Pregabalin pro centrální senzibilizaci u TKA

Účelem studie je zjistit, zda podávání pregabalinu před a po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) může zlepšit bolest a smysluplnou funkci po operaci u pacientů s centrální senzibilizací (CS). Centrální senzibilizace nastává, když se mozek (centrální nervový systém) stává hypersenzibilizovaným a hypervigilantním, přehnaně reaguje na jakékoli bolestivé (a někdy nebolestivé) podněty. Bylo prokázáno, že pacienti s větší centrální senzibilizací mají po operaci, včetně TKA, významně větší bolest. Navrhujeme prozkoumat, zda léčba léky proti bolesti nervů, pregabalinem, může u těchto pacientů zlepšit pooperační bolest a funkci. Bylo prokázáno, že tento lék zlepšuje centrální senzibilizační bolest při chronické bolesti, ale nebyl pro tento účel studován při akutní chirurgické bolesti.

Účastníci budou identifikováni při návštěvě, při které jsou indikováni k TKA. Pacienti indikovaní k TKA budou osloveni ohledně účasti ve studii. Buď při této návštěvě, nebo později telefonicky či e-mailem, vyplní zainteresovaní pacienti standardní skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), které je součástí standardního ortopedického hodnocení. Budou také požádáni o jejich skóre bolesti (na stupnici od 0 do 10) a vyplní Centrální senzibilizační inventář (CSI). Pokud splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasí s účastí, vyplní informovaný souhlas (osobně nebo online) a poté budou randomizováni v poměru 1:1 k obvyklé péči (kontrolní skupina) nebo k pregabalinu (studijní skupina). Účastníci studijní skupiny budou užívat pregabalin počínaje 7 dny před operací. Účastník obdrží obvyklé lékové poradenství pro tento lék. V době jejich předoperační návštěvy bude také naplánována schůzka s předoperační fyzikální terapií (PT), která bude zahrnovat testy a měření standardní pro PT, ale musí zahrnovat test Timed Up and Go (TUG). a Měří se 5x opakování testu sed a stoje (5TSTS) a funkční stupnice specifické pro pacienta (SFS).

V den chirurgického zákroku budou účastníci dotázáni na jakékoli nepříznivé účinky studované medikace a určí, zda je potřeba ze studie odstoupit (z jakéhokoli důvodu). Bude také přezkoumán pooperační plán, včetně dávky studijní medikace, pro skupinu s pregabalinem. Pro skupinu s pregabalinem budou dávky zdvojnásobeny po dobu 7 dnů, poté budou na 7 dnů sníženy a poté vysazeny. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní perioperační léčba bolesti pro TKA (nervový blok a/nebo páteř, pokud nejsou kontraindikovány, protizánětlivé léky (NSAID) a acetaminofen (pokud nejsou kontraindikovány) a také perorální opioid (obvykle oxykodon nebo hydromorfon) k použití. podle potřeby při silné bolesti. Všichni účastníci absolvují standardní cvičnou fyzikální terapii v den operace nebo do propuštění domů.

Po operaci (obvykle do 7 dnů) fyzioterapeut provede standardní pooperační vyhodnocení a léčbu všech účastníků. To zahrnuje přehodnocení stejných předoperačních funkčních testů výsledků TUG, 5TSTS a PSFS. V této době také lékárník zavolá pacientovi, aby zjistil, zda existují nějaké nežádoucí účinky související s léky a jaké množství opioidních léků pacient v tu dobu užívá (ekvivalenty morfinu v miligramech – MME/den v průměru).

Standardní sledování po TKA je 6 týdnů. Při této návštěvě všichni účastníci opět vyplní průzkum KOOS, nahlásí skóre bolesti, dokončí průzkum CSI a na základě zprávy pacienta určí množství užívané opioidní medikace (MME). Fyzioterapeut dokončí funkční hodnocení výsledků měření TUG, 5TSTS a PSFS.