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ASC42와 아토르바스타틴의 약물 상호작용 연구

2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.

건강한 지원자(HV)에서 아토르바스타틴 정제의 약동학에 대한 ASC42의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 ASC42가 건강한 피험자에서 아토르바스타틴의 약동학을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
  • 모든 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m^2 범위(선별 시 포함)입니다.
  • 여성 참가자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그녀는 가임 가능성이 있습니다. 그녀는 가임 가능성이 있고 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝부터 연구 종료 방문 후 30일까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 신체 검사 및 활력 징후는 정상 범위 내에 있거나 약간 비정상적이지만 비임상적 의미가 있습니다.

제외 기준:

  • 이중 안전한 피임법이 제공되지 않는 경우 가임 가능성이 있는 여성.
  • 여성 파트너가 현재 임신 ​​중이거나 임신을 원하는 남성 피험자 또는 시험 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 피험자.
  • ALT 또는 AST >ULN 또는 직접 빌리루빈 >ULN
  • ALT, AST, ALP 또는 GGT의 단일 매개변수가 있는 총 빌리루빈 >ULN > ULN
  • 스크리닝 시 상승된 크레아틴 키나제(CK)(1회 반복 테스트 허용)
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경하거나 참가자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 수술 또는 의학적 상태.
  • 혈소판 수 <150,000/mcL 또는 INR> 1.2
  • 또는 현재 심전도 이상, 부정맥 또는 심장 판막 질환의 병력.
  • 심각한 과민증을 유발한 약물 또는 음식 알레르기의 병력.
  • 스타틴에 대한 과민증 또는 부작용 반응의 병력, 또는 근병증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴과 ASC42
아토르바스타틴에 이어 ASC42를 매일 투여한 후 아토르바스타틴을 별도로 병용 투여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴에 이어 ASC42를 매일 투여한 후 아토르바스타틴을 별도로 병용 투여
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: ASC42
아토르바스타틴에 이어 ASC42를 매일 투여한 후 아토르바스타틴을 별도로 병용 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ASC42의 존재 또는 부재 하에 최고 혈장 농도(Cmax)에 의해 아토르바스타틴 및 그의 두 대사산물의 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 120시간
120시간
ASC42의 존재 하에 아토르바스타틴 및 그의 2가지 대사물의 약동학(PK)을 무한대로 외삽된 투여 시간으로부터 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))으로 평가한다.
기간: 120시간
120시간
ASC42의 존재 또는 부재 하에 최고 혈장 농도(Tmax)까지의 시간에 따라 아토르바스타틴 및 그 두 대사물의 약동학(PK)을 평가합니다.
기간: 120시간
120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률로 평가된 ASC42 존재 하의 아토르바스타틴의 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 30일까지
기준선에서 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gannex Pharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC42-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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