Pregabaliini keskusherkistymiseen TKA:ssa
Pregabaliinin tehon ja turvallisuuden arviointi polven artroplastiapotilailla, joilla on keskusherkistyminen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pregabaliinin antaminen ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) parantaa kipua ja mielekästä toimintaa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on keskusherkistyneisyys (CS).
Osallistujat tunnistetaan TKA:ta varten. Kiinnostuneet potilaat täyttävät tavallisen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS), kysyvät heidän kipupisteistään (asteikolla 0–10) ja täydentävät keskusherkistymiskartoituksen (CSI). Jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, he täyttävät tietoisen suostumuksen ennen kuin heidät satunnaistetaan 1:1 tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä) tai pregabaliiniin (tutkimusryhmä). Tutkimusryhmän osallistujat ottavat pregabaliinia alkaen 7 päivää ennen leikkausta. Heille on myös määrä varata leikkausta edeltävä fysioterapia (PT), joka sisältää PT-standardin mukaisia testejä ja mittauksia. Testit sisältävät ajastetun ylös ja mene -testin (TUG), istumasta seisomaan viisi kertaa toiston (5TSTS) ja potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon (SFS) mittaukset.
Leikkauspäivänä osallistujilta kysytään mahdollisista tutkimuslääkityksen haittavaikutuksista ja selvitetään tarve vetäytyä tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeinen suunnitelma tarkistetaan, mukaan lukien tutkimuslääkityksen annos. Pregabaliiniryhmässä annokset kaksinkertaistetaan 7 päivän ajan, sitten pienennetään 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten. Kaikille osallistujille annetaan perinteinen perioperatiivinen kivunhoito TKA:ta varten. Kaikki osallistujat suorittavat tavanomaisen fysioterapian käytännön.
Leikkauksen jälkeen (yleensä 7 päivän kuluessa) fysioterapeutti suorittaa standardin leikkauksen jälkeisen arvioinnin ja hoidon kaikille osallistujille. Tämä sisältää samojen preoperatiivisten TUG-, 5TSTS- ja PSFS-tulosmittausten toiminnallisten testien uudelleenarvioinnin. Tutkimusapteekkihenkilökunta myös soittaa potilaalle selvittääkseen, onko lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia ja kuinka paljon opioidilääkitystä potilas ottaa tuolloin (morfiinimilligrammaekvivalenttia - MME/vrk keskimäärin).
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä kaikki osallistujat suorittavat jälleen KOOS-kyselyn, raportoivat kipupisteen, suorittavat CSI-kyselyn ja määrittävät MME:n potilasraportin perusteella käytetyn opioidilääkkeen määrästä. Fysioterapeutti suorittaa TUG-, 5TSTS- ja PSFS-tulosmittausten toiminnallisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko pregabaliinin antaminen ennen ja jälkeen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) parantaa kipua ja mielekästä toimintaa leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on keskusherkistyneisyys (CS). Keskusherkistyminen tapahtuu, kun aivot (keskushermosto) yliherkistyvät ja yliherkistyvät ja ylireagoivat kaikkiin tuskallisiin (ja joskus kivuttomiin) ärsykkeisiin. Potilailla, joilla on suurempi keskusherkkyys, on osoitettu olevan huomattavasti enemmän kipua leikkauksen jälkeen, mukaan lukien TKA. Aiomme selvittää, voiko hoito hermokipulääke pregabaliinilla parantaa näiden potilaiden jälkeistä kipua ja toimintaa. Tämän lääkkeen on osoitettu parantavan keskusherkistyskipua kroonisessa kivussa, mutta sitä ei ole tutkittu tähän tarkoitukseen akuutin kirurgisen kivun yhteydessä.
Osallistujat tunnistetaan vierailulla, jossa heidät on merkitty TKA:han. TKA-potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Joko kyseisellä käynnillä tai myöhemmin puhelimitse tai sähköpostitse kiinnostuneet potilaat suorittavat vakiomuotoisen polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS), joka on osa normaalia ortopedista arviointia. Heiltä kysytään myös heidän kipupisteensä (asteikolla 0-10) ja he täyttävät Central Sensitization Inventory (CSI). Jos he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, he täyttävät tietoisen suostumuksen (henkilökohtaisesti tai verkossa) ja satunnaistetaan sitten 1:1 tavalliseen hoitoon (kontrolliryhmä) tai pregabaliiniin (tutkimusryhmä). Tutkimusryhmän osallistujat ottavat pregabaliinia alkaen 7 päivää ennen leikkausta. Osallistuja saa tavanomaista lääkeneuvontaa tähän lääkkeeseen liittyen. Heille on myös määrä varata leikkausta edeltävä fysioterapia (PT) ennen leikkausta käynnin aikana, joka sisältää PT-standardin mukaisia testejä ja mittauksia, mutta sen on sisällettävä Timed Up and Go -testi (TUG). a Istu seisomaan 5 kertaa toistotesti (5TSTS) ja potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon (SFS) mittaukset.
Leikkauspäivänä osallistujilta kysytään mahdollisista tutkimuslääkityksen haittavaikutuksista ja selvitetään tarve vetäytyä tutkimuksesta (mistä tahansa syystä). Myös leikkauksen jälkeinen suunnitelma tarkistetaan, mukaan lukien tutkimuslääkitysannos pregabaliiniryhmälle. Pregabaliiniryhmässä annokset kaksinkertaistetaan 7 päivän ajan, sitten pienennetään 7 päivän ajan ja lopetetaan sitten. Kaikille osallistujille annetaan tavallista perioperatiivista kivunhallintaa TKA:ta varten (hermoblokki ja/tai selkäranka, ellei se ole vasta-aiheista, tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja asetaminofeeni (ellei se ole vasta-aiheinen) sekä suun kautta otettavaa opioidia (yleensä oksikodonia tai hydromorfonia) käytettäväksi. tarpeen mukaan voimakkaaseen kipuun. Kaikki osallistujat suorittavat tavanomaisen käytännön fysioterapian leikkauspäivänä tai kotiin päästyään.
Leikkauksen jälkeen (yleensä 7 päivän kuluessa) fysioterapeutti suorittaa standardin leikkauksen jälkeisen arvioinnin ja hoidon kaikille osallistujille. Tämä sisältää samojen preoperatiivisten TUG-, 5TSTS- ja PSFS-tulosmittausten toiminnallisten testien uudelleenarvioinnin. Tässä vaiheessa apteekkihenkilökunta myös soittaa potilaalle selvittääkseen, onko lääkitykseen liittyviä haittavaikutuksia ja kuinka paljon opioidilääkitystä potilas ottaa tuolloin (morfiinimilligrammaekvivalenttia - MME/vrk keskimäärin).
Normaali seuranta TKA:n jälkeen on 6 viikkoa. Tällä vierailulla kaikki osallistujat suorittavat jälleen KOOS-kyselyn, raportoivat kipupisteen, suorittavat CSI-kyselyn ja määrittävät potilasraportin perusteella käytetyn opioidilääkkeen määrän (MME). Fysioterapeutti suorittaa TUG-, 5TSTS- ja PSFS-tulosmittausten toiminnallisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään natiivi nivelen yksipuolinen TKA asteen 3-4 primaarisen nivelrikon vuoksi
- Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 40 keskusherkistyskartalla
- Potilaat, jotka suorittavat PT:n Iowan terveydenhuoltojärjestelmän yliopistossa
- Potilaat, jotka ovat olleet tupakoimattomia yli 2 vuotta
- 50-85-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet pregabaliinia tai joilla on ollut haitallisia vaikutuksia pregabaliinilla aiemmin
- Potilaat, joille on tarkoitettu nivelen korjausleikkaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 30 milligrammaa morfiinia päivässä viimeisen kuukauden ajan
- Potilaat, joiden arvioitu GFR < 30 ml/min
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia
- Raskaana olevat potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, joiden CSI-pistemäärä on < 40
- Potilaat, jotka vastaavat kyllä kaikkiin Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikon kysymyksiin tai ilmaisevat itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalin perioperatiivisen kivunhoidon
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimus (pregabaliini)
Osallistujat saavat pregabaliinia suun kautta 75 mg kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää ennen leikkausta, 150 mg kahdesti päivässä x 7 päivää leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 75 mg kahdesti päivässä x 7 päivää.
Sitten Pysäytä.
|
Osallistujat saavat pregabaliinia suun kautta 75 mg kahdesti vuorokaudessa x 7 päivää ennen leikkausta, sitten 150 mg kahdesti päivässä x 7 päivää leikkauksen jälkeen, jota seuraa 75 mg kahdesti päivässä x 7 päivää ja lopettaa sitten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske muutos käyttämällä polven nivelrikon tulostutkimusta – päivittäisen elämän alaskaala
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) - Päivittäisen elämän aktiivisuus -ala-asteikon muutosero lasketaan hoitoryhmien välillä.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkittavan 6 viikon toimenpiteen jälkeisen seurannan yhteydessä.
Kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla seuraavasti: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen.
|
Noin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske muutos polven nivelrikon tulostutkimuksen oireiden avulla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) - Symptoms -ala-asteikon muutosero lasketaan hoitoryhmien välillä.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkittavan 6 viikon toimenpiteen jälkeisen seurannan yhteydessä.
Kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla seuraavasti: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske muutos polven nivelrikkotulosten jäykkyystutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) - Jäykkyys -ala-asteikon muutosero lasketaan hoitoryhmien välillä.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkittavan 6 viikon toimenpiteen jälkeisen seurannan yhteydessä.
Kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla seuraavasti: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske muutos polven nivelrikon tulostutkimuksen avulla - Urheilu ja virkistystoiminta
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Polven nivelrikkotulostutkimuksen (KOOS) - Urheilu ja virkistystoiminta -alaskaalan muutosero lasketaan hoitoryhmien välillä.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkittavan 6 viikon toimenpiteen jälkeisen seurannan yhteydessä.
Kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla seuraavasti: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, 5 = äärimmäinen.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske muutos Keski-herkistysinventaariossa
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Keskiherkkyysinventaarin arvioinnin muutosero lasketaan hoitoryhmien välillä.
Kysely suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkittavan 6 viikon seurannassa.
Kysely pisteytetään jatkuvalla asteikolla seuraavasti: 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein, 5 = aina.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske fyysisen toiminnon muutos Timed Up & Go -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan muutos Timed Up & Go -arvioinnin (TUG) avulla arvioidaan neljän välein tutkimuksen aikana; lähtötasolla, välittömästi leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (leikkauspäivä tai 1. leikkauksen jälkeinen päivä), 7 päivän seurannassa ja 6 viikon seurannassa.
Potilaat nousevat ylös tuolista, kävelevät noin 10 jalkaa, kääntyvät, kävelevät taaksepäin ja istuvat takaisin alas.
Tämä toiminta ajoitetaan sekunneissa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan raportoidaan.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske fyysisen toiminnon muutos käyttämällä seisomaa istumaan -arviointia
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan muutos seisomaan istumaan (Stand to Sit Assessment, STS) avulla arvioidaan neljän välein tutkimuksen aikana; lähtötasolla, välittömästi leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (leikkauspäivä tai 1. leikkauksen jälkeinen päivä), 7 päivän seurannassa ja 6 viikon seurannassa.
Potilaat nousevat ylös ja istuvat tuolilta 5 kertaa peräkkäin niin nopeasti kuin voivat.
Tämä toiminta ajoitetaan sekunneissa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan raportoidaan.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Laske fyysisen toiminnan muutos käyttämällä potilaskohtaista funktionaalista asteikkoarviointia
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Fyysisen toiminnan muutos potilaskohtaisen funktionaalisen asteikkoarvioinnin (PSFS) avulla arvioidaan neljän välein tutkimuksen aikana; lähtötasolla, välittömästi leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona (leikkauspäivä tai 1. leikkauksen jälkeinen päivä), 7 päivän seurannassa ja 6 viikon seurannassa.
Lähtötilanteessa potilaita pyydetään tunnistamaan toiminnot, joita heillä on vaikeuksia/ei pysty tekemään ja jotka he haluaisivat saada liikkumansa takaisin toimenpiteen jälkeen.
Aktiviteetit pisteytetään jatkuvalla arvosanalla. Muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan raportoidaan.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Mittaa toimenpiteen jälkeen raportoidun kivun määrä
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla potilaita pyydetään raportoimaan kiputasonsa.
Asteikko on nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Kipupisteet kerätään 7 päivän toimenpiteen jälkeisessä seurannassa ja 6 viikon seurannassa.
Aikapisteiden väliset muutokset raportoidaan.
|
Noin 6 viikkoa
|
|
Mittaa leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa
|
Tarkista koehenkilöiden kanssa kivun hallintaan tarvittavan lisäkipulääkkeen (opioidi) tyyppi ja määrä.
Tätä tutkitaan noin 7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Tutkittavan opioidilääkkeen määrä muunnetaan raportointia varten morfiiniekvivalentteiksi.
|
Noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Kral, Pharm. D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202105361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .