Geneesmiddelinteractiestudie van ASC42 met atorvastatine

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan procedures
• Gewicht ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19-32 kg/m^2, inclusief bij screening.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als: Zij niet vruchtbaar is. Ze is in de vruchtbare leeftijd en is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is bereid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
• Lichamelijk onderzoek en vitale functies zijn binnen het normale bereik of enigszins abnormaal maar niet-klinisch significant.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden als er geen dubbele veilige anticonceptiemethode wordt verstrekt.
• Mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner momenteel zwanger is of zwanger wil worden of seksueel actieve proefpersonen als er geen anticonceptiemethode wordt gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste onderzoeksgeneesmiddel.
• ALAT of ASAT >ULN of Direct bilirubine >ULN
• Totaal Bilirubine >ULN met een enkele parameter van ALT, AST, ALP of GGT > ULN
• Verhoogde creatinekinase (CK) bij screening (één herhalingstest toegestaan)
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de deelnemers in gevaar kan brengen.
• Aantal bloedplaatjes <150.000/mcl of INR> 1.2
• Geschiedenis van of huidige elektrocardiogramafwijkingen, aritmieën of hartklepaandoeningen.
• Geschiedenis van geneesmiddelen- of voedselallergieën die ernstige overgevoeligheid veroorzaakten.
• Geschiedenis van intolerantie voor of bijwerkingen van een statine, of geschiedenis van myopathie.