Pregabalin a központi szenzibilizációhoz a TKA-ban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pregabalin adása a teljes térdízületi műtét (TKA) előtt és után javíthatja-e a fájdalmat és a műtét utáni jelentős funkciót olyan betegeknél, akiknél központi szenzibilizáció (CS) szenved. Központi szenzibilizáció akkor következik be, amikor az agy (központi idegrendszer) túlérzékenysé és ébervé válik, túlzottan reagálva bármilyen fájdalmas (és néha nem fájdalmas) ingerre. Kimutatták, hogy a nagyobb centrális szenzibilizációval rendelkező betegeknél szignifikánsan több fájdalom jelentkezik műtét után, beleértve a TKA-t is. Javasoljuk annak feltárását, hogy az idegfájdalomcsillapítóval, a pregabalinnal végzett kezelés javíthatja-e ezeknél a betegeknél a posztoperatív fájdalmat és funkciót. Erről a gyógyszerről kimutatták, hogy javítja a központi szenzibilizációs fájdalmat krónikus fájdalom esetén, de erre a célra nem vizsgálták akut sebészeti fájdalom esetén.

A résztvevőket azon a látogatáson azonosítják, amelyen a TKA-ra jelölték őket. A TKA-ra jelölt betegeket megkeresik a vizsgálatban való részvételről. Akár azon a látogatáson, akár később telefonon vagy e-mailben, az érdeklődő betegek szabványos térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámot (KOOS) töltenek ki, amely a standard ortopédiai értékelés része. Ezenkívül megkérdezik tőlük a fájdalompontszámukat (0-tól 10-ig terjedő skálán), és kitöltik a központi érzékenységi leltárt (CSI). Ha megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a részvételbe, kitöltik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (személyesen vagy on-line), majd 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba (kontrollcsoport) vagy pregabalinba (vizsgálati csoport). A vizsgálati csoport résztvevői a műtét előtt 7 nappal pregabalint fognak szedni. A résztvevő a szokásos gyógyszeres tanácsadást kapja ehhez a gyógyszerhez. A műtét előtti vizit alkalmával egy preoperatív fizikoterápiás (PT) időpontra is be kell jelentkezniük, amely magában foglalja a PT szabványos vizsgálatait és méréseit, de tartalmaznia kell egy időzített fel és indulás tesztet (TUG), a Üléstől állva 5-ször ismételt teszt (5TSTS) és a betegspecifikus funkcionális skála (SFS) mérése.

A műtét napján a résztvevőket megkérdezik a vizsgálati gyógyszeres kezelés káros hatásairól, és megállapítják, hogy szükség van-e a vizsgálatból való kilépésre (bármilyen okból). A pregabalin csoport posztoperatív tervet is felülvizsgálják, beleértve a vizsgálati gyógyszer adagját is. A pregabalin csoportnál az adagokat 7 napig megduplázzák, majd 7 napig csökkentik, majd leállítják. Minden résztvevő standard perioperatív fájdalomcsillapítást kap a TKA miatt (idegblokk és/vagy gerincvelő, hacsak nincs ellenjavallt, gyulladásgátló szerek (NSAID) és acetaminofen (hacsak nincs ellenjavallt), valamint orális opioid (általában oxikodon vagy hidromorfon). amilyen erős fájdalom esetén szükséges. Minden résztvevő elvégzi a szokásos fizikai terápiát a műtét napján, vagy amíg haza nem bocsátják.

A műtét után (általában 7 napon belül) a fizikoterapeuta standard posztoperatív értékelést és kezelést végez minden résztvevő számára. Ez magában foglalja a TUG, 5TSTS és PSFS eredménymérések ugyanazon műtét előtti funkcionális tesztjeinek újraértékelését. Ekkor a gyógyszerész felhívja a beteget, hogy megállapítsa, vannak-e gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, és hogy a beteg mennyi opioid gyógyszert szed (morfium milligramm egyenérték - átlagosan MME/nap).

A standard követés a TKA után 6 hét. Ezen a látogatáson minden résztvevő ismét kitölti a KOOS felmérést, beszámol a fájdalom pontszámáról, kitölti a CSI felmérést, és a páciens jelentése alapján meghatározza a felhasznált opioid gyógyszer (MME) mennyiségét. A fizikoterapeuta elvégzi a TUG, 5TSTS és PSFS kimeneti mérések funkcionális értékelését.