Pregabalina para sensibilización central en ATR
Evaluación de la eficacia y seguridad de la pregabalina en pacientes con artroplastia total de rodilla con sensibilización central
El propósito del estudio es determinar si administrar pregabalina antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA) puede mejorar el dolor y la función significativa después de la cirugía en pacientes que tienen sensibilización central (CS).
Se identificarán los participantes que estén indicados para ATR. Los pacientes interesados completarán un puntaje estándar de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), se les preguntará su puntaje de dolor (en una escala de 0 a 10) y completarán el Inventario de sensibilización central (CSI). Si cumplen los criterios de inclusión y aceptan participar, completarán el consentimiento informado antes de ser aleatorizados 1:1 a atención habitual (grupo de control) o pregabalina (grupo de estudio). Los participantes del grupo de estudio tomarán pregabalina a partir de los 7 días previos a la cirugía. También se les programará una cita de fisioterapia (PT) preoperatoria que incluirá pruebas y medidas estándar para PT. Las pruebas incluirán una prueba Timed Up and Go (TUG), una prueba Sit to Stand 5 Times Repeat (5TSTS) y medidas de escala funcional específica del paciente (SFS).
El día de la cirugía, se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto adverso de la medicación del estudio y se determinará la necesidad de retirarse del estudio. Se revisará el plan posoperatorio, incluida la dosis del medicamento del estudio. Para el grupo de pregabalina, las dosis se duplicarán durante 7 días, luego se reducirán durante 7 días y luego se suspenderán. Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar del dolor perioperatorio para la artroplastia total de rodilla. Todos los participantes completarán el estándar de práctica de fisioterapia.
Después de la cirugía (generalmente dentro de los 7 días), un fisioterapeuta realizará una evaluación y un tratamiento posoperatorios estándar para todos los participantes. Esto incluye una reevaluación de las mismas pruebas funcionales preoperatorias de medidas de resultado TUG, 5TSTS y PSFS. El farmacéutico del estudio también llamará al paciente para determinar si hay algún efecto adverso relacionado con el medicamento y cuánto medicamento opioide está tomando el paciente en ese momento (equivalentes en miligramos de morfina, MME/día en promedio).
En la visita postoperatoria de 6 semanas, todos los participantes volverán a completar la encuesta KOOS, informarán una puntuación de dolor, completarán la encuesta CSI y determinarán el MME según el informe del paciente sobre la cantidad de medicamentos opioides utilizados. Un fisioterapeuta completará la evaluación funcional de las medidas de resultado TUG, 5TSTS y PSFS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si administrar pregabalina antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA) puede mejorar el dolor y la función significativa después de la cirugía en pacientes que tienen sensibilización central (CS). La sensibilización central ocurre cuando el cerebro (sistema nervioso central) se hipersensibiliza y se vuelve hipervigilante, reaccionando de forma exagerada a cualquier estímulo doloroso (ya veces no doloroso). Se ha demostrado que los pacientes con mayor sensibilización central tienen significativamente más dolor después de la cirugía, incluida la ATR. Proponemos explorar si el tratamiento con un medicamento para el dolor nervioso, la pregabalina, puede mejorar el dolor posoperatorio y la función en estos pacientes. Se ha demostrado que este medicamento mejora el dolor de sensibilización central en el entorno del dolor crónico, pero no se ha estudiado para este propósito en el entorno del dolor quirúrgico agudo.
Los participantes serán identificados en la visita en la que sean indicados para ATR. A los pacientes indicados para una TKA se les pedirá que participen en el estudio. Ya sea en esa visita o más tarde por teléfono o correo electrónico, los pacientes interesados completarán una puntuación estándar de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), que es parte de la evaluación ortopédica estándar. También se les preguntará su puntuación de dolor (en una escala de 0 a 10), y completarán el Inventario Central de Sensibilización (CSI). Si cumplen con los criterios de inclusión del estudio y aceptan participar, completarán el consentimiento informado (en persona o en línea) y luego serán aleatorizados 1:1 a atención habitual (grupo de control) o pregabalina (grupo de estudio). Los participantes del grupo de estudio tomarán pregabalina a partir de los 7 días previos a la cirugía. El participante recibirá el asesoramiento habitual sobre medicamentos para este medicamento. También se les programará una cita de fisioterapia preoperatoria (PT) en el momento de su visita preoperatoria, que incluirá pruebas y medidas estándar para PT, pero debe incluir una prueba Timed Up and Go (TUG), a Sit to Stand 5 Times Repeat Test (5TSTS) y medidas de la escala funcional específica del paciente (SFS).
El día de la cirugía, se preguntará a los participantes sobre cualquier efecto adverso de la medicación del estudio y se determinará la necesidad de retirarse del estudio (por cualquier motivo). También se revisará el plan posoperatorio, incluida la dosis del medicamento del estudio, para el grupo de pregabalina. Para el grupo de pregabalina, las dosis se duplicarán durante 7 días, luego se reducirán durante 7 días y luego se suspenderán. A todos los participantes se les administrará un control del dolor perioperatorio estándar para la artroplastia total de rodilla (bloqueo nervioso y/o espinal a menos que esté contraindicado, medicamentos antiinflamatorios (AINE) y paracetamol (a menos que esté contraindicado), así como opioides orales (generalmente oxicodona o hidromorfona) para usar según sea necesario para el dolor intenso. Todos los participantes completarán la fisioterapia estándar de práctica el día de la cirugía o hasta que sean dados de alta para ir a casa.
Después de la cirugía (generalmente dentro de los 7 días), un fisioterapeuta realizará una evaluación y un tratamiento posoperatorios estándar para todos los participantes. Esto incluye una reevaluación de las mismas pruebas funcionales preoperatorias de medidas de resultado TUG, 5TSTS y PSFS. En este momento, el farmacéutico también llamará al paciente para determinar si hay algún efecto adverso relacionado con el medicamento y cuánto medicamento opioide está tomando el paciente en ese momento (equivalentes en miligramos de morfina - MME/día en promedio).
El seguimiento estándar después de la ATR es de 6 semanas. En esta visita, todos los participantes volverán a completar la encuesta KOOS, informarán una puntuación de dolor, completarán la encuesta CSI y determinarán, según el informe del paciente, la cantidad de medicamento opioide utilizado (MME). Un fisioterapeuta completará la evaluación funcional de las medidas de resultado TUG, 5TSTS y PSFS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR unilateral de articulación nativa debido a artrosis primaria de Grado 3-4
- Pacientes con puntuación de al menos 40 en el Inventario Central de Sensibilización
- Pacientes que completarán PT dentro del sistema de atención médica de la U de Iowa
- Pacientes que han sido no fumadores durante > 2 años
- Pacientes entre 50 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya toman pregabalina o han tenido un efecto adverso con pregabalina en el pasado
- Pacientes indicados para cirugía de revisión articular
- Pacientes que toman al menos 30 equivalentes de miligramos de morfina por día durante el último mes
- Pacientes con FG estimado < 30 ml/min
- Pacientes que no entienden inglés.
- Pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que obtienen una puntuación < 40 en el CSI
- Pacientes que respondan Sí a cualquier pregunta de la Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia o expresen ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán tratamiento estándar del dolor perioperatorio
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Experimental: Estudio (Pregabalina)
Los participantes recibirán 75 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día x 7 días antes de la cirugía, 150 mg dos veces al día x 7 días después de la cirugía, seguidos de 75 mg dos veces al día x 7 días.
Luego se detiene.
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los participantes recibirán 75 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día x 7 días antes de la cirugía, luego 150 mg dos veces al día x 7 días después de la cirugía, seguidos de 75 mg dos veces al día x 7 días y luego se suspenderá.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule el cambio utilizando la encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla: subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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La diferencia de cambio en la Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): la subescala de actividades de la vida diaria se calculará entre los grupos de tratamiento.
La encuesta se administrará al inicio y en el seguimiento posterior al procedimiento de 6 semanas del sujeto.
La encuesta se califica en una escala continua de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = extremo.
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Aproximadamente 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule el cambio utilizando la encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla: síntomas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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La diferencia en el cambio en la Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): la subescala de síntomas se calculará entre los grupos de tratamiento.
La encuesta se administrará al inicio y en el seguimiento posterior al procedimiento de 6 semanas del sujeto.
La encuesta se califica en una escala continua de la siguiente manera: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio utilizando la encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla: rigidez
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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La diferencia en el cambio en la Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS): la subescala de rigidez se calculará entre los grupos de tratamiento.
La encuesta se administrará al inicio y en el seguimiento posterior al procedimiento de 6 semanas del sujeto.
La encuesta se califica en una escala continua de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = extremo.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio utilizando la encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla: actividades deportivas y recreativas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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La diferencia de cambio en la subescala de actividades deportivas y recreativas de la Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) se calculará entre los grupos de tratamiento.
La encuesta se administrará al inicio y en el seguimiento posterior al procedimiento de 6 semanas del sujeto.
La encuesta se califica en una escala continua de la siguiente manera: 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = extremo.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio en la puntuación del inventario central de sensibilización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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La diferencia de cambio en la evaluación del Inventario Central de Sensibilización se calculará entre los grupos de tratamiento.
La encuesta se administrará al inicio y en el seguimiento de 6 semanas del sujeto.
La encuesta se califica en una escala continua de la siguiente manera: 1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = siempre.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio de función física utilizando la evaluación Timed Up & Go
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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El cambio de función física mediante la Evaluación Timed Up & Go (TUG) se evaluará en cuatro intervalos durante el estudio; línea de base, durante el período posoperatorio inmediato (día de la cirugía o día 1 posoperatorio), seguimiento a los 7 días y seguimiento a las 6 semanas.
Los pacientes se levantarán de una silla, caminarán aproximadamente 10 pies, se darán vuelta, caminarán hacia atrás y se volverán a sentar.
Esta actividad se cronometrará en segundos.
Se informará el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio de función física utilizando la evaluación de ponerse de pie para sentarse
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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El cambio de función física mediante la evaluación Stand to Sit (STS) se evaluará en cuatro intervalos durante el estudio; línea de base, durante el período posoperatorio inmediato (día de la cirugía o día 1 posoperatorio), seguimiento a los 7 días y seguimiento a las 6 semanas.
Los pacientes se levantarán y se sentarán de una silla 5 veces seguidas, lo más rápido que puedan.
Esta actividad se cronometrará en segundos.
Se informará el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
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Aproximadamente 6 semanas
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Calcule el cambio de función física utilizando la evaluación de la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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El cambio de función física mediante la Evaluación de escala funcional específica del paciente (PSFS) se evaluará en cuatro intervalos durante el estudio; línea de base, durante el período posoperatorio inmediato (día de la cirugía o día 1 posoperatorio), seguimiento a los 7 días y seguimiento a las 6 semanas.
Al inicio del estudio, se pedirá a los pacientes que identifiquen las actividades que tienen dificultades o no pueden realizar y que les gustaría recuperar la movilidad después del procedimiento.
Las actividades se calificarán según una calificación continua y se informará el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas.
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Aproximadamente 6 semanas
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Mida la cantidad de dolor informado después del procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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Utilizando una escala de calificación numérica (0-10), se pedirá a los pacientes que informen su nivel de dolor.
La escala es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso.
Las puntuaciones de dolor se recopilarán en el seguimiento de los 7 días posteriores al procedimiento y en el seguimiento de las 6 semanas.
Se informará el cambio entre los puntos de tiempo.
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Aproximadamente 6 semanas
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Medir el uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
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Revise con los sujetos el tipo y la cantidad de analgésicos adicionales (opioides) necesarios para controlar el dolor.
Esto se examinará aproximadamente 7 días después del procedimiento y en el seguimiento de 6 semanas después del procedimiento.
La cantidad de medicación opioide que toma el sujeto se convertirá en equivalentes de morfina a efectos de presentación de informes.
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Aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lee Kral, Pharm. D., University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 202105361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .