Estudio de interacción farmacológica de ASC42 con atorvastatina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 65 años de edad
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento
• Pesar al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19-32 kg/m^2, inclusive en el momento de la selección.
• Una participante femenina es elegible para participar en este estudio si: Ella no tiene potencial de procrear. Está en edad fértil y no está embarazada ni amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de la visita de finalización del estudio.
• El examen físico y los signos vitales están dentro del rango normal o levemente anormales pero no tienen importancia clínica.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil si no se proporciona un método anticonceptivo dual seguro.
• Sujetos masculinos cuya pareja femenina esté actualmente embarazada o quiera quedar embarazada o sujetos sexualmente activos si no se usan métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a su último fármaco del estudio.
• ALT o AST >LSN o Bilirrubina directa >LSN
• Bilirrubina total >LSN con cualquier parámetro único de ALT, AST, ALP o GGT >LSN
• Creatina quinasa (CK) elevada en la selección (se permite una repetición de la prueba)
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, o pueda poner en peligro la seguridad de los participantes.
• Recuento de plaquetas <150.000/mcL o INR> 1,2
• Antecedentes de anomalías electrocardiográficas actuales o actuales, arritmias o enfermedades de las válvulas cardíacas.
• Antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos que hayan causado hipersensibilidad grave.
• Antecedentes de intolerancia o reacción adversa a una estatina, o antecedentes de miopatía.