ASC42:n lääkevuorovaikutustutkimus atorvastatiinin kanssa
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, lääke- ja lääkevuorovaikutus, tutkimus ASC42:n vaikutuksen arvioimiseksi atorvastatiinitablettien farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla (HV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, muuttaako ASC42 atorvastatiinin farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen kaikkia toimenpiteitä
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on alueella 19-32 kg/m^2, seulonna mukaan lukien.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos: Hän ei ole raskaana. Hän on hedelmällisessä iässä ja ei ole raskaana tai ei imetä ja on valmis käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 30 päivään tutkimuskäynnin jälkeen.
- Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot ovat normaalin rajoissa tai hieman poikkeavia, mutta ei-kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos kahta turvallista ehkäisymenetelmää ei ole saatavilla.
- Mieshenkilöt, joiden naispuolinen kumppani on tällä hetkellä raskaana tai haluaa tulla raskaaksi, tai seksuaalisesti aktiivisia koehenkilöitä, jos ehkäisymenetelmiä ei käytetä tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
- ALT tai AST > ULN tai suora bilirubiini > ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN millä tahansa yksittäisellä parametrilla ALT, AST, ALP tai GGT > ULN
- Kohonnut kreatiinikinaasi (CK) seulonnassa (yksi uusintatesti sallittu)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaarantaa osallistujien turvallisuuden.
- Verihiutalemäärä <150 000/mcL tai INR> 1.2
- Aiemmat tai nykyiset elektrokardiogrammin poikkeavuudet, rytmihäiriöt tai sydänläppäsairaudet.
- Aiempi lääke- tai ruoka-aineallergia, joka aiheutti vakavaa yliherkkyyttä.
- Statiinin intoleranssi tai haittatapahtumareaktio tai myopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini ja ASC42
Atorvastatiini ja sen jälkeen ASC42 päivittäin ja sen jälkeen erillinen atorvastatiinin samanaikainen anto.
|
Atorvastatiini ja sen jälkeen ASC42 päivittäin ja sen jälkeen erillinen atorvastatiinin samanaikainen anto
Muut nimet:
Atorvastatiini ja sen jälkeen ASC42 päivittäin ja sen jälkeen erillinen atorvastatiinin samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi atorvastatiinin ja sen kahden metaboliitin farmakokinetiikka (PK) plasman huippupitoisuuden (Cmax) perusteella ASC42:n läsnä ollessa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
Arvioi atorvastatiinin ja sen kahden metaboliitin farmakokinetiikka (PK) ASC42:n läsnä ollessa käyrän alla olevan pinta-alan mukaan annostushetkestä ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
Arvioi atorvastatiinin ja sen kahden metaboliitin farmakokinetiikka (PK) plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan perusteella ASC42:n läsnä ollessa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Atorvastatiinin turvallisuus ja siedettävyys ASC42:n läsnä ollessa arvioituna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
Lähtötilanne päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC42-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .