Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí ASC42 s atorvastatinem

25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie interakce lék-lék, studie k vyhodnocení účinku ASC42 na farmakokinetiku tablet atorvastatinu u zdravých dobrovolníků (HV)

Účelem této studie je určit, zda ASC42 mění farmakokinetiku atorvastatinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před jakýmkoli postupem
  • Váha alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 kg/m^2 včetně při screeningu.
  • Účastnice je způsobilá k účasti na této studii, pokud: Nemá potenciál otěhotnět. Je v plodném věku a není těhotná nebo nekojící a je ochotna používat vhodnou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po návštěvě na konci studie.
  • Fyzikální vyšetření a vitální funkce jsou v normálním rozmezí nebo jsou mírně abnormální, ale nemají klinický význam.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, pokud není poskytnuta žádná duální bezpečná metoda antikoncepce.
  • Mužské subjekty, jejichž partnerka je v současné době těhotná nebo chtějí otěhotnět, nebo sexuálně aktivní subjekty, pokud se během studie a po dobu 30 dnů po jejich posledním studovaném léku nepoužívají metody antikoncepce.
  • ALT nebo AST >ULN nebo přímý bilirubin >ULN
  • Celkový bilirubin >ULN s libovolnými jednotlivými parametry ALT, AST, ALP nebo GGT > ULN
  • Zvýšená kreatinkináza (CK) při screeningu (povolen jeden opakovaný test)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo může ohrozit bezpečnost účastníků.
  • Počet krevních destiček <150 000/mcL nebo INR> 1.2
  • Anamnéza nebo současné abnormality elektrokardiogramu, arytmie nebo onemocnění srdečních chlopní.
  • Anamnéza lékových nebo potravinových alergií, které způsobily těžkou přecitlivělost.
  • Anamnéza intolerance nebo nežádoucí reakce na statin nebo anamnéza myopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin a ASC42
Atorvastatin následovaný ASC42 denně s následným samostatným současným podáváním atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin následovaný ASC42 denně s následným samostatným současným podáváním atorvastatinu
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: ASC42
Atorvastatin následovaný ASC42 denně s následným samostatným současným podáváním atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) atorvastatinu a jeho dvou metabolitů pomocí maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v přítomnosti nebo nepřítomnosti ASC42
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) atorvastatinu a jeho dvou metabolitů v přítomnosti ASC42 pomocí plochy pod křivkou od doby dávkování extrapolované do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) atorvastatinu a jeho dvou metabolitů podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) v přítomnosti nebo nepřítomnosti ASC42
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu v přítomnosti ASC42 hodnocená incidencí nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Výchozí stav do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC42-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit