitos de control clínico preespecificados.

Criterios clave de exclusión:

  • Recibió más de 1 línea de terapia para LBCL.
  • Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre.
  • Terapia dirigida previa de grupo de diferenciación (CD)19.
  • Terapia previa con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas genéticamente.
  • Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que no estén controladas o que requieran antimicrobianos intravenosos (IV) para su manejo. La infección simple del tracto urinario y la faringitis bacteriana no complicada están permitidas si responden al tratamiento activo y después de consultar con el monitor médico de Kite.
  • Individuos con células malignas detectables en el líquido cefalorraquídeo, metástasis cerebrales o con antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma primario del SNC. La afectación epidural de LDCBG debe considerarse como enfermedad del SNC positiva.
  • A juicio del investigador, es poco probable que el individuo complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o que cumpla con los requisitos del estudio para participar.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axicabtagén Ciloleucel

El participante recibirá quimioterapia linfodeplectora (ciclofosfamida 500 mg/m^2/día y fludarabina 30 mg/m^2/día) durante 3 días (días -5, -4 y -3) seguida de un tratamiento profiláctico con corticosteroides con 10 mg de dexametasona. el día 0 (antes de axicabtagene ciloleucel), el día 1 y el día 2.

El participante recibirá axicabtagene ciloleucel que consiste en una única infusión de células T autólogas transducidas con receptor de antígeno quimérico (CAR) el día 0 (después de 10 mg de dexametasona) a una dosis objetivo de 2 x 10^6 células/kg.
Biológico: Axicabtagene Ciloleucel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Yescarta®
Droga: Ciclofosfamida
Administrado por vía intravenosa
Droga: Fludarabina
Administrado por vía intravenosa
Droga: Dexametasona
Administrado por vía oral o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje y gravedad de los participantes con síndrome de liberación de citoquinas (CRS) emergente del tratamiento y eventos neurológicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de CRS y eventos neurológicos después de la administración de Axicabtagene Ciloleucel
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Duración de la RSC y eventos neurológicos posteriores a la administración de Axicabtagene Ciloleucel
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Tasas de hospitalización después de la infusión de Axicabtagene Ciloleucel medidas por la proporción de participantes hospitalizados dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 72 horas
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 72 horas
Tasas de hospitalización después de la infusión de Axicabtagene Ciloleucel medidas por la proporción de participantes hospitalizados dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 7 días
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 7 días
Tasas de hospitalización después de la infusión de Axicabtagene Ciloleucel medidas por la proporción de participantes hospitalizados dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 14 días
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 14 días
Tasas de hospitalización después de la infusión de axicabtagene ciloleucel medidas por la proporción de participantes hospitalizados dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 30 días
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 30 días
Duración de la hospitalización inicial después de la infusión de Axicabtagene Ciloleucel
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Proporción de participantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración del ingreso en la UCI durante la primera hospitalización después de la infusión de Axicabtagene Ciloleucel
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron tratamiento: eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron tratamiento: eventos adversos graves emergentes
Periodo de tiempo: Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Primera fecha de infusión de axicabtagene ciloleucel hasta 24 meses
Cambio en la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Los niveles de EQ-5D-5 (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante que proporciona una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del participante y una calificación de su estado de salud actual en un EVA de 0-100. El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La calificación se registra en un VAS vertical en el que los puntos finales se etiquetan como el mejor estado de salud imaginable es 100 (en la parte superior) y el peor estado de salud imaginable es 0 (en la parte inferior). Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud.
Línea base, 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La ORR se define como la incidencia de una respuesta completa o una respuesta parcial según los criterios de respuesta revisados ​​del grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma maligno.
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta completa (CR) evaluada por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de CR se define como el incidente de respuesta completa.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad según los criterios de respuesta IWG revisados ​​para linfoma maligno o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios de respuesta revisados ​​del IWG para linfoma maligno o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La SSC se define como el tiempo desde la infusión hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según los criterios de respuesta revisados ​​del IWG para linfoma maligno, comienzo de una nueva terapia antilinfoma o muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La OS se define como el tiempo desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de la muerte.
Hasta 24 meses
Niveles séricos máximos de citocinas homeostáticas/proliferativas: interleucina (IL)-2, IL-7 e IL-15
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Niveles séricos máximos de citocinas moduladoras inflamatorias e inmunitarias: IFN-γ, IL-1, IL-6, IL-13, IL-17, IL-1, IL-1RA, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e IL-12p40/p70
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
IFN-γ=interferón-gamma, IL-1RA=antagonista del receptor de IL-1
Hasta 24 meses
Niveles séricos máximos de moléculas efectoras inmunitarias: granzima A, granzima B y perforina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Niveles séricos máximos de las proteínas de respuesta de fase aguda: proteína C reactiva (PCR), amiloide sérico A (SAA), receptor alfa soluble de IL-2 (sIL-1Ra), ferritina
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Niveles séricos máximos de quimiocinas: IL-8, C-X-C Motif Chemokine Ligand-10 (CXCL-10) y Monocyte Chemotactic Protein-1 (MCP-1).
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Niveles en sangre de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) de Axicabtagene Ciloleucel a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Director de estudio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT-US-482-0137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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