Исследование лекарственного взаимодействия ASC42 с аторвастатином
25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств с целью оценки влияния ASC42 на фармакокинетику таблеток аторвастатина у здоровых добровольцев (HV)
Целью данного исследования является определение того, изменяет ли ASC42 фармакокинетику аторвастатина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Желание и способность дать информированное согласие до любых процедур
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-32 кг/м^2 включительно при скрининге.
- Женщина-участница имеет право участвовать в этом исследовании, если: Она не имеет детородного потенциала. Она способна к деторождению, не беременна и не кормит грудью и готова использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга до 30 дней после визита в конце исследования.
- Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций находятся в пределах нормы или слегка ненормальны, но не имеют клинического значения.
Критерий исключения:
- Женщины с детородным потенциалом, если не предоставлен двойной безопасный метод контрацепции.
- Субъекты мужского пола, чья партнерша в настоящее время беременна или хочет забеременеть, или сексуально активные субъекты, если методы контрацепции не использовались во время испытания и в течение 30 дней после приема последнего исследуемого препарата.
- АЛТ или АСТ >ВГН или прямой билирубин >ВГН
- Общий билирубин > ВГН при любом отдельном параметре АЛТ, АСТ, ЩФ или ГГТ > ВГН
- Повышенный уровень креатинкиназы (КК) при скрининге (допускается один повторный тест)
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу безопасность участников.
- Количество тромбоцитов <150 000/мкл или МНО> 1,2
- История или текущие отклонения электрокардиограммы, аритмии или заболевания сердечных клапанов.
- История лекарственной или пищевой аллергии, вызвавшей тяжелую гиперчувствительность.
- История непереносимости или побочных реакций на статин или история миопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин и ASC42
Аторвастатин с последующим ежедневным приемом ASC42 с последующим отдельным одновременным приемом аторвастатина.
|
Аторвастатин с последующим ежедневным приемом ASC42 с последующим раздельным одновременным введением аторвастатина
Другие имена:
Аторвастатин с последующим ежедневным приемом ASC42 с последующим раздельным одновременным введением аторвастатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) аторвастатина и двух его метаболитов по пиковой концентрации в плазме (Cmax) в присутствии или в отсутствие ASC42.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) аторвастатина и двух его метаболитов в присутствии ASC42 по площади под кривой от времени приема дозы, экстраполированной до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) аторвастатина и двух его метаболитов по времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) в присутствии или в отсутствие ASC42.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость аторвастатина в присутствии ASC42 оценивали по частоте возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC42-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .