Studio di interazione farmacologica di ASC42 con atorvastatina

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
• Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura
• Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m^2, compreso allo screening.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare a questo studio se: È potenzialmente non fertile. È potenzialmente fertile e non è incinta o non allatta e desidera utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo la visita di fine studio.
• L'esame obiettivo e i segni vitali rientrano nel range di normalità o sono leggermente anormali ma di significato non clinico.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile se non viene fornito alcun metodo anticontraccettivo dual-safe.
• Soggetti di sesso maschile la cui partner femminile è attualmente incinta o che desidera una gravidanza o soggetti sessualmente attivi se non vengono utilizzati metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo il loro ultimo farmaco in studio.
• ALT o AST >ULN o Bilirubina diretta >ULN
• Bilirubina totale >ULN con qualsiasi singolo parametro di ALT, AST, ALP o GGT >ULN
• Elevata creatina chinasi (CK) allo screening (un test ripetuto consentito)
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a repentaglio la sicurezza dei partecipanti.
• Conta piastrinica <150.000/mcL o INR> 1,2
• Storia di anomalie dell'elettrocardiogramma, aritmie o malattie delle valvole cardiache.
• Storia di allergie a farmaci o alimenti che hanno causato grave ipersensibilità.
• Storia di intolleranza o reazione a eventi avversi a una statina o storia di miopatia.