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Pregabalin zur zentralen Sensibilisierung bei TKA

11. Februar 2025 aktualisiert von: Lee A. Kral, University of Iowa

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik mit zentraler Sensibilisierung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Pregabalin vor und nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) Schmerzen und eine sinnvolle Funktion nach der Operation bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung (CS) verbessern kann.

Teilnehmer werden identifiziert, die für TKA indiziert sind. Interessierte Patienten werden einen Standard-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS) ausfüllen, nach ihrem Schmerz-Score (auf einer Skala von 0 bis 10) gefragt und das Central Sensitization Inventory (CSI) ausfüllen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, füllen sie die Einverständniserklärung aus, bevor sie 1:1 auf die übliche Behandlung (Kontrollgruppe) oder Pregabalin (Studiengruppe) randomisiert werden. Die Teilnehmer der Studiengruppe nehmen ab 7 Tage vor der Operation Pregabalin ein. Sie werden auch einen Termin für eine präoperative Physiotherapie (PT) haben, der Tests und Maßnahmen umfasst, die für PT Standard sind. Die Tests umfassen einen Timed Up and Go Test (TUG), einen Sit to Stand 5 Times Repeat Test (5TSTS) und Maßnahmen der patientenspezifischen Funktionsskala (SFS).

Am Tag der Operation werden die Teilnehmer zu Nebenwirkungen der Studienmedikation befragt und festgestellt, dass die Studie abgebrochen werden muss. Der postoperative Plan wird überprüft, einschließlich der Dosis der Studienmedikation. Für die Pregabalin-Gruppe werden die Dosen für 7 Tage verdoppelt, dann für 7 Tage reduziert und dann abgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung für TKA. Alle Teilnehmer absolvieren den Standard der Praxis Physiotherapie.

Nach der Operation (normalerweise innerhalb von 7 Tagen) führt ein Physiotherapeut eine standardmäßige postoperative Bewertung und Behandlung für alle Teilnehmer durch. Dies beinhaltet eine Neubewertung derselben präoperativen Funktionstests von TUG-, 5TSTS- und PSFS-Ergebnismessungen. Der Studienapotheker wird den Patienten auch anrufen, um festzustellen, ob es irgendwelche medikamentenbedingten Nebenwirkungen gibt und wie viel Opioid-Medikamente der Patient zu diesem Zeitpunkt einnimmt (Morphin-Milligramm-Äquivalente – MME/Tag im Durchschnitt).

Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch werden alle Teilnehmer erneut die KOOS-Umfrage ausfüllen, einen Schmerz-Score angeben, die CSI-Umfrage ausfüllen und MME basierend auf dem Patientenbericht über die Menge der verwendeten Opioid-Medikamente bestimmen. Ein Physiotherapeut wird die funktionelle Bewertung der TUG-, 5TSTS- und PSFS-Ergebnismessungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Pregabalin vor und nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) Schmerzen und eine sinnvolle Funktion nach der Operation bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung (CS) verbessern kann. Eine zentrale Sensibilisierung tritt auf, wenn das Gehirn (Zentralnervensystem) hypersensibilisiert und hyperwachsam wird und auf schmerzhafte (und manchmal nicht schmerzhafte) Reize überreagiert. Patienten mit größerer zentraler Sensibilisierung haben nachweislich signifikant mehr Schmerzen nach Operationen, einschließlich TKA. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob die Behandlung mit einem Medikament gegen Nervenschmerzen, Pregabalin, die postoperativen Schmerzen und die Funktion bei diesen Patienten verbessern kann. Es hat sich gezeigt, dass dieses Medikament den zentralen Sensibilisierungsschmerz bei chronischen Schmerzen verbessert, es wurde jedoch nicht für diesen Zweck bei akuten chirurgischen Schmerzen untersucht.

Die Teilnehmer werden bei dem Besuch identifiziert, bei dem sie für TKA angegeben sind. Patienten, die für eine TKA indiziert sind, werden auf die Teilnahme an der Studie angesprochen. Entweder bei diesem Besuch oder später per Telefon oder E-Mail füllen interessierte Patienten einen Standard-Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcomes-Score (KOOS) aus, der Teil der orthopädischen Standardbewertung ist. Sie werden auch nach ihrem Schmerzwert (auf einer Skala von 0 bis 10) gefragt und füllen das Central Sensitization Inventory (CSI) aus. Wenn sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme zustimmen, füllen sie die Einverständniserklärung (persönlich oder online) aus und werden dann 1:1 auf die übliche Behandlung (Kontrollgruppe) oder Pregabalin (Studiengruppe) randomisiert. Die Teilnehmer der Studiengruppe nehmen ab 7 Tage vor der Operation Pregabalin ein. Der Teilnehmer erhält eine übliche Medikationsberatung für dieses Medikament. Zum Zeitpunkt ihres präoperativen Besuchs wird auch ein Termin für eine präoperative Physiotherapie (PT) vereinbart, der Tests und Maßnahmen umfasst, die für PT Standard sind, aber einen Timed Up and Go-Test (TUG) umfassen muss. ein Sit to Stand 5 Times Repeat Test (5TSTS) und Maßnahmen der patientenspezifischen Funktionsskala (SFS).

Am Tag der Operation werden die Teilnehmer zu Nebenwirkungen der Studienmedikation befragt und festgestellt, dass die Studie (aus welchem ​​Grund auch immer) abgebrochen werden muss. Der postoperative Plan wird auch überprüft, einschließlich der Dosis der Studienmedikation für die Pregabalin-Gruppe. Für die Pregabalin-Gruppe werden die Dosen für 7 Tage verdoppelt, dann für 7 Tage reduziert und dann abgesetzt. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung für TKA (eine Nervenblockade und / oder Wirbelsäule, sofern nicht kontraindiziert, entzündungshemmende Medikamente (NSAID) und Paracetamol (sofern nicht kontraindiziert) sowie orales Opioid (normalerweise Oxycodon oder Hydromorphon) zur Verwendung nach Bedarf bei starken Schmerzen. Alle Teilnehmer absolvieren am Tag der Operation oder bis zur Entlassung nach Hause die übliche Physiotherapie.

Nach der Operation (normalerweise innerhalb von 7 Tagen) führt ein Physiotherapeut eine standardmäßige postoperative Bewertung und Behandlung für alle Teilnehmer durch. Dies beinhaltet eine Neubewertung derselben präoperativen Funktionstests von TUG-, 5TSTS- und PSFS-Ergebnismessungen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Apotheker den Patienten auch anrufen, um festzustellen, ob es irgendwelche medikamentenbedingten Nebenwirkungen gibt und wie viel Opioid-Medikamente der Patient zu diesem Zeitpunkt einnimmt (Morphin-Milligramm-Äquivalente – MME/Tag im Durchschnitt).

Standard-Follow-up nach TKA ist 6 Wochen. Bei diesem Besuch werden alle Teilnehmer erneut die KOOS-Umfrage ausfüllen, einen Schmerz-Score angeben, die CSI-Umfrage ausfüllen und basierend auf dem Patientenbericht die Menge der verwendeten Opioid-Medikamente (MME) bestimmen. Ein Physiotherapeut wird die funktionelle Bewertung der TUG-, 5TSTS- und PSFS-Ergebnismessungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer primären Osteoarthritis Grad 3-4 einer unilateralen TKA des nativen Gelenks unterziehen
  • Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 40 im zentralen Sensibilisierungsinventar
  • Patienten, die PT innerhalb des Gesundheitssystems der Universität von Iowa absolvieren
  • Patienten, die seit > 2 Jahren Nichtraucher sind
  • Patienten zwischen 50 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits Pregabalin einnahmen oder in der Vergangenheit eine Nebenwirkung von Pregabalin hatten
  • Patienten, die für eine gemeinsame Revisionsoperation indiziert sind
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat mindestens 30 mg Morphinäquivalent pro Tag eingenommen haben
  • Patienten mit einer geschätzten GFR < 30 ml/min
  • Patienten, die kein Englisch verstehen
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten mit einem CSI-Wert von < 40
  • Patienten, die Fragen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit Ja beantworten oder Suizidgedanken äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Schmerzbehandlung
Experimental: Studie (Pregabalin)
Die Teilnehmer erhalten Pregabalin oral 75 mg zweimal täglich x 7 Tage vor der Operation, 150 mg zweimal täglich x 7 Tage nach der Operation, gefolgt von 75 mg zweimal täglich x 7 Tage. Dann hör auf.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Die Teilnehmer erhalten Pregabalin oral 75 mg zweimal täglich x 7 Tage vor der Operation, dann 150 mg zweimal täglich x 7 Tage nach der Operation, gefolgt von 75 mg zweimal täglich x 7 Tage, dann stoppen.
Andere Namen:
  • Lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Veränderung mithilfe der Subskala „Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage – Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage (KOOS) – Unterskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ wird zwischen den Behandlungsgruppen berechnet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung des Probanden 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Umfrage wird auf einer kontinuierlichen Skala wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem.
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Veränderung anhand der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage – Symptome
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage (KOOS) – Die Subskala „Symptome“ wird zwischen den Behandlungsgruppen berechnet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung des Probanden 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Umfrage wird auf einer kontinuierlichen Skala wie folgt bewertet: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Veränderung mithilfe der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage – Steifigkeit
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Knee Osteoarthritis Outcome Survey (KOOS) – Unterskala für Steifheit wird zwischen den Behandlungsgruppen berechnet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung des Probanden 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Umfrage wird auf einer kontinuierlichen Skala wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Veränderung mithilfe der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage – Sport- und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage (KOOS) – Unterskala für Sport- und Freizeitaktivitäten wird zwischen den Behandlungsgruppen berechnet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung des Probanden 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Umfrage wird auf einer kontinuierlichen Skala wie folgt bewertet: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Änderung des zentralen Sensibilisierungsinventarwerts
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Der Änderungsunterschied bei der Bewertung des zentralen Sensibilisierungsinventars wird zwischen den Behandlungsgruppen berechnet. Die Umfrage wird zu Studienbeginn und bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung des Probanden durchgeführt. Die Umfrage wird auf einer kontinuierlichen Skala wie folgt bewertet: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe der Timed Up & Go-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe des Timed Up & Go Assessment (TUG) wird in vier Intervallen während der Studie ausgewertet; Ausgangswert, während des unmittelbaren postoperativen Zeitraums (Tag der Operation oder postoperativer Tag 1), 7-tägiges Follow-up und 6-wöchiges Follow-up. Die Patienten stehen von einem Stuhl auf, gehen etwa drei Meter weit, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder hin. Die Zeitmessung für diese Aktivität erfolgt in Sekunden. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird gemeldet.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe der Stand-Sitz-Bewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe des Stand-to-Sit-Assessment (STS) wird in vier Intervallen während der Studie ausgewertet; Ausgangswert, während des unmittelbaren postoperativen Zeitraums (Tag der Operation oder postoperativer Tag 1), 7-tägiges Follow-up und 6-wöchiges Follow-up. Die Patienten stehen fünfmal hintereinander auf und setzen sich so schnell wie möglich von einem Stuhl wieder hin. Die Zeitmessung für diese Aktivität erfolgt in Sekunden. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird gemeldet.
Ungefähr 6 Wochen
Berechnen Sie die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe der patientenspezifischen Funktionsskalenbewertung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Die Veränderung der körperlichen Funktion mithilfe der patientenspezifischen Funktionsskalenbewertung (PSFS) wird während der Studie in vier Intervallen evaluiert; Ausgangswert, während des unmittelbaren postoperativen Zeitraums (Tag der Operation oder postoperativer Tag 1), 7-tägiges Follow-up und 6-wöchiges Follow-up. Zu Beginn werden die Patienten gebeten, Aktivitäten anzugeben, die für sie schwierig/unfähig sind und die sie nach dem Eingriff gerne wieder mobil machen würden. Die Aktivitäten werden anhand einer kontinuierlichen Bewertung bewertet. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6-wöchigen Follow-up wird gemeldet.
Ungefähr 6 Wochen
Messen Sie das Ausmaß der nach dem Eingriff gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0-10) werden die Patienten gebeten, ihr Schmerzniveau anzugeben. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz steht. Die Schmerzwerte werden bei der Nachuntersuchung 7 Tage nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen erhoben. Die Änderung zwischen den Zeitpunkten wird gemeldet.
Ungefähr 6 Wochen
Messen Sie den postoperativen Opioidkonsum
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Besprechen Sie mit den Probanden die Art und Menge zusätzlicher Schmerzmittel (Opioide), die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind. Dies wird etwa 7 Tage nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach dem Eingriff untersucht. Die vom Probanden eingenommene Menge an Opioid-Medikamenten wird zu Berichtszwecken in Morphinäquivalente umgerechnet.
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Kral, Pharm. D., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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