Az ASC42 és az atorvasztatin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok 18 és 65 év között
• Bármilyen eljárás előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
• Súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 19-32 kg/m2 tartományba esik, beleértve a szűrést is.
• Egy nő részt vehet ebben a vizsgálatban, ha: Nem fogamzóképes. Fogamzóképes korú, nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől kezdve a vizsgálat végét követő 30 napig.
• A fizikális vizsgálat és az életjelek a normál tartományon belül vannak, vagy enyhén kórosak, de nem klinikai jelentőséggel bírnak.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes nők, ha nem biztosítanak kettős biztonságos fogamzásgátló módszert.
• Férfi alanyok, akiknek női partnere jelenleg terhes vagy teherbe szeretne esni, vagy szexuálisan aktív alanyok, ha nem alkalmaznak fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során és a végső vizsgálati gyógyszert követő 30 napig.
• ALT vagy AST > ULN vagy Direkt bilirubin > ULN
• Összes bilirubin > ULN bármely egyedi ALT, AST, ALP vagy GGT > ULN paraméterrel
• Emelkedett kreatin-kináz (CK) a szűréskor (egy ismételt vizsgálat megengedett)
• Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát.
• Thrombocytaszám <150 000/mcL vagy INR> 1.2
• Az anamnézisben vagy jelenlegi elektrokardiogram-rendellenességek, szívritmuszavarok vagy szívbillentyű-betegségek.
• Súlyos túlérzékenységet okozó gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében.
• Sztatinnal szembeni intolerancia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben, vagy myopathia.