Estudo de interação medicamentosa de ASC42 com atorvastatina

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade
• Disposto e capaz de dar consentimento informado antes de qualquer procedimento
• Pesar pelo menos 50 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19-32 kg/m^2, inclusive na triagem.
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar deste estudo se: Ela não tiver potencial para engravidar. Ela tem potencial para engravidar e não está grávida ou não está amamentando e deseja usar contracepção adequada desde a triagem até 30 dias após a visita de fim do estudo.
• O exame físico e os sinais vitais estão dentro da faixa normal ou ligeiramente anormais, mas com significado não clínico.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar se nenhum método anticoncepcional duplo seguro for fornecido.
• Indivíduos do sexo masculino cuja parceira está atualmente grávida ou querendo engravidar ou indivíduos sexualmente ativos se métodos de contracepção não forem usados ​​durante o estudo e por 30 dias após o medicamento final do estudo.
• ALT ou AST >LSN ou bilirrubina direta >LSN
• Bilirrubina total > LSN com qualquer parâmetro único de ALT, AST, ALP ou GGT > LSN
• Elevação da creatina quinase (CK) na triagem (uma repetição do teste permitida)
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou que possa comprometer a segurança dos participantes.
• Contagem de plaquetas <150.000/mcL ou INR> 1,2
• Histórico de anormalidades eletrocardiográficas ou atuais, arritmias ou doenças das válvulas cardíacas.
• Histórico de alergia a medicamentos ou alimentos que causaram hipersensibilidade grave.
• História de intolerância ou reação adversa a uma estatina ou história de miopatia.