Pregabalina do sensytyzacji ośrodkowej w TKA

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie pregabaliny przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) może zmniejszyć ból i znaczącą funkcję po operacji u pacjentów z sensytyzacją ośrodkową (CS). Sensytyzacja ośrodkowa występuje, gdy mózg (ośrodkowy układ nerwowy) staje się nadwrażliwy i nadmiernie czujny, nadmiernie reagując na wszelkie bolesne (a czasem niebolesne) bodźce. Wykazano, że pacjenci z większym uwrażliwieniem ośrodkowym odczuwają znacznie większy ból po operacji, w tym po TKA. Proponujemy zbadanie, czy leczenie lekiem przeciwbólowym nerwów, pregabaliną, może poprawić ból pooperacyjny i funkcjonowanie u tych pacjentów. Wykazano, że ten lek łagodzi ośrodkowy ból sensytywny w przypadku bólu przewlekłego, ale nie był badany pod tym kątem w przypadku ostrego bólu chirurgicznego.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na wizycie, w której są wskazani do TKA. Pacjenci wskazani do TKA zostaną poproszeni o udział w badaniu. Podczas tej wizyty lub później, telefonicznie lub e-mailem, zainteresowani pacjenci wypełnią standardową ocenę urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), która jest częścią standardowej oceny ortopedycznej. Zostaną również poproszeni o ocenę bólu (w skali od 0 do 10) i wypełnią Centralną Inwentaryzację Uczulenia (CSI). Jeśli spełnią kryteria włączenia do badania i wyrażą zgodę na udział, wypełnią formularz świadomej zgody (osobiście lub on-line), a następnie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa kontrolna) lub pregabalinę (grupa badana). Uczestnicy grupy badawczej będą przyjmować pregabalinę od 7 dni przed operacją. Uczestnik otrzyma zwykłą poradę lekową dotyczącą tego leku. Zostaną również zaplanowane wizyty w ramach przedoperacyjnej fizjoterapii (PT) w czasie wizyty przedoperacyjnej, która będzie obejmować testy i pomiary standardowe dla PT, ale musi obejmować test Timed Up and Go (TUG), a 5-krotny test powtórzeń siadania i wstawania (5TSTS) oraz skala czynnościowa specyficzna dla pacjenta (SFS).

W dniu zabiegu uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie działania niepożądane badanego leku i określą potrzebę wycofania się z badania (z jakiegokolwiek powodu). Plan pooperacyjny zostanie również zweryfikowany, w tym dawka badanego leku, dla grupy pregabaliny. W przypadku grupy pregabaliny dawki będą podwajane przez 7 dni, następnie zmniejszane przez 7 dni, a następnie wyłączone. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie bólu okołooperacyjnego w przypadku TKA (blokada nerwu i/lub rdzenia kręgowego, o ile nie ma przeciwwskazań, leki przeciwzapalne (NLPZ) i acetaminofen (o ile nie ma przeciwwskazań), a także doustny opioid (zwykle oksykodon lub hydromorfon) do użycia w przypadku silnego bólu. Wszyscy uczestnicy przejdą standardową praktykę fizjoterapeutyczną w dniu operacji lub do czasu wypisu do domu.

Po operacji (zwykle w ciągu 7 dni) fizjoterapeuta przeprowadzi standardową ocenę pooperacyjną i leczenie wszystkich uczestników. Obejmuje to ponowną ocenę tych samych przedoperacyjnych testów funkcjonalnych TUG, 5TSTS i miar wyniku PSFS. W tym czasie farmaceuta zadzwoni również do pacjenta, aby ustalić, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z lekami i ile leków opioidowych pacjent przyjmuje w tym czasie (ekwiwalenty miligramów morfiny – średnio MME/dzień).

Standardowy okres obserwacji po TKA wynosi 6 tygodni. Podczas tej wizyty wszyscy uczestnicy ponownie wypełnią ankietę KOOS, zgłoszą ocenę bólu, wypełnią ankietę CSI i określą, na podstawie raportu pacjenta, ilość zastosowanego leku opioidowego (MME). Fizjoterapeuta przeprowadzi ocenę funkcjonalną wyników TUG, 5TSTS i PSFS.